Kariesresistensens mikrobiologi
Kariesresistensens mikrobiologi. Undertittel: Functional Amyloid Formation in Streptococcus Mutans
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forhåndskontroll - Hvis forsøkspersonen velger å bli forhåndskontrollert for denne studien, vil de bli bedt om å fylle ut et studieregistreringsskjema og et skjema for muntlige vaner/sykehistorie. De vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Personen vil deretter få undersøkt tenner og tannkjøtt. Ved dette besøket vil etterforskeren vurdere om emnet er en god kandidat for studien. Under telefonintervjuet ble hver enkelt person bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før forhåndskontrollbesøket (besøk 0). Hvis forsøkspersonen var i samsvar med disse forespørslene, vil muntlige prøver bli samlet inn ved dette forhåndskontrollbesøket og vil nå bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje). Hvis ikke, vil de bli bedt om å returnere til klinikken for et nytt besøk og bedt om ikke å pusse eller bruke tanntråd og ikke spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før den avtalen. Dette besøket vil da bli vurdert som besøk 1 (grunnlinje).
Besøk 1 (Baseline) - Forsøkspersonen vil få sin medisinske og tannlegehistorie gjennomgått. De vil få undersøkt tenner og tannkjøtt. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Hvert forsøksperson vil få en tannbørste og tannkrem og instruert om å ikke bruke andre tannprodukter. Dette vil bli ansett som "utvaskingsperioden".
Besøk 2 - Forsøkspersonen vil bli bedt om å returnere den ubrukte tannkremen. Deres medisinske og tannlegehistorie vil bli gjennomgått og de vil få tennene undersøkt. Spytt og plakett vil bli samlet inn ved dette besøket. Forsøkspersonene vil da bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som en mynt) til gruppen som skal bruke en markedsført fluorholdig tannkrem eller til gruppen som skal bruke en markedsført argininholdig tannkrem. Pasienten vil også bli bedt om å ikke pusse eller bruke tanntråd eller spise eller drikke noe annet enn vann i 8 timer før neste avtale.
Besøk 3, 4 og 5 - Forsøkspersoner vil ikke få lov til å pusse eller bruke tanntråd eller spise eller drikke noe annet enn vann 8 timer før disse besøkene. Spytt og plakk vil bli samlet inn. Ved det 5. besøket vil forsøkspersonene bli bedt om å returnere den ubrukte tannkremtuben. På dette tidspunktet vil deltakelsen i denne forskningsstudien avsluttes, og de vil bli bedt om å gå tilbake til sine vanlige munnhygieneregimer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tjue naturlige tenner unntatt tredje jeksler
- Ingen kontraindikasjoner for tannbehandling
- Kariesfri
- Caries Active (minst to aktive nettsteder)
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn tjue tenner
- Enhver systemisk sykdom som kan forårsake xerostomi
- Tar medisiner som forårsaker xerostomi
- Antibiotika varer i tre måneder
- Avansert periodontal sykdom
- Avtakbare eller fastmonterte tannapparater
- Blødningsforstyrrelser eller tar antikoagulerende medisiner
- Personer med svekket immunforsvar
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Brukte smakstilsatte produkter som godteri med myntesmak og tyggegummi en uke før eller under studien
- Bruker tobakksprodukter
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke og følg innsamlingsinstruksjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kariesfri
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
|
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
|
|
Placebo komparator: Kariesfri - Placebo
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
|
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
|
|
Aktiv komparator: Karies aktiv
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
|
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Tannkrem som tildeles vil inkludere DenClude 1,5 % arginin.
|
|
Placebo komparator: Karies aktiv - Placebo
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
|
Tannkjøttet vil bli undersøkt.
Ved noen besøk vil spytt og plakett bli samlet inn.
Markedsført tannkrem vil bli tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive individer endres fra baseline til måned 2
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
|
Nivåene av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive individer endres fra måned 2 til uke 4
Tidsramme: Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
|
|
Nivåer av arginine-deiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 4 til uke 2
Tidsramme: Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
|
|
Nivåer av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra uke 2 til uke 8
Tidsramme: Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
|
|
Nivåene av arginindeiminasesystemet (ADS) i orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under studiebesøket.
Mengden ammoniakk produsert via ADS av orale bakterier i de innsamlede orale prøvene vil bli målt ved hjelp av en standardisert protokoll.
|
Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive personer endres fra baseline til måned 2
Tidsramme: Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra baseline til måned 2 (screening)
|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra måned 2 til uke 4
Tidsramme: Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra måned 2 til uke 4 (grunnlinje)
|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 4 til uke 2
Tidsramme: Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra uke 4 til uke 2 (utvasking)
|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 2 til uke 8
Tidsramme: Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra uke 2 til uke 8 (evaluering)
|
|
Bakterier samlet fra orale prøver av friske og kariesaktive forsøkspersoner endres fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
|
Spytt og tannplakk vil bli samlet inn under baseline studiebesøket.
Disse orale prøvene vil bli belagt i spesifikt medium for bakterievekst og isolasjon.
De isolerte bakteriene vil bli identifisert ved hjelp av molekylære og mikrobiologiske teknikker for å karakterisere deres evne til å produsere ammoniakk fra arginin - ADS-aktivitet.
Protokoller vil bli brukt for å bestemme følsomheten til ADS til orale isolater for miljømessige orale faktorer.
|
Endringer fra uke 8 til uke 12 (evaluering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttfaktorer tilstede hos friske og kariesaktive personer under forskningsstudien.
Tidsramme: Opptil seks måneder.
|
Spytt vil bli samlet inn fra friske og kariesaktive forsøkspersoner under forskningsstudien.
Mikrobiologiske og molekylære teknikker som mikroskopisk observasjon av grønn dobbeltbrytning, elisa-analyser og mikroRNA-analyse vil bli brukt for å bestemme og sammenligne forskjeller mellom spyttfaktorer som er tilstede i disse to gruppene
|
Opptil seks måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelle Nascimento, DDS, MS, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 665-2008
- A-2013-197-OC (Annen identifikator: Colgate Palmolive)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .