Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og teste et omfattende MS Spasticity Management Program

7. februar 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Dette er en studie for å bestemme effekten av utdanning og spesifikke underekstremitetsstrekninger for MS-relatert spastisitet. Studien vil evaluere aksept og effektivitet av utdanning og tøying ved hjelp av en randomisert kontrollert pilotstudie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne har 2-4 besøk avhengig av programoppgave. Alle deltakere vil ha screening/baseline og oppfølgingsbesøk. Deltakere i intervensjonsprogrammet vil ha 2 ekstra besøk med en gruppe andre personer med MS for å se og diskutere DVD-ene om spastisitetsopplæring og tøying for MS-spastisitet i nedre ekstremiteter og deretter øve på strekkøvelsene som er lært. De vil bli bedt om å spore trening elektronisk og på papir i 4 uker. Deltakere vil få kompensasjon for deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av bestemt MS

  • Minst 18 år gammel
  • Kan gå 25 fot selvstendig med vanlige hjelpemidler om nødvendig
  • Tilstedeværelse av spastisitet ved selvrapportering som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter
  • Ha en e-postkonto og bli kjent med å bruke den
  • Villig til å spore daglig trening i 4 uker
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

Andre medisinske eller atferdsmessige forhold som vil begrense deltakelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En spastisitet: Ta kontroll
4 besøk: baseline, se og diskuter DVD-er, øv på tøying, resultatmål
4 besøk: baseline, se og diskuter DVD-er, øv på tøying, resultatmål
Annen: B Vanlig omsorg
2 besøk: baseline og gitt vanlig behandling av brosjyre for tøying, utfallsmål
2 besøk: baseline etterfulgt av vanlig pleie av brosjyre for tøying og deretter resultatmål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

MSWS-12 er et klinisk validert og pålitelig verktøy som er fleksibelt og enkelt nok til å bruke klinisk og i forskning. Den fanger pasientenes perspektiv på deres ambulerende funksjonshemming på følgende: stående, evne til å løpe, behov for støtte, bevege seg rundt i hjemmet, nødvendig konsentrasjon for å gå, ganghastighet, opprettholde balanse, gå i trapper, gangavstand, innsats for å gå, evne til å gå og gå. Det er enkelt å administrere og reagerer på endringer i pasientytelse over tid.

Individuelle elementer scores på en 5-punkts Likert-skala: 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Litt), 3 (Moderat), 4 (Ganske mye), 5 (Ekstremt). En total poengsum genereres og rapporteres på en skala fra 0 til 100 ved å trekke minimumsskåren (12) fra pasientens poengsum, dividere med maksimal poengsum minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere. Høyere verdier representerer et dårligere resultat og større funksjonshemming.

i gjennomsnitt 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Tiden for å gå 25 fot er sterkt relatert til dens ordinære motstykke Ambulation Index (Spearman r=0,91) uten variasjonen som ordinær skala reflekterer.

Tiden måles og registreres i sekunder hvor lang tid det tar for deltakeren å gå 25 fot.

i gjennomsnitt 4 måneder
Tidsbestemt og gå Test
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Timed Up and Go (TUG)-testen måler tiden i sekunder det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu og gå tilbake for å sitte i stolen.

Den beste poengsummen av de to forsøkene ble analysert.

i gjennomsnitt 4 måneder
2 minutters gangetest
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
Personen går uten hjelp fra en annen person i 2 minutter. Avstanden i fot individet var i stand til å gå på 2 minutter blir deretter målt.
i gjennomsnitt 4 måneder
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
Dette selvrapporterende retrospektive spørreskjemaet måler utmattelsessymptomer. Den består av 21 elementer som scores 0-4 for en totalscore mellom 0 og 84 og har en koeffisient alfa på 0,81. Lavere score på MFIS indikerer mindre tretthet.
i gjennomsnitt 4 måneder
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

MSIS-29 er designet for å måle den fysiske og psykologiske effekten av MS.

Hver delskala summeres separat. Ingen total beregnet. Poengsummen er endret til å ha et område på 0-100. Lavere score indikerer mindre effekt, høyere score indikerer høyere effekt.

i gjennomsnitt 4 måneder
Spastisitet målt ved modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Den modifiserte Ashworth-skalaen er en standard klinisk og forskningsmetode for å kvantifisere spastisitet.

Hver av de 6 bengruppene får en skala fra 0-4.

0 - Normal. Ingen økning i muskeltonus.

  1. - Mild. Knapt økt muskeltonus. (å fange)
  2. - Moderat. Moderat økt muskeltonus som kan overvinnes og fullt bevegelsesområde er mulig. (fangst og motstand)
  3. - Alvorlig. Alvorlig økt muskeltonus som er ekstremt vanskelig å overvinne og full bevegelsesområde er ikke mulig. (motstand og stopp)
  4. - Inngått kontrakt. Alle grupper summeres for en total poengsum for hver side av kroppen. Høyere skår indikerer større spastisitet. Lavest mulig poengsum er 0, mens høyest mulig poengsum for hver side er 24.
i gjennomsnitt 4 måneder
Multippel sklerose spastisitetsskala - 88 (MSSS-88)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

Den modifiserte MSSS-88 er et standardisert spørreskjema for selvrapportering for å kvantifisere individets påvirkning av effektene av spastisitet.

De 88 spørsmålene har hver en mulig poengsum på 1-4. Alle spørsmål summeres for en endelig totalscore. Høyere skår indikerer større spastisitet. Laveste poengsum er 88 og høyest mulig er 352.

i gjennomsnitt 4 måneder
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder

BDI-II er et standardisert selvrapporteringsskjema for å kvantifisere depresjon.

BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Svar på 21 spørsmål lagt sammen. Høyere score indikerer større depresjon. Lavest mulig poengsum er 0, mens høyest 63.

i gjennomsnitt 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere