Nevrofeedback for fibromyalgi
Smerte- og søvnkvalitetsmål før og etter et kurs med EEG-nevrofeedback hos fibromyalgipasienter
Fibromyalgi er et klinisk syndrom preget av omfattende kronisk smerte. I dag hevder hovedteorien at smertens opprinnelse er "sentral sensibilisering", som er en forsterkning av prosessering og overføring av nevronale signaler. Pasienter lider vanligvis av et bredt spekter av symptomer: omfattende smerter, kroniske tretthetsforstyrrelser i søvn (har problemer med å sovne, fragmentert søvn og tidlig oppvåkning), humørforstyrrelser og kognitiv skade. For å behandle søvnforstyrrelsen er smerten og depurasjonen hos fibromyalgipasienter en kompleks klinisk utfordring som vanligvis krever kombinasjon av forskjellige medisiner (korttidsanalgetika + langtidsanalgetika + antidepressiva og så videre). Pasienter henvises også til andre behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT), ergoterapibehandling, fysioterapi, alternativ medisin og så videre.
En annen slik ikke-medisinsk behandling er å prøve å modifisere aktivitetsmønstrene til pasientens hjerne. En tilnærming som har trukket oppmerksomhet de siste årene er EEG-basert nevro-feedback (NF). EEG NF er et lukket krets hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) der pasienten får en tilbakemelding fra sin egen hjerne som indikerer en viss mental tilstand. Hjerne-pasienttilbakemeldingen gjør det mulig å trene pasienter i å utføre en frivillig endring av et dedikert hjerneområde, for eksempel smerterelaterte områder. I denne studien har vi til hensikt å vurdere effekten av to forskjellige EEG-NF-protokoller rettet mot forskjellige hjerneområder sammenlignet med placebo (sham) NF og medikamentell behandling på smerte- og søvnkvalitetsmål hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Haggai Sjaron, MD
- E-post: haggaisharon@gmail.com
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-85 år
- Fibromyalgidiagnose av spesialist i indremedisin, nevrologi eller smertemedisin
- Subjektive klager på søvnforstyrrelser
- Smerte stopper ikke til tross for vanlig medisinering - minst tre hendelser per uke med smerte rangert som fem av ti
- kronisk medikamentell behandling bør ikke endres i nær fremtid for de tre EEG-gruppene.
- En endring i medikamentbehandling bestilt av behandlende lege for observasjonsgruppen medikamentendring
- Innenfor den delen av eksperimentet som krever MR-skanning, vil aksepterte kriterier for MR-skanning for medisinsk bruk følges, i henhold til prosedyrene foreskrevet i MR-instituttet ved Tel-Aviv Sourasky medisinske senter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hebraisktalende
- Diagnose av et annet smerte kronisk syndrom (som migrene)
- Historie med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidige EEG/fMRI-opptak under Amyg-EFP-NF
Pasienter med FM vil gjennomgå samtidige EEG- og fMRI-registreringer.
Under fMRI-skanningene vil de engasjere seg i Amyg-EFP NF-trening.
|
|
|
Aktiv komparator: Amyg-EFP-NF-forsøk
EFP-NF-prosedyren vil inkludere en NF-utprøving med flere økter (10 økter) med tilbakemelding drevet av Amyg-EFP-modellen.
|
Nevrofeedback-trening ved bruk av Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) metodikk
|
|
Sham-komparator: Amyg-EFP-NF Sham-forsøk
Den falske NF-prosedyren vil inkludere en multisession NF-utprøving (10 økter) ved bruk av falske tilbakemeldinger; i denne tilstanden vil tilbakemeldingen bli gitt basert på et randomisert Amyg-EFP-signal.
|
Sham neurofeedback-trening basert på et randomisert kunstig Amyg-EFP-signal.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne gruppen vil fortsette sin vanlige behandling uten intervensjon.
Pasienter i denne kontrollgruppen vil gjennomgå en fullstendig klinisk og nevral evaluering i begynnelsen og slutten av en definert periode, tilsvarende NF-intervensjonsperioden, og en klinisk oppfølging (etter 10-12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring ved å bruke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for å evaluere FM-symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimalt), med subskalaer som strekker seg opp til 10 (maksimalt).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
|
Klinisk forbedring ved bruk av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 0 til 12 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
|
Klinisk forbedring ved bruk av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 0 til 19 (høyeste nivå av smertefordeling).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
|
Klinisk forbedring ved å bruke SF-36 Health Survey (SF-36) for å evaluere daglige effekter av FM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helse).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
|
Klinisk forbedring ved å bruke Trait Anxiety Inventory (STAI-T) for å evaluere nivået av angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 20 til 80 (høyeste angstnivå).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
|
Klinisk forbedring ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere nivået av depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 0 til 63 (høyeste depresjonsnivå).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for å evaluere FM-symptomer
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimalt), med subskalaer som strekker seg opp til 10 (maksimalt).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
|
Langsiktig klinisk forbedring ved bruk av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 0 til 12 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
|
Langsiktig klinisk forbedring ved bruk av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 0 til 19 (høyeste nivå av smertefordeling).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke SF-36 Health Survey (SF-36) for å evaluere daglige effekter av FM
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helse).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Trait Anxiety Inventory (STAI-T) for å evaluere nivået av angst
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 20 til 80 (høyeste angstnivå).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere nivået av depresjon
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 0 til 63 (høyeste depresjonsnivå).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrale prediksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samtidig fMRI/EEG-skanning for å identifisere om Amyg-EFP-signalet pålitelig forutsier amygdala BOLD-aktiviteten
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernemønsteret endres
Tidsramme: Endring i nevrale mønster umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
Målt via sanntids fMRI; region av interesse analyse i amygdala; sammenligning mellom post vs pre-skanninger: endring i blodoksygennivåavhengig (FET) respons for å regulere > grunnlinjetilstand under NF-oppgave.
|
Endring i nevrale mønster umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
|
Amyg-EFP-NF-reguleringssuksess
Tidsramme: 1-10 uker
|
Målt ved endring i Amyg-EFP kraft; basert på forskjellen mellom regulerings- og baseline-forhold under nevrofeedback-syklusene
|
1-10 uker
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Endring i smertenivå umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
Quantitative Sensory Testing (QST)- som vurderer somatosensorisk funksjon og gir termiske smerteterskler og sensorisk terskel.
|
Endring i smertenivå umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. Baseline)
|
Etterforskerne ble målt via en natts søvnovervåking ved bruk av WatchPAT-200-enheten. Selv om de spesifikke scorene for søvnforsinkelse og søvneffektivitet ved bruk av WatchPAT-200 ikke er eksplisitt beskrevet i den tilgjengelige dokumentasjonen, er det generelt akseptert i søvnstudier at normal søvneffektivitet anses å være 85 % eller høyere. Normal ventetid på innsettende søvn varierer vanligvis fra 10 til 25 minutter. For å evaluere søvnkvaliteten beregner etterforskerne en kombinert poengsum ved hjelp av to søvnmålinger: søvnlatens og søvneffektivitet. |
Endring i søvnkvalitet umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. Baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .