Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kariesresistensens mikrobiologi

7. november 2016 oppdatert av: University of Florida

Kariesresistensens mikrobiologi. Undertittel: Functional Amyloid Formation in Streptococcus Mutans

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke bakteriesammensetningen av plakk og spytt lokalisert i munnen og assosiere det med risikofaktorer som forårsaker hulrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forhåndskontroll - Hvis forsøkspersonen velger å bli forhåndskontrollert for denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut et studieregistreringsskjema og et skjema for muntlige vaner/sykehistorie. De vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Personen vil deretter få undersøkt tenner og tannkjøtt. Ved dette besøket vil etterforskeren vurdere om emnet er en god kandidat for studien. Under telefonintervjuet ble hver enkelt person bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før forhåndskontrollbesøket (besøk 0). Hvis forsøkspersonen var i samsvar med disse forespørslene, vil muntlige prøver bli samlet inn ved dette forhåndskontrollbesøket og vil nå bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje). Hvis ikke, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for et nytt besøk og bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før den avtalen. Dette besøket vil da bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje).

Besøk 1 (Baseline) - Forsøkspersonen vil få sin medisinske og tannlegehistorie gjennomgått. De vil få undersøkt tenner og tannkjøtt. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Hvert forsøksperson vil få en tannbørste og tannkrem og instruert om å ikke bruke andre tannprodukter. Dette vil bli ansett som "utvaskingsperioden".

Besøk 2 - Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere den ubrukte tannkremen. Deres medisinske og tannlegehistorie vil bli gjennomgått og de vil få tennene undersøkt. Spytt og plakett vil bli samlet inn ved dette besøket. Forsøkspersonene vil da bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som en mynt) til gruppen som skal bruke en markedsført fluorholdig tannkrem eller til gruppen som skal bruke en markedsført argininholdig tannkrem. Pasienten vil også bli bedt om å ikke pusse eller bruke tanntråd eller spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før neste avtale.

Besøk 3, 4 og 5 - Forsøkspersoner vil ikke få lov til å pusse eller bruke tanntråd eller spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før disse besøkene. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Ved det 5. besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere den ubrukte tannkremtuben. På dette tidspunktet vil deltakelsen i denne forskningsstudien avsluttes, og de vil bli bedt om å gå tilbake til sine vanlige munnhygieneregimer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjue naturlige tenner unntatt tredje jeksler
  • Ingen kontraindikasjoner for tannbehandling
  • Kariesfri
  • Caries Active (minst to aktive nettsteder)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn tjue tenner
  • Enhver systemisk sykdom som kan forårsake xerostomi
  • Tar medisiner som forårsaker xerostomi
  • Antibiotika varer i tre måneder
  • Avansert periodontal sykdom
  • Avtakbare eller fastmonterte tannapparater
  • Blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulerende medisiner
  • Personer med svekket immunforsvar
  • Deltar i en annen forskningsstudie
  • Brukte smakstilsatte produkter som godteri med myntesmak og tyggegummi en uke før eller under studien
  • Bruker tobakksprodukter
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke og følg innsamlingsinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kariesfri
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
Annen: Kariesfri
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
Placebo komparator: Kariesfri - Placebo
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
Annen: Kariesfri - Placebo
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
Aktiv komparator: Karies aktiv
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
Annen: Karies aktiv
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
Placebo komparator: Karies aktiv - Placebo
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
Annen: Karies aktiv - Placebo
Tannkjøttet vil bli undersøkt. Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn. Markedsført tannkrem vil bli tildelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive individer endres fra baseline til måned 2
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket. Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
Nivåene av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive individer endres fra måned 2 til uke 4
Tidsramme: Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket. Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
Nivåer av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 4 til uke 2
Tidsramme: Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket. Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra uke 2 til uke 8
Tidsramme: Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket. Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
Nivåene av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket. Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 2
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket. Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon. De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet. Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra måned 2 til uke 4
Tidsramme: Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket. Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon. De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet. Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 4 til uke 2
Tidsramme: Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket. Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon. De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet. Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 2 til uke 8
Tidsramme: Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket. Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon. De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet. Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket. Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon. De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet. Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttfaktorer tilstede hos friske og kariesaktive personer under forskningsstudien.
Tidsramme: Opptil seks måneder.
Spytt vil bli samlet inn fra friske og kariesaktive forsøkspersoner under forskningsstudien. Mikrobiologiske og molekylære teknikker som mikroskopisk observasjon av grønn dobbeltbrytning, elisa-analyser og mikroRNA-analyse vil bli brukt for å bestemme og sammenligne forskjeller mellom spyttfaktorer som er tilstede i disse to gruppene
Opptil seks måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colgate Palmolive

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 665-2008
  • A-2013-197-OC (Annen identifikator: Colgate Palmolive)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger