Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tungmetaller, angiogenesefaktorer og osteopontin ved koronararteriesykdom (CAD)

6. juni 2014 oppdatert av: Jeanette Strametz-Juranek, Medical University of Vienna

Tungmetaller (kadmium, bly, kvikksølv, sink), angiogenesefaktorer (endostatin, angiostatin, VEGF) og osteopontin hos pasienter med koronararteriesykdom

Målet med denne studien er å undersøke:

  1. om pasienter som lider av akutt hhv. kronisk iskemisk hjertesykdom viser høyere nivåer for kadmium (Cd), bly (Pb) og kvikksølv (Hg) enn lokale og internasjonale referansenivåer tilsier;
  2. korrelasjonen mellom alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom og angiogene og angiostatiske faktorer (endostatin-ES, angiostatin-AS, VEGF-vaskulær endotelial vekstfaktor, osteopontin-OPN) Pasientpopulasjonen består av ca. 270 kvinnelige og mannlige pasienter som lider av enten akutt eller kronisk iskemisk hjertesykdom (AIHD:ICD-10 I21; CIHD: ICD-10 I25).
  3. om pasienter som lider av CAD og klaffeforkalkning (mitralannulus, aortaklaff) viser høyere nivåer av endostatin, angiostatin, osteopontin og VEGF sammenlignet med pasienter med CAD, men uten klaffeforkalkning (annulus) Målingen av kadmium (urin), bly, kvikksølv, sink , endostatin, angiostatin, VEGF (serum) og osteopontin (plasma) hos pasienter med angiografisk verifisert koronararteriesykdom er i forgrunnen. Videre vil grunnleggende laboratoriediagnostikk samt data fra koronar angiografi og ekkokardiografi bli samlet inn. I tillegg vil etterforskerne spørre om tungmetalleksponering i løpet av livet ved et intervju.

Rekruttering vil skje under oppholdet ved General Hospital of Vienna, Medical University of Vienna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med angiografisk verifisert CAD av ulik alvorlighetsgrad ble rekruttert ved Institutt for kardiologi, Medical University of Vienna. Detaljerte anamnestiske og kliniske data ble samlet inn inkl. kardiovaskulær risikofaktorvurdering, medisinering, EKG (elektrokardiogram), rutinemessige laboratorieparametre, ekkokardiografi og alle pasienter gjennomgikk en koronarangiografi av diagnostiske og/eller terapeutiske årsaker på grunn av deres underliggende sykdom. Koronararteriesystemet ble delt inn i 17 segmenter og stenosegrad for hvert segment ble målt. Segmentene var: venstre hoved, proksimal/medial/distal LAD (lad venstre anterior synkende arterie), ramus circumflex, første og andre marginale gren, posterolateral gren, første og andre diagonal gren, proksimal/medial/distal LCX (lcx venstre circumflex arterie ), proksimal/medial/distal RCA (høyre koronararterie), ramus interventrikulær posterior og stenosegrad for hvert segment ble målt. Et enkelt 3-punkts graderingssystem ("Coronary Score") ble utviklet med tanke på både frekvens og alvorlighetsgrad av CAD: 0 poeng for ikke-stenoserte eller kun forkalkede segmenter, 1 poeng for hver stenose fra <30-<50 %, 2 poeng for hver stenose fra 50-<70 % og 3 poeng for hver stenose >70 %. Blodprøver for bestemmelse av ES-, AS- og VEGF-nivåer ble tatt minst to dager før eller etter en akutt hendelse (angina pectoris, STEMI-ST-elevasjonshjerteinfarkt, NSTEM-Non ST-elevasjonsmyokardinfarkt) eller en invasiv intervensjon (angiografi ). ES, AS og VEGF ble analysert i serum, OPN i plasma ved ELISA-Enzyme Linked Immunosorbent Assay i henhold til instruksjonene fra produsenten.

Ekkokardiografi ble utført for å evaluere venstre og høyre ventrikkelfunksjon (flere tverrsnitt), ventilsvikt/stenose/forkalkning og forstyrrelser i veggbevegelser.

Hg- og Pb-nivåer ble målt i fullblod, Cd i urin. Uttaket av fullblodsprøver for bestemmelse av Pb og Hg ble utført med 2 ml ultrarent vann og 2 ml salpetersyre (68 % underkokt). Prøvealikvoten var 0,5 ml, tilbakefyllingsvolum 20 ml. Bestemmelsen av Pb og Cd ble utført med ICPMS (induktivt koblet plasmamassespektrometri) i henhold til ÖNORM EN ISO 17294-2. Bestemmelsen av Hg ble gjort ved AFS (atomisk fluorescensspektroskopi) i henhold til ÖNORM EN 17852. Uttaket av urinprøver for bestemmelse av Cd ble utført med 2 ml ultrarent vann og 2 ml salpetersyre (68 % underkokt). Prøvealikvoten var 5 ml, tilbakefyllingsvolum 20 ml. Deteksjons-/kvantifiseringsgrensene var 0,40/2 μg/l (Pb), 0,067/0,13 μg/l (Hg) og 0,12/0,40 μg/l (Cd). I tilfelle kvantifiseringsgrensen ble underskåret, ble følgende forventede mengder brukt: Cd: 0,3 μg/l, Pb: 1 μg/l, Hg: 0,1 μg/l. Ved Cd og Hg Human-Biomonitoring (HBM)-I og II nivåer og ved Pb referansenivåer fra det tyske miljøbyrået.

Fysisk aktivitet til pasientene ble definert/kvantifisert som ikke-fysisk aktivitet, gange mindre 3 timer/uke, gange mer enn 3 timer/uke, sport mindre enn 3 timer/uke og sport mer enn 3 timer/uke.

Statistisk analyse ble gjort med SPSS 20.0. Kontinuerlige og normalfordelte data er beskrevet ved middel ± standardavvik (SD) og gruppeforskjeller testes ved uavhengig utvalg t-test og korrelasjon ble beregnet ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisient. Kontinuerlige data med skjevfordeling eller uteliggere er beskrevet ny median, første og tredje kvartil og minimum og maksimum. Gruppeforskjeller testes med Mann-Whitney-U-test og korrelasjoner ble beregnet ved bruk av Spearmans korrelasjonskoeffisient. For data med verdier under kvantifiseringsgrensen ble en verdi under kvantifiseringsgrensen imputert (samme verdi for alle disse observasjonene) og den ikke-parametriske Mann-Whitney-U-testen ble brukt. Alle tester utføres tosidig og p-verdier ≤ 0,05 ble ansett som signifikante. Protokollen ble godkjent av den etiske kommisjonen ved det medisinske universitetet i Wien og informert samtykke ble innhentet fra pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bli rekruttert under oppholdet på det generelle sykehuset i Wien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av ICD-10 I21 eller I25, 18-80 år, kvinner og menn, ikke-røykere eller eks-røykere i minst 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • ingen ICD-10 I21 eller I25, pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 80, røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AIHD-pasienter (ICD-10 I21)
Pasienter som lider av akutt iskemisk hjertesykdom i henhold til ICD-10 I21
CIHD-pasienter (ICD-10 I25)
pasienter som lider av kronisk iskemisk hjertesykdom i henhold til ICD-10 I25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metallnivåer
Tidsramme: 3 år
Måling av kadmium, bly, kvikksølv og sink hos pasienter med akutt eller kronisk iskemisk hjertesykdom (AIHD, CIHD).
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av endostatinnivåer (ng/ml) med CAD-alvorlighet (koronararterieskåre), klaffeforkalkning og grad av fysisk aktivitet (som beskrevet i metodene)
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av endostatin med alvorlighetsgraden av CAD (definert som beskrevet andre steder) Korrelasjon av endostatin med ventil (annulus) forkalkning Korrelasjon av endostatin med graden av fysisk inaktivitet
3 år
Korrelasjon av angiostatinnivåer (ng/ml) med CAD-alvorlighet (koronararteriescore), klaffeforkalkning og grad av fysisk aktivitet (som beskrevet i metodene)
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av angiostatin med alvorlighetsgraden av CAD (definert som beskrevet andre steder) Korrelasjon av angiostatin med ventil (annulus) forkalkning Korrelasjon av angiostatin med graden av fysisk inaktivitet
3 år
Korrelasjon av osteopontin-nivåer (ng/ml) med CAD-alvorlighet (koronararterie-score), klaffeforkalkning og grad av fysisk aktivitet (som beskrevet i metodene)
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av osteopontin med alvorlighetsgraden av CAD (definert som beskrevet andre steder) Korrelasjon av osteopontin med ventil (annulus) forkalkning Korrelasjon av osteopontin med graden av fysisk inaktivitet
3 år
Korrelasjon av VEGF-nivåer (ng/ml) med CAD-alvorlighet (koronararteriescore), klaffeforkalkning og grad av fysisk aktivitet (som beskrevet i metodene)
Tidsramme: 3 år
Korrelasjon av VEGF med alvorlighetsgraden av CAD (definert som beskrevet andre steder) Korrelasjon av VEGF med ventil (annulus) forkalkning Korrelasjon av VEGF med graden av fysisk inaktivitet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanette Strametz-Juranek, Univ.Prof.Dr, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EK2010/910

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .