- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170779
Utvikle og teste et omfattende MS Spasticity Management Program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av bestemt MS
- Minst 18 år gammel
- Kan gå 25 fot selvstendig med vanlige hjelpemidler om nødvendig
- Tilstedeværelse av spastisitet ved selvrapportering som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter
- Ha en e-postkonto og bli kjent med å bruke den
- Villig til å spore daglig trening i 4 uker
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
Andre medisinske eller atferdsmessige forhold som vil begrense deltakelse eller fullføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En spastisitet: Ta kontroll
4 besøk: baseline, se og diskuter DVD-er, øv på tøying, resultatmål
|
4 besøk: baseline, se og diskuter DVD-er, øv på tøying, resultatmål
|
|
Annen: B Vanlig omsorg
2 besøk: baseline og gitt vanlig behandling av brosjyre for tøying, utfallsmål
|
2 besøk: baseline etterfulgt av vanlig pleie av brosjyre for tøying og deretter resultatmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS Walking Scale-12 (MSWS-12)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
MSWS-12 er et klinisk validert og pålitelig verktøy som er fleksibelt og enkelt nok til å bruke klinisk og i forskning. Den fanger pasientenes perspektiv på deres ambulerende funksjonshemming på følgende: stående, evne til å løpe, behov for støtte, bevege seg rundt i hjemmet, nødvendig konsentrasjon for å gå, ganghastighet, opprettholde balanse, gå i trapper, gangavstand, innsats for å gå, evne til å gå og gå. Det er enkelt å administrere og reagerer på endringer i pasientytelse over tid. Individuelle elementer scores på en 5-punkts Likert-skala: 1 (Ikke i det hele tatt), 2 (Litt), 3 (Moderat), 4 (Ganske mye), 5 (Ekstremt). En total poengsum genereres og rapporteres på en skala fra 0 til 100 ved å trekke minimumsskåren (12) fra pasientens poengsum, dividere med maksimal poengsum minus minimum mulig (60-12 eller 48), og multiplisere. Høyere verdier representerer et dårligere resultat og større funksjonshemming. |
i gjennomsnitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
Tiden for å gå 25 fot er sterkt relatert til dens ordinære motstykke Ambulation Index (Spearman r=0,91) uten variasjonen som ordinær skala reflekterer. Tiden måles og registreres i sekunder hvor lang tid det tar for deltakeren å gå 25 fot. |
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå Test
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler tiden i sekunder det tar å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu og gå tilbake for å sitte i stolen. Den beste poengsummen av de to forsøkene ble analysert. |
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
2 minutters gangetest
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
Personen går uten hjelp fra en annen person i 2 minutter.
Avstanden i fot individet var i stand til å gå på 2 minutter blir deretter målt.
|
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
Dette selvrapporterende retrospektive spørreskjemaet måler utmattelsessymptomer.
Den består av 21 elementer som scores 0-4 for en totalscore mellom 0 og 84 og har en koeffisient alfa på 0,81.
Lavere score på MFIS indikerer mindre tretthet.
|
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
MSIS-29 er designet for å måle den fysiske og psykologiske effekten av MS. Hver delskala summeres separat. Ingen total beregnet. Poengsummen er endret til å ha et område på 0-100. Lavere score indikerer mindre effekt, høyere score indikerer høyere effekt. |
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Spastisitet målt ved modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en standard klinisk og forskningsmetode for å kvantifisere spastisitet. Hver av de 6 bengruppene får en skala fra 0-4. 0 - Normal. Ingen økning i muskeltonus.
|
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Multippel sklerose spastisitetsskala - 88 (MSSS-88)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
Den modifiserte MSSS-88 er et standardisert spørreskjema for selvrapportering for å kvantifisere individets påvirkning av effektene av spastisitet. De 88 spørsmålene har hver en mulig poengsum på 1-4. Alle spørsmål summeres for en endelig totalscore. Høyere skår indikerer større spastisitet. Laveste poengsum er 88 og høyest mulig er 352. |
i gjennomsnitt 4 måneder
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Tidsramme: i gjennomsnitt 4 måneder
|
BDI-II er et standardisert selvrapporteringsskjema for å kvantifisere depresjon. BDI-II inneholder 21 spørsmål, hvert svar blir skåret på en skala fra 0 til 3. Svar på 21 spørsmål lagt sammen. Høyere score indikerer større depresjon. Lavest mulig poengsum er 0, mens høyest 63. |
i gjennomsnitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucinda L Hugos, MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- N1401-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .