Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PET-utforskning av virkningsmekanismen for dopamin beta-hydroksylase-hemming hos kokainavhengige (RAPID)

7. desember 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dopamin beta-hydroksylase-hemming indusert sløving av dopaminerg respons på psykostimulerende administrasjon. En PET-utforskning av virkningsmekanismen til en ny terapeutisk strategi hos kokainavhengige

Denne studien representerer en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Tretti kokainavhengige pasienter vil bli inkludert i denne studien under sykehusinnleggelsen for abstinenser. Etter inklusjonsbesøket vil de bli randomisert til å få disulfiram 250 mg/dag eller placebo i løpet av de 15 dagene de har vært på sykehusinnleggelsen. Hovedresultatkriterier vil bli evaluert i løpet av to TEP-avbildningsøkter med 11Craclopride, før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

"Dopamin beta-hydroksylase (DHB) hemming representerer en lovende tilnærming til behandling av kokainavhengighet. DBH er enzymet som er ansvarlig for hydroksylering av dopamin til noradrenalin. Dens hemming undertrykker noradrenalinsekresjon. I dyrestudier kan effekten av DBH-hemming ved bruk av psykostimulanter være knyttet til en redusert dopaminerg respons, muligens i assosiasjon med postsynaptisk dopaminerg reseptor-overfølsomhet. Hos mennesker er den kliniske effekten av DBH-hemming, spesielt etter administrering av disulfiram, i ferd med å bli etablert. Dens spesielle virkemåte er imidlertid fortsatt uklar: noen publikasjoner antyder en økt aversiv reaksjon på kokain, mens andre rapporterer reduserte positive effekter. Til dags dato har virkningen av DBH-hemming på dopaminerg respons på psykostimulanter ennå ikke blitt studert hos mennesker.

Denne studien representerer en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie. Tretti kokainavhengige pasienter vil bli inkludert i denne studien under sykehusinnleggelsen for abstinenser. Etter inklusjonsbesøket vil de bli randomisert til å få disulfiram 250 mg/dag eller placebo i løpet av de 15 dagene de har vært på sykehusinnleggelsen. Hovedresultatkriterier vil bli evaluert i løpet av to TEP-avbildningsøkter med 11Craclopride, før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering. Hovedresultatkriteriet vil være variasjonene i koblingshastigheter for 11Craclopride i nucleus accumbens mellom baseline TEP-måling og TEP-måling etter administrering av 20 mg metylfenidat.

Hovedmålet med denne studien er å vise at hos avholdende kokainpasienter induserer DBH-hemming av disulfiram redusert dopaminerg respons etter administrering av metylfenidat. De sekundære målene for denne prøven er:

  1. for å vise at metylfenidatstimulering induserer mindre trang og mer aversive responser i disulfiram vs placebo-tilstanden;
  2. å vise at DBH-hemming av disulfiram øker tilgjengeligheten av D2 dopaminerge reseptorer (i fravær av metylfenidatstimulering);
  3. å vise at tilgjengeligheten av D2 dopaminerge reseptorer (i fravær av metylfenidat-stimulering) er knyttet til DBH-aktivitet;
  4. for å bekrefte at hos avholdende kokainpasienter reduserer disulfiram DBH-aktivitet kontra placebo;
  5. for å bekrefte at forsøkspersoner med svak DBH-aktivitet har mer aversive reaksjoner på kokain.

Foreløpig er disulfiram det eneste stoffet på markedet som hemmer DBH. En annen mer spesifikk DBH-hemmer er for tiden under utvikling. Det er mulig at andre hemmere snart kan utvikles av den farmasøytiske industrien innen området psykoaktiv medikamentavhengighet eller andre psykiatriske eller somatiske lidelser. Utviklingen av denne nye terapeutiske tilnærmingen krever en bedre forståelse av dens virkningsmekanisme.

"

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn i alderen 18 år og under eller lik 65
  • diagnose av kokainavhengighet i henhold til DSM IV
  • sykehusinnleggelse for kokainavvenning
  • evne til å forstå og gi informert samtykke muntlig og skriftlig
  • tilknytning til en trygd
  • pasient med normalt EKG og normalt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk komorbiditet: psykotisk lidelse, manisk episode, alvorlig depressiv strøm, høy selvmordsrisiko, vurdert ved strukturert intervju av Mini International Neuropsychiatric Interview
  • Nevrologiske historier: fokusert på nevrologisk underskudd, organisk cerebral lidelse, epilepsi, demens
  • Alvorlig leversvikt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig luftveier
  • Diabetes
  • Overfølsomhet disulfiram eller noen av de andre komponentene
  • Nevropsykologisk lidelse
  • Eksisterende kardiovaskulære lidelser
  • Overfølsomhet overfor metylfenidat eller ett eller flere av hjelpestoffene
  • Hypertyreose eller tyreotoksikose
  • Grønn stær
  • Feokromocytom
  • Eksisterende cerebrovaskulære lidelser
  • Pasient som viser en allergi mot hveten
  • HIV eller HCV seropositivitet
  • Familie eller personlig historie med motoriske tics og Gilles Tourettes syndrom
  • Enhver lidelse som kan forstyrre overholdelse av behandling
  • Farmakologisk behandling som forstyrrer katekolaminer
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving
  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
  • Folk under plasseringstiltak
  • Overfølsomhet overfor noen komponent i NIQUITIN
  • Hudlidelse som kan forstyrre bruken av et depotplaster
  • Pasient under behandling med irreversible hemmere av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), og i minst 14 dager etter avsluttet behandling av en IMAO.
  • Diagnose eller historie med bipolare lidelser (affektiv) episodisk og alvorlig (type 1)"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tretti kokainavhengige pasienter vil bli inkludert i denne studien under sykehusinnleggelsen for abstinenser. Etter inklusjonsbesøket vil de bli randomisert til å få disulfiram 250 mg/dag eller placebo i løpet av de 15 dagene de har vært på sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
  • Placebo av disulfiram
Eksperimentell: Disulfiram
disulfiram 250 mg/dag
Legemiddel: Disulfiram
Tretti kokainavhengige pasienter vil bli inkludert i denne studien under sykehusinnleggelsen for abstinenser. Etter inklusjonsbesøket vil de bli randomisert til å få disulfiram 250 mg/dag eller placebo i løpet av de 15 dagene de har vært på sykehusinnleggelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjoner i koblingshastigheter for 11Craclopride i nucleus accumbens mellom baseline TEP-måling og TEP-måling etter administrering av 20 mg metylfenidat.
Tidsramme: opptil 15 dager etter randomisering
Hovedmålet med denne studien er å vise at hos avholdende kokainpasienter induserer DBH-hemming av disulfiram redusert dopaminerg respons etter administrering av metylfenidat.
opptil 15 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
DBH-aktivitet målt direkte og indirekte av DHPG / DOPAC-rapporten.
Tidsramme: Før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.
Før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.
Måling av trang til kokain ved en enkel Likert-skala.
Tidsramme: Før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.
Før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.
Mål for aversjon mot kokain ved en enkel Likert-skala.
Tidsramme: før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.
før og etter stimulering med metylfenidat, 8 til 15 dager etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Agency, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henri-Jean AUBIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P121006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger