- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146495
Nevrofeedback for fibromyalgi
Smerte- og søvnkvalitetsmål før og etter et kurs med EEG-nevrofeedback hos fibromyalgipasienter
Fibromyalgi er et klinisk syndrom preget av omfattende kronisk smerte. I dag hevder hovedteorien at smertens opprinnelse er "sentral sensibilisering", som er en forsterkning av prosessering og overføring av nevronale signaler. Pasienter lider vanligvis av et bredt spekter av symptomer: omfattende smerter, kroniske tretthetsforstyrrelser i søvn (har problemer med å sovne, fragmentert søvn og tidlig oppvåkning), humørforstyrrelser og kognitiv skade. For å behandle søvnforstyrrelsen er smerten og depurasjonen hos fibromyalgipasienter en kompleks klinisk utfordring som vanligvis krever kombinasjon av forskjellige medisiner (korttidsanalgetika + langtidsanalgetika + antidepressiva og så videre). Pasienter henvises også til andre behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT), ergoterapibehandling, fysioterapi, alternativ medisin og så videre.
En annen slik ikke-medisinsk behandling er å prøve å modifisere aktivitetsmønstrene til pasientens hjerne. En tilnærming som har trukket oppmerksomhet de siste årene er EEG-basert nevro-feedback (NF). EEG NF er et lukket krets hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) der pasienten får en tilbakemelding fra sin egen hjerne som indikerer en viss mental tilstand. Hjerne-pasienttilbakemeldingen gjør det mulig å trene pasienter i å utføre en frivillig endring av et dedikert hjerneområde, for eksempel smerterelaterte områder. I denne studien har vi til hensikt å vurdere effekten av to forskjellige EEG-NF-protokoller rettet mot forskjellige hjerneområder sammenlignet med placebo (sham) NF og medikamentell behandling på smerte- og søvnkvalitetsmål hos fibromyalgipasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haggai Sjaron, MD
- E-post: haggaisharon@gmail.com
Studiesteder
-
-
N/A = Not Applicable
-
Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-85 år
- Fibromyalgidiagnose av spesialist i indremedisin, nevrologi eller smertemedisin
- Subjektive klager på søvnforstyrrelser
- Smerte stopper ikke til tross for vanlig medisinering - minst tre hendelser per uke med smerte rangert som fem av ti
- kronisk medikamentell behandling bør ikke endres i nær fremtid for de tre EEG-gruppene.
- En endring i medikamentbehandling bestilt av behandlende lege for observasjonsgruppen medikamentendring
- Innenfor den delen av eksperimentet som krever MR-skanning, vil aksepterte kriterier for MR-skanning for medisinsk bruk følges, i henhold til prosedyrene foreskrevet i MR-instituttet ved Tel-Aviv Sourasky medisinske senter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-hebraisktalende
- Diagnose av et annet smerte kronisk syndrom (som migrene)
- Historie med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Samtidige EEG/fMRI-opptak under Amyg-EFP-NF
Pasienter med FM vil gjennomgå samtidige EEG- og fMRI-registreringer.
Under fMRI-skanningene vil de engasjere seg i Amyg-EFP NF-trening.
|
|
Aktiv komparator: Amyg-EFP-NF-forsøk
EFP-NF-prosedyren vil inkludere en NF-utprøving med flere økter (10 økter) med tilbakemelding drevet av Amyg-EFP-modellen.
|
Nevrofeedback-trening ved bruk av Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) metodikk
|
Sham-komparator: Amyg-EFP-NF Sham-forsøk
Den falske NF-prosedyren vil inkludere en multisession NF-utprøving (10 økter) ved bruk av falske tilbakemeldinger; i denne tilstanden vil tilbakemeldingen bli gitt basert på et randomisert Amyg-EFP-signal.
|
Sham neurofeedback-trening basert på et randomisert kunstig Amyg-EFP-signal.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne gruppen vil fortsette sin vanlige behandling uten intervensjon.
Pasienter i denne kontrollgruppen vil gjennomgå en fullstendig klinisk og nevral evaluering i begynnelsen og slutten av en definert periode, tilsvarende NF-intervensjonsperioden, og en klinisk oppfølging (etter 10-12 måneder).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk forbedring ved å bruke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for å evaluere FM-symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimalt), med subskalaer som strekker seg opp til 10 (maksimalt).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Klinisk forbedring ved bruk av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 0 til 12 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Klinisk forbedring ved bruk av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 0 til 19 (høyeste nivå av smertefordeling).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Klinisk forbedring ved å bruke SF-36 Health Survey (SF-36) for å evaluere daglige effekter av FM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helse).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Klinisk forbedring ved å bruke Trait Anxiety Inventory (STAI-T) for å evaluere nivået av angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 20 til 80 (høyeste angstnivå).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Klinisk forbedring ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere nivået av depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Varierer fra 0 til 63 (høyeste depresjonsnivå).
|
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for å evaluere FM-symptomer
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimalt), med subskalaer som strekker seg opp til 10 (maksimalt).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Langsiktig klinisk forbedring ved bruk av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 0 til 12 (høyeste alvorlighetsgrad).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Langsiktig klinisk forbedring ved bruk av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 0 til 19 (høyeste nivå av smertefordeling).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke SF-36 Health Survey (SF-36) for å evaluere daglige effekter av FM
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helse).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Trait Anxiety Inventory (STAI-T) for å evaluere nivået av angst
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 20 til 80 (høyeste angstnivå).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere nivået av depresjon
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Varierer fra 0 til 63 (høyeste depresjonsnivå).
|
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrale prediksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samtidig fMRI/EEG-skanning for å identifisere om Amyg-EFP-signalet pålitelig forutsier amygdala BOLD-aktiviteten
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernemønsteret endres
Tidsramme: Endring i nevrale mønster umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
Målt via sanntids fMRI; region av interesse analyse i amygdala; sammenligning mellom post vs pre-skanninger: endring i blodoksygennivåavhengig (FET) respons for å regulere > grunnlinjetilstand under NF-oppgave.
|
Endring i nevrale mønster umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
Amyg-EFP-NF-reguleringssuksess
Tidsramme: 1-10 uker
|
Målt ved endring i Amyg-EFP kraft; basert på forskjellen mellom regulerings- og baseline-forhold under nevrofeedback-syklusene
|
1-10 uker
|
Smertevurdering
Tidsramme: Endring i smertenivå umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
Quantitative Sensory Testing (QST)- som vurderer somatosensorisk funksjon og gir termiske smerteterskler og sensorisk terskel.
|
Endring i smertenivå umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
|
Søvnvurdering
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. Baseline)
|
Etterforskerne ble målt via en natts søvnovervåking ved bruk av WatchPAT-200-enheten. Selv om de spesifikke scorene for søvnforsinkelse og søvneffektivitet ved bruk av WatchPAT-200 ikke er eksplisitt beskrevet i den tilgjengelige dokumentasjonen, er det generelt akseptert i søvnstudier at normal søvneffektivitet anses å være 85 % eller høyere. Normal ventetid på innsettende søvn varierer vanligvis fra 10 til 25 minutter. For å evaluere søvnkvaliteten beregner etterforskerne en kombinert poengsum ved hjelp av to søvnmålinger: søvnlatens og søvneffektivitet. |
Endring i søvnkvalitet umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. Baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-14-HS-0044-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi (FM)
-
Soroka University Medical CenterBen-Gurion University of the NegevAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Boston Healthcare SystemFullført
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentStuderer effekten av dTMS i FM
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...FullførtKronisk utmattelsessyndrom (CFS) | Fibromyalgi (FM)Spania
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
Kliniske studier på Samtidig EEG- og fMRI-opptak
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)RekrutteringSchizofreni | Bipolar lidelseFrankrike
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaFullført
-
Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Rennes University HospitalUkjent
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS...Fullført
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzFullført
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSunn | SynshemmingFrankrike