Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot bedre prognostiske og diagnostiske strategier for hemostatiske endringer under store obstetriske blødninger (TeMpOH-2)

30. april 2018 oppdatert av: Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Major obstetrisk blødning (MOH) er fortsatt en årsak til betydelig morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Ved å identifisere kvinner med en høyere a priori risiko for alvorlige blødninger under svangerskapet eller tidlig under postpartum blødninger kan det iverksettes ekstra tiltak for å forhindre MOH.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere hemostatiske parametere som i løpet av blødningen er ansvarlige for den pågående mot større blødning. Ved å gjøre dette kan grensepunkter defineres for fremtidige intervensjoner som tar sikte på å stoppe denne blødningsprosessen på et tidlig stadium. Tradisjonelle koagulasjonsparametere er foreløpig ikke nyttige for klinisk beslutningstaking på grunn av lange omløpstider. Derfor vil merverdien av tilgjengelige koagulasjonspunkt-omsorg-tester bli evaluert under obstetrisk blødning. Disse Point-of-Care (POC) testene kan føre til en målrettet hemostatisk terapi for obstetrisk blødning.

En kohort på 9.500 gravide vil bli fulgt under graviditet og fødsel. Fra alle kvinner vil det bli oppnådd en blødningsscore under graviditeten ved hjelp av et validert spørreskjema. Den prediktive verdien av denne blødningsskåren for forekomsten av større obstetrisk blødning vil bli evaluert.

Hvis det utvikles postpartumblødning (blodtap) > 1000 cc, vil det bli tatt blodprøver for konvensjonelle hemostatiske parametere og ROTEM-profiler. Veien mellom mindre blødning og større blødning vil bli belyst. Utskiftbarhet og sammenlignbarhet av konvensjonelle hemostatiske parametere og ROTEM-profiler vil også bli evaluert.

Det overordnede målet til etterforskerne er å bli mer i stand til å forutsi større obstetrisk blødning i et tidlig stadium av postpartum blødning og definere terskler for målrettede hemostatiske terapier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Se "kort oppsummering"

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1649

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner på deltakende sykehus blir bedt om informert samtykke (n = 9.500). Alle kvinner vil fylle ut et blødningsscore-genererende spørreskjema under graviditeten. Bare kvinner som utvikler postpartumblødning > 1000 cc blodprøver vil bli tatt (n = 600) i løpet av postpartumblødningen for evaluering av endringer i hemostatiske parametere og ROTEM-profiler.

3 måneder postpartum vil det bli utført en nestet case-kohortstudie for å sammenligne forekomsten av underliggende blødningsforstyrrelser i blødnings- og ikke-blødningsgruppen. Dette utfallet vil også være relatert til de oppnådde blødningsskårene under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Graviditet, svangerskapsalder > 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Voksne som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Svangerskapsalder < 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Gravide kvinner med PPH
Alle gravide kvinner på deltakende sykehus blir bedt om informert samtykke (n = 9.500). Alle kvinner vil fylle ut et blødningsscore-genererende spørreskjema under svangerskapet. Kun fra kvinner som utvikler postpartum blødning > 1000 cc blodprøver vil bli tatt (n = 600).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige hemostatiske prediktorer for større obstetrisk blødning
Tidsramme: Postpartum blødning innen 24 timer etter fødsel
Under tidlig postpartum blødning vil endringer i hemostatiske parametere som fører til større obstetrisk blødning bli identifisert. Konvensjonelle hemostatiske parametere og ROTEM-profiler vil bli studert.
Postpartum blødning innen 24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av ROTEM-baserte MOH-prediksjonsskårer som alternativ til tradisjonelle hemostatiske parametere
Tidsramme: Postpartum blødning innen første 24 timer etter fødsel
Postpartum blødning innen første 24 timer etter fødsel
Forekomst av underliggende blødningsforstyrrelser hos pasienter med MOH
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
3 måneder etter fødselen
Prediktiv verdi blødningsscore i svangerskapet for MOH
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet - 24 timer etter fødselen
Tredje trimester av svangerskapet - 24 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center
Leiden University Medical Center
Isala

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Annen identifikator: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger