Langsiktig sikkerhet for PRC-063 hos ungdom og voksne med ADHD
7. juli 2015 oppdatert av: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
En seks måneder lang, åpen, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av PRC-063 hos voksne og ungdom med ADHD
Formålet med denne seks måneders åpne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av PRC-063 hos voksne og ungdom med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenter, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av PRC-063 (metylfenidathydroklorid kapsler med kontrollert frigivelse 25, 35, 45, 55, 70, 85 eller 100 mg/dag) ved behandling av Attention - Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos ungdommer i alderen ≥12 til <18 år og voksne personer i alderen ≥18 år.
For å delta må forsøkspersonene ha fullført Purdue Pharma Study 063-009 eller Purdue Pharma Study 063-010.
Denne studien vil bli utført ved omtrent 50 sentre over hele USA og Canada.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke (samt informert samtykke for forsøkspersoner <18 år), vil forsøkspersonene bli screenet for å fastslå deres egnethet for studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Det vil være syv månedlige effektivitets- og sikkerhetsbesøk hvor forsøkspersonene vil bli vurdert på aktiv, åpen PRC-063.
Startdosen vil være etter etterforskerens skjønn.
Dosejusteringsbesøk kan forekomme ukentlig for å optimalisere pasientens dose via titrering.
For ungdom vil maksimal dose være 85 mg/dag.
For voksne personer vil maksimal dose være 100 mg/dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7V 3R8
- Dr. Margaret Weiss
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E 6A4
- Doctors Jackiewicz Professional Medical Corporation
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 1W2
- Dr. Judy van Stralen
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
National City, California, Forente stater, 91950
- Synergy Clinical Research
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Neuro Phychiatry Research Centre
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- Florida Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS Healthcare Jacksonville
-
Maitlin, Florida, Forente stater, 32751
- Florida Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Medical Research Network
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 92714
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
Salem, Oregon, Forente stater, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigation
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Houston Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
- Physiciatric and Behavioral Solutions
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
- Woodstock Research Center at Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- Neuroscience
-
-
Washington
-
Bellvue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forsøkspersoner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studien som ungdom:
• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne minst 12 år og under 18 år.
Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet som voksen:
• Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som er minst 18 år og oppfyller den lokale, juridiske definisjonen av voksen.
Alle fag må også tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:
- Bekreftelse av ADHD-diagnose foretatt ved besøk 1 i studie 063-009 eller 063-010 (uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv eller kombinert type, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave basert på klinikervurdering ved bruk av flere informanter og et strukturert intervju).
- Kvinnelige emner må være ett av følgende:
- Kirurgisk steril før screening
- Postmenopausal
- hvis de er i fertil alder, avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, for eksempel oral prevensjon, to barrieremetoder, en barrieremetode pluss et sæddrepende middel.
- Kvinnelige forsøkspersoner med Child-Bearing Potential (FOCP) må ha en negativ serum β-hCG-graviditetstest, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for oppføring).
- Hvis forsøkspersonen er en voksen, mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien. Hvis forsøkspersonen er en ungdom, mentalt og fysisk kompetent til å signere et informert samtykkedokument, når det gjelder forsøkspersonen, og et informert samtykkedokument, når det gjelder foreldre/foresatte, som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
- Evne og villig til å følge studieprosedyrene for hele studiets lengde.
Ekskluderingskriterier:
• Å ha oppfylt noen eksklusjonskriterier for studie 063-009 eller 063-010.
- Etter å ha blitt diagnostisert under studie 063-009 eller 063-010 med slag, epilepsi, migrenehodepine (større enn 1 tilfelle annenhver måned), glaukom, tyreotoksikose, takyarytmier eller alvorlig angina pectoris eller har alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom. Personer med kontrollert eller stabil astma eller diabetes vil bli tillatt.
- Forhøyet blodtrykk, definert som alle verdier over 89 diastolisk eller 139 systolisk, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010.
- Klinisk signifikante EKG-avvik, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for oppføring).
- Klinisk signifikante laboratorieavvik, vurdert ved besøk 6 i studie 063-009 eller 063-010 (data vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for oppføring).
- Får for tiden guanethidin, pressormidler, MAO-hemmere, kumarinantikoagulanter, antikonvulsiva (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon), fenylbutazon, trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin), selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller urtemedisiner (med mindre på en stabil dose i 4 uker).
- Hvis etterforskeren vurderer at fortsatt behandling med PRC-063 ikke er i forsøkspersonens beste.
- Forsøkspersoner som for tiden anses som en selvmordsrisiko av etterforskeren.
- Etter å ha blitt diagnostisert under studie 063-009 eller 063-010 med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, primær affektiv lidelse, schizotyp personlighet, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, generalisert angst, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighet eller annen ustabil psykiatrisk tilstand som krever behandling.
- Etter å ha blitt diagnostisert under studie 063-009 eller 063-010 med fysiologisk avhengighet (unntatt nikotin) av narkotiske analgetika eller andre psykoaktive stoffer (inkludert barbiturater, opiater, kokain, cannabinoider, amfetaminer og benzodiazepiner).
- Overdreven forbruk av alkohol som oppstår under studie 063-009 eller 063-010 (forbruker alkohol i mengder større enn 15 drinker per uke i gjennomsnitt; 1 drink er definert som 360 ml/12 oz. øl, 120 mL/4 oz. vin eller 30 ml/1 oz brennevin).
- For øyeblikket (eller innen 30 dager før planlagt behandlingsstart) mottar et undersøkelsesmiddel eller bruker et eksperimentelt medisinsk utstyr, annet enn PRC-063.
- Hjemløs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv medikamentgruppe
PRC-063 - Medikamentgruppe med aktiv metylfenidathydroklorid med forlenget frigivelse
|
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules
Andre navn:
Methylphenidate Hydrochloride Extended-Release Capsules
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikeradministrert ADHD-5-vurderingsskala
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joseph Reiz, Purdue Pharma LP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, Owens J, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multilayer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind, Fixed-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-Month Open-Label Follow-Up. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):623-630. doi: 10.1089/cap.2021.0087. Epub 2021 Oct 28.
- Weiss MD, Cutler AJ, Kollins SH, Donnelly GAE. Efficacy and Safety of a Long-Acting Multilayer-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) in the Treatment of Adolescent Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized, Double-Blind Clinical Trial with a 6-Month Open-Label Extension. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Nov;31(9):610-622. doi: 10.1089/cap.2021.0034. Epub 2021 Oct 8.
- Weiss MD, Surman C, Khullar A, He E, Cataldo M, Donnelly G. Effect of a Multi-Layer, Extended-Release Methylphenidate Formulation (PRC-063) on Sleep in Adults with ADHD: A Randomized, Double-Blind, Forced-Dose, Placebo-Controlled Trial Followed by a 6-month Open-Label Extension. CNS Drugs. 2021 Jun;35(6):667-679. doi: 10.1007/s40263-021-00814-z. Epub 2021 May 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 063-012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .