Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lubiprostone for barn med forstoppelse

10. januar 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC

En multisenterstudie, langsiktig sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av lubiprostone hos pediatriske personer i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funksjonell obstipasjon

Denne studien er for barn med forstoppelse.

Barn som fullførte 3 måneders behandling i den tidligere studien (NCT02042183):

  • ble invitert til å delta
  • vil motta lubiprostone i 9 måneder til
  • vil se om lubiprostone trygt lindrer deres forstoppelse hvis det tas i et helt år

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
419

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 01090
        • Universitair Kinderziekenhuis Brussel
      • Montegnee, Belgia, 04420
        • CHC - Clinique Saint-Joseph
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T1C5
        • Sainte Justine University Health Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama Women's and Children's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Childrens Hospital Research Institute
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • WCCT Global
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92350
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • McB Clinical Research
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20020
        • Emmerson Clinical Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Professional Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group Research Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Childrens Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • PediaResearch, LLC - Newburgh
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • PediaResearch, LLC - Owensboro
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Virgo-Carter Pediatrics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64145
        • The Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • New York
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Smart Medical Research, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • NY Presbyterian Weill Cornell
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • PriMed Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
        • Square-1 Clinical Research, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Coastal Pediatric Associates - James Island
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic, P.C.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Childrens Medical Center Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Envision Clinical Research, LLC
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Primary Children's Medical Center
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05445
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinicial Research Center
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Zain Research LLC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU-Bordeaux
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Emma Children's Hospital
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Medical University of Bialystok
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Szpital Pediatryczny ICZMP
      • Rzeszow, Polen, 35-210
        • Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
      • Warszaw, Polen, 04-730
        • Children's Memorial Health Institute
      • Warszawa, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
  • Storbritannia
      • Darlington, Storbritannia, DL3 6HZ
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført den 3-måneders placebokontrollerte studien (NCT02042183)
  • Vil fortsette å avstå fra å ta samtidig medisin (foreskrevet eller reseptfri) som påvirker gastrointestinal motilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ubehandlet avføringspåvirkning på tidspunktet for overgang til studien
  • Har betydelig endring i medisinsk status, nylig diagnostisert og ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen systemisk sykdom
  • Har vist manglende overholdelse av studieprotokollen under den 3-måneders placebokontrollerte studien (NCT02042183)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lubiprostone

Deltakerne får lubiprostone to ganger daglig

Deltakerne må ha fullført hele den 12 uker lange behandlingsperioden i løpet av forrige studie. De som fikk 12 mikrogram to ganger daglig (BID) fortsatte å få 12 mikrogram to ganger daglig, de som fikk 24 mikrogram to ganger daglig fortsatte med den dosen. De i placeboarmen i den forrige studien som veide mindre enn 50 kg fikk 12 mikrogram to ganger daglig og over 50 kg fikk 24 mcg BID under denne studien.
Legemiddel: Lubiprostone
12 eller 24 mcg myke kapsler for oral administrering
Andre navn:
  • Amitiza®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median antall observerte ukentlige spontane tarmbevegelser (SBM) per måned
Tidsramme: innen 9 måneder
Spontan avføring er definert som avføring uten hjelp av medikamenter.
innen 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median månedlig poengsum på en 5-punkts belastningsskala assosiert med observerte SBMer
Tidsramme: innen 9 måneder
Straining under observerte SBM er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = ingen belastning og 5 = ekstrem belastning. En høyere verdi er verre.
innen 9 måneder
Median månedlig poengsum på en avføringskonsistensskala assosiert med observerte SBM-er
Tidsramme: innen 9 måneder
Avføringens konsistens er vurdert på en 5-punkts avføringskonsistensskala, der 1 = normal og 5 = veldig hard. Høyere score betyr dårligere resultat.
innen 9 måneder
Median månedlig poengsum på en 4-punkts smerteskala for observert magesmerter
Tidsramme: innen 9 måneder
Magesmerter ble vurdert på en skala fra 1 (ingen smerte) til 4 (svært sterke smerter). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
innen 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAG-0211PFC-11S1
  • 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger