Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for fibromyalgi

19. mars 2024 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Smerte- og søvnkvalitetsmål før og etter et kurs med EEG-nevrofeedback hos fibromyalgipasienter

Fibromyalgi er et klinisk syndrom preget av omfattende kronisk smerte. I dag hevder hovedteorien at smertens opprinnelse er "sentral sensibilisering", som er en forsterkning av prosessering og overføring av nevronale signaler. Pasienter lider vanligvis av et bredt spekter av symptomer: omfattende smerter, kroniske tretthetsforstyrrelser i søvn (har problemer med å sovne, fragmentert søvn og tidlig oppvåkning), humørforstyrrelser og kognitiv skade. For å behandle søvnforstyrrelsen er smerten og depurasjonen hos fibromyalgipasienter en kompleks klinisk utfordring som vanligvis krever kombinasjon av forskjellige medisiner (korttidsanalgetika + langtidsanalgetika + antidepressiva og så videre). Pasienter henvises også til andre behandlinger som kognitiv atferdsterapi (CBT), ergoterapibehandling, fysioterapi, alternativ medisin og så videre.

En annen slik ikke-medisinsk behandling er å prøve å modifisere aktivitetsmønstrene til pasientens hjerne. En tilnærming som har trukket oppmerksomhet de siste årene er EEG-basert nevro-feedback (NF). EEG NF er et lukket krets hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) der pasienten får en tilbakemelding fra sin egen hjerne som indikerer en viss mental tilstand. Hjerne-pasienttilbakemeldingen gjør det mulig å trene pasienter i å utføre en frivillig endring av et dedikert hjerneområde, for eksempel smerterelaterte områder. I denne studien har vi til hensikt å vurdere effekten av to forskjellige EEG-NF-protokoller rettet mot forskjellige hjerneområder sammenlignet med placebo (sham) NF og medikamentell behandling på smerte- og søvnkvalitetsmål hos fibromyalgipasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien har som mål å fokusere på den nevrale mekanismen og hjerneveiledet terapi av fibromyalgi (FM); et kronisk smertesyndrom. Til tross for intense undersøkelser forblir patofysiologien til fibromyalgi unnvikende. Flere studier viste at morfologiske og funksjonelle endringer i sentralnervesystemet kan spille en viktig rolle i FM-utvikling og -progresjon. Den ukjente etiopatologien til FM bidro sterkt til fraværet av mekanismespesifikke kurer. Den utilstrekkelige behandlingen for FM, sammen med forståelsen av at CNS-abnormalitet utgjør en viktig faktor i FM-patofysiologi, understreker behovet for mekanismebasert terapeutisk intervensjon og åpner døren for avanserte nevromodulasjonsteknikker. Veiledet av denne tilnærmingen, ønsket etterforskerne å etablere en multifunksjonsmodell med potensial til å utøve nevromodulasjonseffekter. For å møte dette målet bruker etterforskerne en metode som tidligere er utviklet for konstruksjon av en fMRI-anriket EEG-modell ("EEG-Finger-Print", EFP). I denne tilnærmingen brukes EEG til å forutsi spesifikk hjerneaktivitet, målt ved fMRI i en gitt region. Vårt hovedmål er å utforske de nevrale mekanismene som ligger til grunn for limbisk nevromodulasjon og å få en dyp forståelse av de funksjonelle prosessene som potensielt kan endre mangelfulle funksjoner i FM. Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre to studier. I den første studien fokuserer etterforskerne på den tidligere utviklede EFP-modellen som selektivt retter seg mot amygdala BOLD-aktiveringen (Amyg-EFP). Etterforskerne ønsket å undersøke Amyg-EFP-NF-effekter på kronisk smerte ved FM. For å gjøre det, utførte etterforskerne samtidige opptak av EEG og fMRI under Amyg-EFP NF-trening på pasienter med FM. Hovedformålet med denne studien er å demonstrere målengasjement etter Amyg-EFP-NF-trening hos FM-pasienter. I den andre studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å undersøke årsakseffekten av Amyg-EFP på pasienter med FM og å utforske den kliniske effekten av denne modellen på et bredt spekter av symptomer relatert til FM. For å undersøke de nevrale, kliniske og atferdsspesifikke effektene av EFP-NF-treningen, vil etterforskerne implementere en omfattende klinisk vurdering. Videre vil etterforskerne gjennomføre en MR/fMRI-skanning før og etter EFP-NF-studien, for å utforske effektene av nevrale modifikasjoner. Klinisk oppfølging vil bli utført etter 10-12 måneder fra evalueringen etter intervensjon. Etterforskerne vil sammenligne de nevrale, kliniske og atferdsmessige effektene mellom tre grupper. I. Amyg-EFP-NF-gruppe: en multisession NF-forsøk som bruker tilbakemelding drevet av Amyg-EFP-modellen. II. Kontrollgruppe I- sham-NF: en multisession NF-forsøk ved bruk av sham-feedback. III. Kontrollgruppe II: pasienter i denne gruppen vil fortsette sin vanlige behandling uten intervensjon. Etterforskerne antar at pasienter i Amyg -EFP-NF-gruppen vil vise bredere og mer robuste endringer i nevrale og atferdsmessige utfall assosiert med det brede spekteret av symptomer relatert til FM. Denne studien kan i betydelig grad fremme forståelsen av de nevrale prosessene som medierer modifikasjon av somatisk-affektive funksjoner hos pasienter med FM, og derfor muliggjøre etablering av bedre behandlingsprediksjon og muligens mer personlige prosedyrer i fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • N/A = Not Applicable
      • Tel Aviv, N/A = Not Applicable, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-85 år
  • Fibromyalgidiagnose av spesialist i indremedisin, nevrologi eller smertemedisin
  • Subjektive klager på søvnforstyrrelser
  • Smerte stopper ikke til tross for vanlig medisinering - minst tre hendelser per uke med smerte rangert som fem av ti
  • kronisk medikamentell behandling bør ikke endres i nær fremtid for de tre EEG-gruppene.
  • En endring i medikamentbehandling bestilt av behandlende lege for observasjonsgruppen medikamentendring
  • Innenfor den delen av eksperimentet som krever MR-skanning, vil aksepterte kriterier for MR-skanning for medisinsk bruk følges, i henhold til prosedyrene foreskrevet i MR-instituttet ved Tel-Aviv Sourasky medisinske senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-hebraisktalende
  • Diagnose av et annet smerte kronisk syndrom (som migrene)
  • Historie med psykiatriske eller nevrologiske sykdommer som krever sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidige EEG/fMRI-opptak under Amyg-EFP-NF
Pasienter med FM vil gjennomgå samtidige EEG- og fMRI-registreringer. Under fMRI-skanningene vil de engasjere seg i Amyg-EFP NF-trening.
Aktiv komparator: Amyg-EFP-NF-forsøk
EFP-NF-prosedyren vil inkludere en NF-utprøving med flere økter (10 økter) med tilbakemelding drevet av Amyg-EFP-modellen.
Nevrofeedback-trening ved bruk av Amygdala Electrical Fingerprint (Amyg-EFP) metodikk
Sham-komparator: Amyg-EFP-NF Sham-forsøk
Den falske NF-prosedyren vil inkludere en multisession NF-utprøving (10 økter) ved bruk av falske tilbakemeldinger; i denne tilstanden vil tilbakemeldingen bli gitt basert på et randomisert Amyg-EFP-signal.
Sham neurofeedback-trening basert på et randomisert kunstig Amyg-EFP-signal.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Pasienter i denne gruppen vil fortsette sin vanlige behandling uten intervensjon. Pasienter i denne kontrollgruppen vil gjennomgå en fullstendig klinisk og nevral evaluering i begynnelsen og slutten av en definert periode, tilsvarende NF-intervensjonsperioden, og en klinisk oppfølging (etter 10-12 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring ved å bruke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for å evaluere FM-symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimalt), med subskalaer som strekker seg opp til 10 (maksimalt).
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Klinisk forbedring ved bruk av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Varierer fra 0 til 12 (høyeste alvorlighetsgrad).
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Klinisk forbedring ved bruk av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Varierer fra 0 til 19 (høyeste nivå av smertefordeling).
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Klinisk forbedring ved å bruke SF-36 Health Survey (SF-36) for å evaluere daglige effekter av FM
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helse).
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Klinisk forbedring ved å bruke Trait Anxiety Inventory (STAI-T) for å evaluere nivået av angst
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Varierer fra 20 til 80 (høyeste angstnivå).
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Klinisk forbedring ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere nivået av depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Varierer fra 0 til 63 (høyeste depresjonsnivå).
Umiddelbart etter intervensjon i forhold til grunnlinjenivået
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) for å evaluere FM-symptomer
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Poengsum fra 0 (ingen svekkelse) til 80 (maksimalt), med subskalaer som strekker seg opp til 10 (maksimalt).
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Langsiktig klinisk forbedring ved bruk av Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Varierer fra 0 til 12 (høyeste alvorlighetsgrad).
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Langsiktig klinisk forbedring ved bruk av Widespread Pain Index (WPI)
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Varierer fra 0 til 19 (høyeste nivå av smertefordeling).
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke SF-36 Health Survey (SF-36) for å evaluere daglige effekter av FM
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Poeng fra 0 til 100 (høyere poengsum indikerer bedre helse).
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Trait Anxiety Inventory (STAI-T) for å evaluere nivået av angst
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Varierer fra 20 til 80 (høyeste angstnivå).
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Langsiktig klinisk forbedring ved å bruke Beck Depression Inventory (BDI) for å evaluere nivået av depresjon
Tidsramme: Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)
Varierer fra 0 til 63 (høyeste depresjonsnivå).
Endring i symptomer etter 10-12 måneder i forhold til baseline-nivået (oppfølgingsmål vs. baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale prediksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Samtidig fMRI/EEG-skanning for å identifisere om Amyg-EFP-signalet pålitelig forutsier amygdala BOLD-aktiviteten
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemønsteret endres
Tidsramme: Endring i nevrale mønster umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
Målt via sanntids fMRI; region av interesse analyse i amygdala; sammenligning mellom post vs pre-skanninger: endring i blodoksygennivåavhengig (FET) respons for å regulere > grunnlinjetilstand under NF-oppgave.
Endring i nevrale mønster umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
Amyg-EFP-NF-reguleringssuksess
Tidsramme: 1-10 uker
Målt ved endring i Amyg-EFP kraft; basert på forskjellen mellom regulerings- og baseline-forhold under nevrofeedback-syklusene
1-10 uker
Smertevurdering
Tidsramme: Endring i smertenivå umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
Quantitative Sensory Testing (QST)- som vurderer somatosensorisk funksjon og gir termiske smerteterskler og sensorisk terskel.
Endring i smertenivå umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. baseline)
Søvnvurdering
Tidsramme: Endring i søvnkvalitet umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. Baseline)

Etterforskerne ble målt via en natts søvnovervåking ved bruk av WatchPAT-200-enheten.

Selv om de spesifikke scorene for søvnforsinkelse og søvneffektivitet ved bruk av WatchPAT-200 ikke er eksplisitt beskrevet i den tilgjengelige dokumentasjonen, er det generelt akseptert i søvnstudier at normal søvneffektivitet anses å være 85 % eller høyere. Normal ventetid på innsettende søvn varierer vanligvis fra 10 til 25 minutter.

For å evaluere søvnkvaliteten beregner etterforskerne en kombinert poengsum ved hjelp av to søvnmålinger: søvnlatens og søvneffektivitet.

Endring i søvnkvalitet umiddelbart etter intervensjon i forhold til baseline-nivået (Post-intervention vs. Baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayelet Or-Borichev, PhD, Sagol Brain Institute, Tel Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi (FM)

Kliniske studier på Samtidig EEG- og fMRI-opptak

3
Abonnere