- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136303
Regional grønnkål som kilde til lutein og zeaxanthin for å forbedre synet til AMD-pasienter (KALESIGHT)
Regional grønnkål som kilde til lutein og zeaxanthin for å forbedre synet til pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon - et alternativ til kosttilskudd med isolerte xantofyller
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en aldersavhengig, multifaktoriell sykdom. I vestlige industriland er det hovedårsaken til synshemminger. I Tyskland lider omtrent 4,5 millioner mennesker av AMD. Genetiske så vel som ernæringsmessige aspekter er hovedsakelig viktige i AMD-utvikling. Til nå har AMD-pasienter blitt anbefalt å bruke kosttilskudd basert på karotenoidene lutein og zeaxanthin, i høye doser og i isolert form. Resultater som viser effekten av matvarer (grønnkål, spinat) rik på lutein på forbedring av synet er få. Og hvor mye trengs i dietten? Innenfor det planlagte prosjektet vil menneskelige intervensjonsstudier undersøke om et oljebasert grønnkålekstrakt eller fersk grønnkål kan brukes til å forbedre synet til AMD-pasienter og personer i alderen 50+ (uten AMD). Den første studien vil bruke frivillige uten AMD (>18 år) for å undersøke om det er en doseavhengig effekt av lutein og zeaxanthin (ut av et grønnkålekstrakt) på makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD). Denne studien vil også sammenligne biotilgjengeligheten til karotenoidene fra ekstraktet og fra et supplement. En andre studie (som også bruker frivillige uten AMD, >18 år) vil sammenligne biotilgjengeligheten av lutein og zeaxanthin fra ekstraktet og fra grønnkålpuré. Den tredje studien vil undersøke effekten av det oljebaserte grønnkålekstraktet på forbedringer av MPOD og syn hos AMD-pasienter og for en kontrollgruppe (frivillige 50+ uten AMD).
Vanligvis bestemmes intestinal absorpsjon av lutein og zeaxanthin ved å analysere endringer i konsentrasjoner i blodplasma. En rask, ikke-invasiv prøvetaking vil bli evaluert for å kontrollere effekten av økt opptak av lutein. Dermed vil prosjektet teste brukbarheten av bukkalslimhinneceller for å oppdage metabolske endringer etter et opptak av karotenoider. Dessuten vil bestemmelsen av karotenoidinnhold i huden bli kontrollert på bruken som biomarkør for karotenoider i plasma og makula.
Dermed vil det planlagte forskningsprosjektet evaluere to ikke-invasive eksposisjonsmarkører på deres brukbarhet som markører for absorpsjon av lutein og zeaxanthin i blod og makula. I tillegg vil den minimalt nødvendige dosen av lutein og zeaxanthin for AMD-forebygging bli bestemt for å redusere den mulige risikoen for for tiden anbefalte doser av disse forbindelsene. Prosjektet vil også presentere alternativer (grønnkålekstrakt, grønnkålpuré) for AMD-forebygging og for å forbedre synet som kan brukes i stedet for i dag brukte høydosetilskudd.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk, > 18 år, skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- opptak av kosttilskudd, glaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: S1-Placebo
placebo kapsel med alle ingredienser, men uten aktiv forbindelse, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-1L
kapsel som inneholder 1 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-2L
kapsel som inneholder 2 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-5L
kapsel som inneholder 5 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S2-Kale_extract
|
|
|
Eksperimentell: S2-Kale_purée
|
|
|
Placebo komparator: S3-Placebo
|
|
|
Eksperimentell: S3-AMD-pasienter
|
|
|
Eksperimentell: S3-ikke-AMD
|
|
|
Placebo komparator: S1-Placebo-Tagetes
kapsel som inneholder alle ingredienser, men uten aktiv forbindelse, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengig
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-1L-Tagetes
kapsel som inneholder 1 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-2L-Tagetes
kapsel som inneholder 2 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-5L-Tagetes
kapsel som inneholder 5 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
|
Eksperimentell: S1-10L-Tagetes
kapsel som inneholder 10 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
|
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i makulært pigment optisk tetthet MPOD [ODU: optiske tetthetsenheter]
Tidsramme: baseline og etter 4/8 uker, baseline og etter 6/12/18/24 uker
|
Endringer fra baseline til ulike tidspunkt for ulike parametere for MPOD vil bli målt: endringer i gjennomsnittlig MPOD [ODU], endringer i maks.
MPOD [ODU], endringer i volum av MPOD [ODU x (grader)2], endringer i areal på MPOD [degree2]
|
baseline og etter 4/8 uker, baseline og etter 6/12/18/24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnold C, Winter L, Frohlich K, Jentsch S, Dawczynski J, Jahreis G, Bohm V. Macular xanthophylls and omega-3 long-chain polyunsaturated fatty acids in age-related macular degeneration: a randomized trial. JAMA Ophthalmol. 2013 May;131(5):564-72. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.2851.
- Arnold C, Jentsch S, Dawczynski J, Bohm V. Age-related macular degeneration: Effects of a short-term intervention with an oleaginous kale extract--a pilot study. Nutrition. 2013 Nov-Dec;29(11-12):1412-7. doi: 10.1016/j.nut.2013.05.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BO 1511/8-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på S1: Doseringsavhengighet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Taizhou HospitalFullførtSmåcellet lungekreft TilbakevendendeKina
-
Wellmarker BioCovanceRekrutteringHode- og nakkekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Kolangiokarsinom | Avansert solid svulst | Metastatisk solid svulstKorea, Republikken, Australia
-
Philipp FürnstahlKU Leuven; Swiss Center for Musculoskeletal ImagingFullført
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkjentMagekreft | KjemoradiasjonKina
-
Amr Mohamed SedikPåmelding etter invitasjon
-
Suez Canal UniversityFullført
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterEcole Polytechnique Fédérale de Lausanne; Dept. of Electronics, Informatics... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Hebei Tumor HospitalUkjent
-
St. Justine's HospitalHamilton Medical AGFullførtMekanisk ventilasjonsavvenningsfase hos barnCanada