Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regresjon av myokardfibrose etter utskifting av aortaklaffen (RELIEF-AS)

2. juni 2016 oppdatert av: University College, London

REGresjon i venstre ventrikkel interstitiell ekspansjon og fibrose etter aortastenosekirurgi

Aortastenose (AS) er den vanligste hjerteklafftilstanden i Storbritannia og den vestlige verden. Kirurgi for alvorlig AS før symptomdebut er kontroversiell. Konvensjonelle endringer i klaffeareal og gradient brukes til å tidsintervensjon, men myokardforandringer kan være mer prediktive for kirurgisk behov.

Denne studien tar sikte på å belyse rollen til diffus myokardfibrose som en prognostisk markør, ved å implementere en ny, ikke-invasiv MR-teknikk for å måle den.

Design: Etterforskerne skal måle diffus myokardfibrose hos 150 pasienter med alvorlig innsnevring av aortaklaffen før og ett år etter klaffeutskifting. Forventede utfall: Diffus myokardfibrose målt ved MR-skanning vil predikere utfall etter operasjon ved aortastenose. Forventede helsemessige fordeler: Identifiser pasienter med høyere postoperativ morbiditet og dødelighet, som kan ha nytte av tidligere ventilutskifting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kirurgi for alvorlig aortastenose (AS) før symptomdebut er kontroversiell. Konvensjonelle endringer i klaffeareal og gradient brukes til å tidsintervensjon, men myokardforandringer kan være mer prediktive for kirurgisk behov. Denne studien tar sikte på å belyse rollen til diffus myokardfibrose som en prognostisk markør, ved å implementere en ny, ikke-invasiv teknikk for å måle den.

AS er den vanligste hjerteklafftilstanden i Storbritannia og den vestlige verden. Prevalensen øker med alderen - omtrent 3 % over 75 år har alvorlig AS. I en periode med progressiv ventilinnsnevring tilpasser venstre ventrikkel (LV) seg til det økte trykket med økende konsentrisk muskelhypertrofi. Imidlertid blir denne ombyggingen til slutt maladaptiv og LV mindre kompatibel, noe som fører til symptomer (pustethet, brystsmerter og tap av bevissthet). Dette varsler en betydelig økning i sykelighet og dødelighet. Følgelig er aortaklafferstatning (AVR) hos symptomatiske pasienter en klasse I-indikasjon. Hos de fleste asymptomatiske pasienter er imidlertid profylaktisk kirurgi kontroversiell: risikoen for kirurgi antas å være større enn vaktsom venting, selv om det ikke er noen randomiserte data som støtter denne tilnærmingen. Omvendt antas diffus myokardfibrose å spille en nøkkelrolle i funksjonsforverring, symptomutvikling og muligens utfall ved AS. Dessverre forutsier vurdering av alvorlighetsgraden av AS, inkludert hemodynamiske parametere som topphastighet og gjennomsnittlig gradient, dårlig symptomutvikling og/eller optimal timing av operasjonen.

En ikke-invasiv teknikk for å kvantifisere diffus myokardfibrose mot gullstandarden for myokardbiopsi er utviklet og validert hos pasienter med AS: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) med T1-kartlegging bruker det ekstracellulære sporstoffet gadolinium for å måle det ekstracellulære volumet (ECV), som tett reflekterer graden av diffus fibrose. En viktig observasjon i en tidligere kohort (Flett et al European Heart Journal Cardiovascular Imaging 2012) var skjebnen til pasienter med alvorlig fibrose: de var mer symptomatiske ved baseline, bedret seg mest postoperativt og hadde likevel en trend mot økt dødelighet ved seks år. måneder. For å avdekke dette, har denne studien som mål å spore diffus fibrose i RELIEF-AS-studien med en større kohort (n=150) og i lengre tid (12 måneder) for å forstå hvordan man bruker diffus fibrose som en prognostisk markør.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, University College London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig aortastenose som venter på klaffeutskifting rekruttert fra kardiologisk poliklinikk eller som kardiologisk innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose (1 eller flere av: aortaklaffareal < 1,0 cm2, topptrykkgradient >64mmHg, eller gjennomsnittlig trykkgradient >40mmHg).
  • Symptomatisk.
  • Alder > 18 år og < 90 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig valvulær sykdom annet enn AS.
  • Tidligere Ventilkirurgi
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR < 30ml/min.
  • Enhver absolutt kontraindikasjon mot CMR
  • Annen medisinsk tilstand som begrenser forventet levetid eller utelukker AVR.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
MACE: sykehusinnleggelse med hjertesvikt, brystsmerter, synkope, arytmi eller hjerneslag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Forbedring i 6 minutters gangtest.
12 måneder
Regresjon av diffus myokardfibrose
Tidsramme: 12 måneder
Diffus myokardfibrose målt ved T1-kartlegging ved CMR
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV ombyggingspost AVR
Tidsramme: 12 måneder
LV-remodellering etter AVR målt ved CMR og transthorax ekkokardiografi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James C Moon, MD, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ReDA ID 07/0166

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .