Lubiprostone for barn med forstoppelse
10. januar 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multisenterstudie, langsiktig sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av lubiprostone hos pediatriske personer i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funksjonell obstipasjon
Denne studien er for barn med forstoppelse.
Barn som fullførte 3 måneders behandling i den tidligere studien (NCT02042183):
- ble invitert til å delta
- vil motta lubiprostone i 9 måneder til
- vil se om lubiprostone trygt lindrer deres forstoppelse hvis det tas i et helt år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
419
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 01090
- Universitair Kinderziekenhuis Brussel
-
Montegnee, Belgia, 04420
- CHC - Clinique Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Montreal, Canada, H3T1C5
- Sainte Justine University Health Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Women's and Children's Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Arizona Children's Center at Maricopa Medical Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Childrens Hospital Research Institute
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
- WCCT Global
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- McB Clinical Research
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20020
- Emmerson Clinical Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Palmetto Professional Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Savin Medical Group Research Center
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Nemours Childrens Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care/GI Care for Kids
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
- PediaResearch, LLC - Newburgh
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UnityPoint Health Des Moines/ Blank Children's Clinic
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville Research Foundation Inc. Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- PediaResearch, LLC - Owensboro
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Virgo-Carter Pediatrics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64145
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
New York
-
Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
- Smart Medical Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- NY Presbyterian Weill Cornell
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
- PriMed Clinical Research
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Toledo Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Square-1 Clinical Research, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- AAPRI Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
- Coastal Pediatric Associates - James Island
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Greenville Health System
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Jackson Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Childrens Medical Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Laredo, Texas, Forente stater, 78041
- Envision Clinical Research, LLC
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Primary Children's Medical Center
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05445
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- INOVA Pediatric Digestive Diseases Center
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Pediatric Gastroenterology Carilion Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinicial Research Center
-
Richland, Washington, Forente stater, 99352
- Zain Research LLC
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU-Bordeaux
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Emma Children's Hospital
-
Breda, Nederland, 4800 RK
- Amphia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-274
- Medical University of Bialystok
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki
-
Lodz, Polen, 93-338
- Szpital Pediatryczny ICZMP
-
Rzeszow, Polen, 35-210
- Gabinet Lekarski Bartosc Korczowski
-
Warszaw, Polen, 04-730
- Children's Memorial Health Institute
-
Warszawa, Polen, 01-231
- Przychodnia Specjalistyczna PROSEN
-
-
-
-
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HZ
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Sheffield Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført den 3-måneders placebokontrollerte studien (NCT02042183)
- Vil fortsette å avstå fra å ta samtidig medisin (foreskrevet eller reseptfri) som påvirker gastrointestinal motilitet
Ekskluderingskriterier:
- Har ubehandlet avføringspåvirkning på tidspunktet for overgang til studien
- Har betydelig endring i medisinsk status, nylig diagnostisert og ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lever- eller lungesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen systemisk sykdom
- Har vist manglende overholdelse av studieprotokollen under den 3-måneders placebokontrollerte studien (NCT02042183)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lubiprostone
Deltakerne får lubiprostone to ganger daglig Deltakerne må ha fullført hele den 12 uker lange behandlingsperioden i løpet av forrige studie. De som fikk 12 mikrogram to ganger daglig (BID) fortsatte å få 12 mikrogram to ganger daglig, de som fikk 24 mikrogram to ganger daglig fortsatte med den dosen. De i placeboarmen i den forrige studien som veide mindre enn 50 kg fikk 12 mikrogram to ganger daglig og over 50 kg fikk 24 mcg BID under denne studien. |
12 eller 24 mcg myke kapsler for oral administrering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median antall observerte ukentlige spontane tarmbevegelser (SBM) per måned
Tidsramme: innen 9 måneder
|
Spontan avføring er definert som avføring uten hjelp av medikamenter.
|
innen 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median månedlig poengsum på en 5-punkts belastningsskala assosiert med observerte SBMer
Tidsramme: innen 9 måneder
|
Straining under observerte SBM er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = ingen belastning og 5 = ekstrem belastning.
En høyere verdi er verre.
|
innen 9 måneder
|
|
Median månedlig poengsum på en avføringskonsistensskala assosiert med observerte SBM-er
Tidsramme: innen 9 måneder
|
Avføringens konsistens er vurdert på en 5-punkts avføringskonsistensskala, der 1 = normal og 5 = veldig hard.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
innen 9 måneder
|
|
Median månedlig poengsum på en 4-punkts smerteskala for observert magesmerter
Tidsramme: innen 9 måneder
|
Magesmerter ble vurdert på en skala fra 1 (ingen smerte) til 4 (svært sterke smerter).
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
innen 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAG-0211PFC-11S1
- 2013-004384-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .