Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional grønnkål som kilde til lutein og zeaxanthin for å forbedre synet til AMD-pasienter (KALESIGHT)

7. mai 2018 oppdatert av: Volker Boehm, University of Jena

Regional grønnkål som kilde til lutein og zeaxanthin for å forbedre synet til pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon - et alternativ til kosttilskudd med isolerte xantofyller

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en aldersavhengig, multifaktoriell sykdom. I vestlige industriland er det hovedårsaken til synshemminger. I Tyskland lider omtrent 4,5 millioner mennesker av AMD. Genetiske så vel som ernæringsmessige aspekter er hovedsakelig viktige i AMD-utvikling. Til nå har AMD-pasienter blitt anbefalt å bruke kosttilskudd basert på karotenoidene lutein og zeaxanthin, i høye doser og i isolert form. Resultater som viser effekten av matvarer (grønnkål, spinat) rik på lutein på forbedring av synet er få. Og hvor mye trengs i dietten? Innenfor det planlagte prosjektet vil menneskelige intervensjonsstudier undersøke om et oljebasert grønnkålekstrakt eller fersk grønnkål kan brukes til å forbedre synet til AMD-pasienter og personer i alderen 50+ (uten AMD). Den første studien vil bruke frivillige uten AMD (>18 år) for å undersøke om det er en doseavhengig effekt av lutein og zeaxanthin (ut av et grønnkålekstrakt) på makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD). Denne studien vil også sammenligne biotilgjengeligheten til karotenoidene fra ekstraktet og fra et supplement. En andre studie (som også bruker frivillige uten AMD, >18 år) vil sammenligne biotilgjengeligheten av lutein og zeaxanthin fra ekstraktet og fra grønnkålpuré. Den tredje studien vil undersøke effekten av det oljebaserte grønnkålekstraktet på forbedringer av MPOD og syn hos AMD-pasienter og for en kontrollgruppe (frivillige 50+ uten AMD).

Vanligvis bestemmes intestinal absorpsjon av lutein og zeaxanthin ved å analysere endringer i konsentrasjoner i blodplasma. En rask, ikke-invasiv prøvetaking vil bli evaluert for å kontrollere effekten av økt opptak av lutein. Dermed vil prosjektet teste brukbarheten av bukkalslimhinneceller for å oppdage metabolske endringer etter et opptak av karotenoider. Dessuten vil bestemmelsen av karotenoidinnhold i huden bli kontrollert på bruken som biomarkør for karotenoider i plasma og makula.

Dermed vil det planlagte forskningsprosjektet evaluere to ikke-invasive eksposisjonsmarkører på deres brukbarhet som markører for absorpsjon av lutein og zeaxanthin i blod og makula. I tillegg vil den minimalt nødvendige dosen av lutein og zeaxanthin for AMD-forebygging bli bestemt for å redusere den mulige risikoen for for tiden anbefalte doser av disse forbindelsene. Prosjektet vil også presentere alternativer (grønnkålekstrakt, grønnkålpuré) for AMD-forebygging og for å forbedre synet som kan brukes i stedet for i dag brukte høydosetilskudd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk, > 18 år, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • opptak av kosttilskudd, glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: S1-Placebo
placebo kapsel med alle ingredienser, men uten aktiv forbindelse, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-1L
kapsel som inneholder 1 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-2L
kapsel som inneholder 2 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-5L
kapsel som inneholder 5 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S2-Kale_extract
Annen: S2: Grønnkålekstrakt kontra grønnkålpuré
Eksperimentell: S2-Kale_purée
Annen: S2: Grønnkålekstrakt kontra grønnkålpuré
Placebo komparator: S3-Placebo
Annen: S3: Grønnkålekstrakt: AMD-pasienter
Eksperimentell: S3-AMD-pasienter
Annen: S3: Grønnkålekstrakt: AMD-pasienter
Eksperimentell: S3-ikke-AMD
Annen: S3: Grønnkålekstrakt: AMD-pasienter
Placebo komparator: S1-Placebo-Tagetes
kapsel som inneholder alle ingredienser, men uten aktiv forbindelse, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengig
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-1L-Tagetes
kapsel som inneholder 1 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-2L-Tagetes
kapsel som inneholder 2 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-5L-Tagetes
kapsel som inneholder 5 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-10L-Tagetes
kapsel som inneholder 10 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
Kosttilskudd: S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i makulært pigment optisk tetthet MPOD [ODU: optiske tetthetsenheter]
Tidsramme: baseline og etter 4/8 uker, baseline og etter 6/12/18/24 uker
Endringer fra baseline til ulike tidspunkt for ulike parametere for MPOD vil bli målt: endringer i gjennomsnittlig MPOD [ODU], endringer i maks. MPOD [ODU], endringer i volum av MPOD [ODU x (grader)2], endringer i areal på MPOD [degree2]
baseline og etter 4/8 uker, baseline og etter 6/12/18/24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BO 1511/8-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger