Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional grønnkål som kilde til lutein og zeaxanthin for å forbedre synet til AMD-pasienter (KALESIGHT)

7. mai 2018 oppdatert av: Volker Boehm, University of Jena

Regional grønnkål som kilde til lutein og zeaxanthin for å forbedre synet til pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon - et alternativ til kosttilskudd med isolerte xantofyller

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en aldersavhengig, multifaktoriell sykdom. I vestlige industriland er det hovedårsaken til synshemminger. I Tyskland lider omtrent 4,5 millioner mennesker av AMD. Genetiske så vel som ernæringsmessige aspekter er hovedsakelig viktige i AMD-utvikling. Til nå har AMD-pasienter blitt anbefalt å bruke kosttilskudd basert på karotenoidene lutein og zeaxanthin, i høye doser og i isolert form. Resultater som viser effekten av matvarer (grønnkål, spinat) rik på lutein på forbedring av synet er få. Og hvor mye trengs i dietten? Innenfor det planlagte prosjektet vil menneskelige intervensjonsstudier undersøke om et oljebasert grønnkålekstrakt eller fersk grønnkål kan brukes til å forbedre synet til AMD-pasienter og personer i alderen 50+ (uten AMD). Den første studien vil bruke frivillige uten AMD (>18 år) for å undersøke om det er en doseavhengig effekt av lutein og zeaxanthin (ut av et grønnkålekstrakt) på makulær pigmentoptisk tetthet (MPOD). Denne studien vil også sammenligne biotilgjengeligheten til karotenoidene fra ekstraktet og fra et supplement. En andre studie (som også bruker frivillige uten AMD, >18 år) vil sammenligne biotilgjengeligheten av lutein og zeaxanthin fra ekstraktet og fra grønnkålpuré. Den tredje studien vil undersøke effekten av det oljebaserte grønnkålekstraktet på forbedringer av MPOD og syn hos AMD-pasienter og for en kontrollgruppe (frivillige 50+ uten AMD).

Vanligvis bestemmes intestinal absorpsjon av lutein og zeaxanthin ved å analysere endringer i konsentrasjoner i blodplasma. En rask, ikke-invasiv prøvetaking vil bli evaluert for å kontrollere effekten av økt opptak av lutein. Dermed vil prosjektet teste brukbarheten av bukkalslimhinneceller for å oppdage metabolske endringer etter et opptak av karotenoider. Dessuten vil bestemmelsen av karotenoidinnhold i huden bli kontrollert på bruken som biomarkør for karotenoider i plasma og makula.

Dermed vil det planlagte forskningsprosjektet evaluere to ikke-invasive eksposisjonsmarkører på deres brukbarhet som markører for absorpsjon av lutein og zeaxanthin i blod og makula. I tillegg vil den minimalt nødvendige dosen av lutein og zeaxanthin for AMD-forebygging bli bestemt for å redusere den mulige risikoen for for tiden anbefalte doser av disse forbindelsene. Prosjektet vil også presentere alternativer (grønnkålekstrakt, grønnkålpuré) for AMD-forebygging og for å forbedre synet som kan brukes i stedet for i dag brukte høydosetilskudd.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • University Eye Hospital, Friedrich Schiller University Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frisk, > 18 år, skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • opptak av kosttilskudd, glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: S1-Placebo
placebo kapsel med alle ingredienser, men uten aktiv forbindelse, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-1L
kapsel som inneholder 1 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-2L
kapsel som inneholder 2 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-5L
kapsel som inneholder 5 mg lutein av grønnkål, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S2-Kale_extract
Eksperimentell: S2-Kale_purée
Placebo komparator: S3-Placebo
Eksperimentell: S3-AMD-pasienter
Eksperimentell: S3-ikke-AMD
Placebo komparator: S1-Placebo-Tagetes
kapsel som inneholder alle ingredienser, men uten aktiv forbindelse, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengig
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-1L-Tagetes
kapsel som inneholder 1 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-2L-Tagetes
kapsel som inneholder 2 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-5L-Tagetes
kapsel som inneholder 5 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein
Eksperimentell: S1-10L-Tagetes
kapsel som inneholder 10 mg lutein av tagetes, intervensjon i 4 uker, S1: Doseringsavhengighet
grønnkålekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein tagetes ekstrakt: placebo, 1 mg lutein, 2 mg lutein, 5 mg lutein, 10 mg lutein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i makulært pigment optisk tetthet MPOD [ODU: optiske tetthetsenheter]
Tidsramme: baseline og etter 4/8 uker, baseline og etter 6/12/18/24 uker
Endringer fra baseline til ulike tidspunkt for ulike parametere for MPOD vil bli målt: endringer i gjennomsnittlig MPOD [ODU], endringer i maks. MPOD [ODU], endringer i volum av MPOD [ODU x (grader)2], endringer i areal på MPOD [degree2]
baseline og etter 4/8 uker, baseline og etter 6/12/18/24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BO 1511/8-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S1: Doseringsavhengighet

Abonnere