AcoArt Ⅱ/ BTK Kina: Medikamentavgivende ballong for angioplastikk under kneet i Kina
17. juni 2021 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd
Prospektiv, multisenter og randomisert kontrollert klinisk studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til medikamenteluerende ballong i PTA-prosedyre av infrapopliteal arterien
Hensikten med denne studien er å finne ut om DEB er mer effektiv enn vanlig PTA-ballong ved bruk av under i langsiktig fartøy og hemmer restenose i infrapopliteal arterien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PTA er et etablert alternativ til åpen kirurgisk bypass for behandling av infrainginual sykdom med kritisk lemmeriskemi.
DEB-er er designet for å fremme arteriell åpenhet ved å redusere spredning av neointimal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
BeiJing, Kina, 100853
- People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Dalian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- The Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år
- Pasienter med perifer arteriesykdom (PAD), med Rutherford-klassifisering mellom 4 og 6
- en okklusjon eller en minimumsgrad av stenose Primær over 70 % i arterien under popliteal
- Forventet overlevelsestid er mer enn 1 år
- signert skjema for pasientinformert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatininclearance-hastighet mindre enn 30 ml/min hos pasienter
- pasienter med akutt trombose som krever lysis eller trombektomi
- pasient med lysis eller intervensjon i nedre ekstremiteter som terapi i løpet av de siste 6 ukene
- pasient som trenger intervensjon i begge underekstremiteter samtidig
- In-stent restenose i slag-kne popliteal arterie
- mållesjon kan ikke krysses av guidekabelen
- stenosefrekvensen av proksimal utstrømning mer enn 30 % med eller uten intervensjon
- lengden på stenosen eller okklusjonen i proksimal utstrømning (inkludert arterien iliaca, den overfladiske lårarterien, arterien popliteal) mer enn 150 mm før intervensjon
- stenose eller okklusjon av distal utstrømning for arterien under ankelen.
- forventet store amputasjoner ved indeksbenet før intervensjon
- kjent overfølsomhet for aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaksel, kontrastmiddel, etc.
- pasienter som deltar i andre kliniske studier med forstyrre denne studien på samme tid
- gravid og ammende kvinne
- blødningsdiateser som ikke kan behandles
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB kateter
bruk DEB-kateter (varenavn: Lotus/Tulip) for å behandle stenose eller okklusjon i arterien under popliteal i eksperimentell arm
|
DEB kateter (varenavn: Litos/Tulip)
|
|
Aktiv komparator: vanlig PTA ballongkateter
bruk vanlig PTA-ballongkateter (handelsnavn: Amphirion Deep) for å behandle stenose eller okklusjon i arterie under popliteal i kontrollgruppen
|
vanlig PTA ballongkateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patency [Tidsramme: 6 måneder]
Tidsramme: 6 måneder
|
Frihet fra målkarokklusjon og klinisk drevet mållesjonsreintervensjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for enheten
Tidsramme: under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
|
DEB-kateter kan nå mållesjonene, utvide seg som forventet (ikke ødelagt) og trekke seg tilbake.
|
under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
|
|
tekniske suksessrater
Tidsramme: under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
|
Blodtilførselen til mållesjonen gjenopprettet etter behandling, og gjenværende stenose mindre enn 50 %
|
under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
|
|
suksessrate for operasjonen
Tidsramme: under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
|
både enheten lykkes og teknisk lykkes, og uten kliniske komplikasjoner
|
under operasjonen (etter bruk av DEB-kateteret)
|
|
hvis oppstod klinisk drevet TLR (mållesjon revaskularisering)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som revaskularisering utført på en pasient som kommer tilbake med kliniske symptomer som: hvilesmerter oppstår igjen, sårforverring, nye fotsår
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
mållesjon sent lumen tap 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
mål forskjellen mellom MLD (minimal lumendiameter) ved 0 tid og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Sårhelingshastighet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Helbredt eller ikke, hvis ikke, bedre, stillestående, forverret
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Helbredt eller ikke
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Endring fra baseline ankel brachial indeks (ABI) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
måle ankel brachial indeks >1.3 Vaskulær veggforkalkning er alvorlig 0,9~1,1 Normalområde 0,5~0,8 Mild og moderat iskemi i arteriene i underekstremitetene <0,5 alvorlig iskemi |
6 måneder
|
|
endre fra Rutherford-stadiet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
basert på følgende definisjon av Rutherford-stadiet, evaluer pasientstadiet. Sammenlign deretter pasientstadiet like etter prosedyren og 6 måneder etter behandlingen Stadium klinisk symptom 0 asymptomatisk
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
berging av lemmer hos overlevende forsøkspersoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Ingen amputasjon av mållem
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- acotec-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .