Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste et omfattende MS Spasticity Management Program

7. februar 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dette er en studie for å bestemme effekten av utdanning og spesifikke underekstremitetsstrekninger for MS-relatert spastisitet. Studien vil evaluere aksept og effektivitet av utdanning og tøying ved hjelp av en randomisert kontrollert pilotstudie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne har 2-4 besøk avhengig av programoppgave. Alle deltakere vil ha screening/baseline og oppfølgingsbesøk. Deltakere i intervensjonsprogrammet vil ha 2 ekstra besøk med en gruppe andre personer med MS for å se og diskutere DVD-ene om spastisitetsopplæring og tøying for MS-spastisitet i nedre ekstremiteter og deretter øve på strekkøvelsene som er lært. De vil bli bedt om å spore trening elektronisk og på papir i 4 uker. Deltakere vil få kompensasjon for deltakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av bestemt MS

  • Minst 18 år gammel
  • Kan gå 25 fot selvstendig med vanlige hjelpemidler om nødvendig
  • Tilstedeværelse av spastisitet ved selvrapportering som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter
  • Ha en e-postkonto og bli kjent med å bruke den
  • Villig til å spore daglig trening i 4 uker
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

Andre medisinske eller atferdsmessige forhold som vil begrense deltakelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En spastisitet: Ta kontroll
4 besøk: baseline, se og diskuter DVD-er, øv på tøying, resultatmål
Atferdsmessig: Spastisitet: Ta kontroll
4 besøk: baseline, se og diskuter DVD-er, øv på tøying, resultatmål
Annen: B Vanlig omsorg
2 besøk: baseline og gitt vanlig behandling av brosjyre for tøying, utfallsmål
Annen: Vanlig omsorg
2 besøk: baseline etterfulgt av vanlig pleie av brosjyre for tøying og deretter resultatmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

MSWS-12 er et klinisk validert og pålitelig verktøy som er fleksibelt og enkelt nok til å bruke klinisk og i forskning. Den fanger pasientenes perspektiv på deres ambulerende funksjonshemming på følgende: stående, evne til å løpe, behov for støtte, bevege seg rundt i hjemmet, nødvendig konsentrasjon for å gå, ganghastighet, opprettholde balanse, gå i trapper, gangavstand, innsats for å gå, evne til å gå og gå. Det er enkelt å administrere og reagerer på endringer i pasientytelse over tid.

Individuelle elementer scores på en 5-punkts Likert-skala: 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Litt), 3 (Moderat), 4 (Ganske mye), 5 (Ekstremt). En total poengsum genereres og rapporteres på en skala fra 0 til 100 ved å trekke minimumsskåren (12) fra pasientens poengsum, dividere med maksimal poengsum minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere. Høyere verdier representerer et dårligere resultat og større funksjonshemming.
i gjennomsnitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Tiden for å gå 25 fot er sterkt relatert til dens ordinære motstykke Ambulation Index (Spearman r=0,91) uten variasjonen som ordinær skala reflekterer.

Tiden måles og registreres i sekunder hvor lang tid det tar for deltakeren å gå 25 fot.
i gjennomsnitt 4 måneder
Tidsbestemt og gå Test
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Timed Up and Go (TUG)-testen måler tiden i sekunder det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu og gå tilbake for å sitte i stolen.

Den beste poengsummen av de to forsøkene ble analysert.
i gjennomsnitt 4 måneder
2 minutters gangetest
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
Personen går uten hjelp fra en annen person i 2 minutter. Avstanden i fot individet var i stand til å gå på 2 minutter blir deretter målt.
i gjennomsnitt 4 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
Dette selvrapporterende retrospektive spørreskjemaet måler utmattelsessymptomer. Den består av 21 elementer som scores 0-4 for en totalscore mellom 0 og 84 og har en koeffisient alfa på 0,81. Lavere score på MFIS indikerer mindre tretthet.
i gjennomsnitt 4 måneder
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

MSIS-29 er designet for å måle den fysiske og psykologiske effekten av MS.

Hver delskala summeres separat. Ingen total beregnet. Poengsummen er endret til å ha et område på 0-100. Lavere score indikerer mindre effekt, høyere score indikerer høyere effekt.
i gjennomsnitt 4 måneder
Spastisitet målt ved modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en standard klinisk og forskningsmetode for å kvantifisere spastisitet.

Hver av de 6 bengruppene får en skala fra 0-4.

0 - Normal. Ingen økning i muskeltonus.

  1. - Mild. Knapt økt muskeltonus. (å fange)
  2. - Moderat. Moderat økt muskeltonus som kan overvinnes og fullt bevegelsesområde er mulig. (fangst og motstand)
  3. - Alvorlig. Alvorlig økt muskeltonus som er ekstremt vanskelig å overvinne og full bevegelsesområde er ikke mulig. (motstand og stopp)
  4. - Inngått kontrakt. Alle grupper summeres for en total poengsum for hver side av kroppen. Høyere skår indikerer større spastisitet. Lavest mulig poengsum er 0, mens høyest mulig poengsum for hver side er 24.
i gjennomsnitt 4 måneder
Multippel sklerose spastisitetsskala - 88 (MSSS-88)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Den modifiserte MSSS-88 er et standardisert spørreskjema for selvrapportering for å kvantifisere individets påvirkning av effektene av spastisitet.

De 88 spørsmålene har hver en mulig poengsum på 1-4. Alle spørsmål summeres for en endelig totalscore. Høyere skår indikerer større spastisitet. Laveste poengsum er 88 og høyest mulig er 352.
i gjennomsnitt 4 måneder
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

BDI-II er et standardisert selvrapporteringsskjema for å kvantifisere depresjon.

BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Svar på 21 spørsmål lagt sammen. Høyere score indikerer større depresjon. Lavest mulig poengsum er 0, mens høyest 63.
i gjennomsnitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N1401-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger