Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot bedre prognostiske og diagnostiske strategier for hemostatiske endringer under store obstetriske blødninger (TeMpOH-2)

Major obstetrisk blødning (MOH) er fortsatt en årsak til betydelig morbiditet og dødelighet for mødre over hele verden. Ved å identifisere kvinner med en høyere a priori risiko for alvorlige blødninger under svangerskapet eller tidlig under postpartum blødninger kan det iverksettes ekstra tiltak for å forhindre MOH.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å identifisere hemostatiske parametere som i løpet av blødningen er ansvarlige for den pågående mot større blødning. Ved å gjøre dette kan grensepunkter defineres for fremtidige intervensjoner som tar sikte på å stoppe denne blødningsprosessen på et tidlig stadium. Tradisjonelle koagulasjonsparametere er foreløpig ikke nyttige for klinisk beslutningstaking på grunn av lange omløpstider. Derfor vil merverdien av tilgjengelige koagulasjonspunkt-omsorg-tester bli evaluert under obstetrisk blødning. Disse Point-of-Care (POC) testene kan føre til en målrettet hemostatisk terapi for obstetrisk blødning.

En kohort på 9.500 gravide vil bli fulgt under graviditet og fødsel. Fra alle kvinner vil det bli oppnådd en blødningsscore under graviditeten ved hjelp av et validert spørreskjema. Den prediktive verdien av denne blødningsskåren for forekomsten av større obstetrisk blødning vil bli evaluert.

Hvis det utvikles postpartumblødning (blodtap) > 1000 cc, vil det bli tatt blodprøver for konvensjonelle hemostatiske parametere og ROTEM-profiler. Veien mellom mindre blødning og større blødning vil bli belyst. Utskiftbarhet og sammenlignbarhet av konvensjonelle hemostatiske parametere og ROTEM-profiler vil også bli evaluert.

Det overordnede målet til etterforskerne er å bli mer i stand til å forutsi større obstetrisk blødning i et tidlig stadium av postpartum blødning og definere terskler for målrettede hemostatiske terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Se "kort oppsummering"

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1649

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2300RC
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner på deltakende sykehus blir bedt om informert samtykke (n = 9.500). Alle kvinner vil fylle ut et blødningsscore-genererende spørreskjema under graviditeten. Bare kvinner som utvikler postpartumblødning > 1000 cc blodprøver vil bli tatt (n = 600) i løpet av postpartumblødningen for evaluering av endringer i hemostatiske parametere og ROTEM-profiler.

3 måneder postpartum vil det bli utført en nestet case-kohortstudie for å sammenligne forekomsten av underliggende blødningsforstyrrelser i blødnings- og ikke-blødningsgruppen. Dette utfallet vil også være relatert til de oppnådde blødningsskårene under graviditet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Graviditet, svangerskapsalder > 24 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Voksne som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Svangerskapsalder < 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner med PPH
Alle gravide kvinner på deltakende sykehus blir bedt om informert samtykke (n = 9.500). Alle kvinner vil fylle ut et blødningsscore-genererende spørreskjema under svangerskapet. Kun fra kvinner som utvikler postpartum blødning > 1000 cc blodprøver vil bli tatt (n = 600).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige hemostatiske prediktorer for større obstetrisk blødning
Tidsramme: Postpartum blødning innen 24 timer etter fødsel
Under tidlig postpartum blødning vil endringer i hemostatiske parametere som fører til større obstetrisk blødning bli identifisert. Konvensjonelle hemostatiske parametere og ROTEM-profiler vil bli studert.
Postpartum blødning innen 24 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av ROTEM-baserte MOH-prediksjonsskårer som alternativ til tradisjonelle hemostatiske parametere
Tidsramme: Postpartum blødning innen første 24 timer etter fødsel
Postpartum blødning innen første 24 timer etter fødsel
Forekomst av underliggende blødningsforstyrrelser hos pasienter med MOH
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
3 måneder etter fødselen
Prediktiv verdi blødningsscore i svangerskapet for MOH
Tidsramme: Tredje trimester av svangerskapet - 24 timer etter fødselen
Tredje trimester av svangerskapet - 24 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J G van der Bom, Prof, MD,PhD, LUMC and Center for Clinical Transufion Research Sanquin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL.46563.058.13
  • P13.246 (Annen identifikator: Leiden University Medical Center (LUMC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere