Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AcoArt Ⅱ/ BTK Kina: Medikamentavgivende ballong for angioplastikk under kneet i Kina

17. juni 2021 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd

Prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til medikamenteluerende ballong i PTA-prosedyre av infrapopliteal arterien

Hensikten med denne studien er å finne ut om DEB er mer effektiv enn vanlig PTA-ballong ved bruk av under i langsiktig fartøy og hemmer restenose i infrapopliteal arterien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PTA er et etablert alternativ til åpen kirurgisk bypass for behandling av infrainginual sykdom med kritisk lemmeriskemi.

DEB-er er designet for å fremme arteriell åpenhet ved å redusere spredning av neointimal.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina, 100853
        • People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Dalian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shijiazhuang, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 85 år
  • Pasienter med perifer arteriesykdom (PAD), med Rutherford-klassifisering mellom 4 og 6
  • en okklusjon eller en minimumsgrad av stenose Primær over 70 % i arterien under popliteal
  • Forventet overlevelsestid er mer enn 1 år
  • signert skjema for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatininclearance-hastighet mindre enn 30 ml/min hos pasienter
  • pasienter med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi
  • pasient med lysis eller intervensjon i nedre ekstremiteter som terapi i løpet av de siste 6 ukene
  • pasient som trenger intervensjon i begge underekstremiteter samtidig
  • In-stent restenose i slag-kne popliteal arterie
  • mållesjon kan ikke krysses av guidekabelen
  • stenosefrekvensen av proksimal utstrømning mer enn 30 % med eller uten intervensjon
  • lengden på stenosen eller okklusjonen i proksimal utstrømning (inkludert arterien iliaca, den overfladiske lårarterien, arterien popliteal) mer enn 150 mm før intervensjon
  • stenose eller okklusjon av distal utstrømning for arterien under ankelen.
  • forventet store amputasjoner ved indeksbenet før intervensjon
  • kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
  • pasienter som deltar i andre kliniske studier med forstyrre denne studien på samme tid
  • gravid og ammende kvinne
  • blødningsdiateser som ikke kan behandles

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DEB kateter
bruk DEB-kateter (varenavn: Lotus/Tulip) for å behandle stenose eller okklusjon i arterien under popliteal i eksperimentell arm
Fremgangsmåte: DEB kateter
DEB kateter (varenavn: Litos/Tulip)
Aktiv komparator: vanlig PTA ballongkateter
bruk vanlig PTA-ballongkateter (handelsnavn: Amphirion Deep) for å behandle stenose eller okklusjon i arterie under popliteal i kontrollgruppen
Fremgangsmåte: vanlig PTA ballongkateter
vanlig PTA ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patency [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra målkarokklusjon og klinisk drevet mållesjonsreintervensjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for enheten
Tidsramme: under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
DEB-kateter kan nå mållesjonene, utvide seg som forventet (ikke ødelagt) og trekke seg tilbake.
under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
tekniske suksessrater
Tidsramme: under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
Blodtilførselen til mållesjonen gjenopprettet etter behandling, og gjenværende stenose mindre enn 50 %
under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
suksessrate for operasjonen
Tidsramme: under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
både enheten lykkes og teknisk lykkes, og uten kliniske komplikasjoner
under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
hvis oppstod klinisk drevet TLR (mållesjon revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Klinisk drevet TLR er definert som revaskularisering utført på en pasient som kommer tilbake med kliniske symptomer som: hvilesmerter oppstår igjen, sårforverring, nye fotsår
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
mållesjon sent lumen tap 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mål forskjellen mellom MLD (minimal lumendiameter) ved 0 tid og 6 måneder
6 måneder
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Helbredt eller ikke, hvis ikke, bedre, stillestående, forverret
6 måneder, 12 måneder
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Helbredt eller ikke
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline ankel brachial indeks (ABI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

måle ankel brachial indeks

>1.3 Vaskulær veggforkalkning er alvorlig

0,9~1,1 Normalområde

0,5~0,8 Mild og moderat iskemi i arteriene i underekstremitetene

<0,5 alvorlig iskemi
6 måneder
endre fra Rutherford-stadiet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

basert på følgende definisjon av Rutherford-stadiet, evaluer pasientstadiet. Sammenlign deretter pasientstadiet like etter prosedyren og 6 måneder etter behandlingen

Stadium klinisk symptom

0 asymptomatisk

  1. mild claudicatio
  2. moderat claudicatio
  3. alvorlig claudicatio
  4. iskemisk hvilesmerter
  5. mindre vevstap
  6. sårdannelse eller koldbrann
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
berging av lemmer hos overlevende forsøkspersoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ingen amputasjon av mållem
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • acotec-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger