Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for PRC-063 hos ungdom og voksne med ADHD

7. juli 2015 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En seks måneder lang, åpen, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av PRC-063 hos voksne og ungdom med ADHD

Formålet med denne seks måneders åpne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av PRC-063 hos voksne og ungdom med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRC-063 (metylfenidathydroklorid kapsler med kontrollert frigivelse 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg/dag) ved behandling av Attention - Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdommer i alderen ≥12 til <18 år og voksne personer i alderen ≥18 år. For å delta må forsøkspersonene ha fullført Purdue Pharma Study 063-009 eller Purdue Pharma Study 063-010. Denne studien vil bli utført ved omtrent 50 sentre over hele USA og Canada. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke (samt informert samtykke for forsøkspersoner <18 år), vil forsøkspersonene bli screenet for å fastslå deres egnethet for studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det vil være syv månedlige effektivitets- og sikkerhetsbesøk hvor forsøkspersonene vil bli vurdert på aktiv, åpen PRC-063. Startdosen vil være etter etterforskerens skjønn. Dosejusteringsbesøk kan forekomme ukentlig for å optimalisere pasientens dose via titrering. For ungdom vil maksimal dose være 85 mg/dag. For voksne personer vil maksimal dose være 100 mg/dag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
        • Dr. Margaret Weiss
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
        • Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
        • Dr. Judy van Stralen
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • CNS Healthcare Jacksonville
      • Maitlin, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Medical Research Network
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 92714
        • Oregon Center for Clinical Investigation
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigation
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Physiciatric and Behavioral Solutions
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
        • Neuroscience
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien som ungdom:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne minst 12 år og under 18 år.

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet som voksen:

• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som er minst 18 år og oppfyller den lokale, juridiske definisjonen av voksen.

Alle fag må også tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  • Bekreftelse av ADHD-diagnose foretatt ved besøk 1 i studie 063-009 eller 063-010 (uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert type, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave basert på klinikervurdering ved bruk av flere informanter og et strukturert intervju).
  • Kvinnelige emner må være ett av følgende:
  • Kirurgisk steril før screening
  • Postmenopausal
  • hvis de er i fertil alder, avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, for eksempel oral prevensjon, to barrieremetoder, en barrieremetode pluss et sæddrepende middel.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) må ha en negativ serum β-hCG-graviditetstest, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for oppføring).
  • Hvis forsøkspersonen er en voksen, mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen er en ungdom, mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument, når det gjelder forsøkspersonen, og et informert samtykkedokument, når det gjelder foreldre/foresatte, som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrene for hele studiets lengde.

Ekskluderingskriterier:

  • • Å ha oppfylt noen eksklusjonskriterier for studie 063-009 eller 063-010.

    • Etter å ha blitt diagnostisert under studie 063-009 eller 063-010 med slag, epilepsi, migrenehodepine (større enn 1 tilfelle annenhver måned), glaukom, tyreotoksikose, takyarytmier eller alvorlig angina pectoris eller har alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom. Personer med kontrollert eller stabil astma eller diabetes vil bli tillatt.
    • Forhøyet blodtrykk, definert som alle verdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010.
    • Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for oppføring).
    • Klinisk signifikante laboratorieavvik, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for oppføring).
    • Får for tiden guanethidin, pressormidler, MAO-hemmere, kumarinantikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller urtemedisiner (med mindre på en stabil dose i 4 uker).
    • Hvis etterforskeren vurderer at fortsatt behandling med PRC-063 ikke er i forsøkspersonens beste.
    • Forsøkspersoner som for tiden anses som en selvmordsrisiko av etterforskeren.
    • Etter å ha blitt diagnostisert under studie 063-009 eller 063-010 med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, schizotyp personlighet, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, generalisert angst, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighet eller annen ustabil psykiatrisk tilstand som krever behandling.
    • Etter å ha blitt diagnostisert under studie 063-009 eller 063-010 med fysiologisk avhengighet (unntatt nikotin) av narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
    • Overdreven forbruk av alkohol som oppstår under studie 063-009 eller 063-010 (forbruker alkohol i mengder større enn 15 drinker per uke i gjennomsnitt; 1 drink er definert som 360 ml/12 oz. øl, 120 mL/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz brennevin).
    • For øyeblikket (eller innen 30 dager før planlagt behandlingsstart) mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker et eksperimentelt medisinsk utstyr, annet enn PRC-063.
    • Hjemløs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv medikamentgruppe
PRC-063 - Medikamentgruppe med aktiv metylfenidathydroklorid med forlenget frigivelse
Legemiddel: Legemiddel: PRC-063
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules
Andre navn:
  • Metylfenidat
Legemiddel: PRC-063
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules
Andre navn:
  • Metylfenidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Innen 6 måneder
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinikeradministrert ADHD-5-vurderingsskala
Tidsramme: Innen 6 måneder
Innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Purdue Pharma LP

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 063-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger