Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleier Management of Neuromodulation Therapy (DBS)

13. mai 2015 oppdatert av: Christopher Butson, Medical College of Wisconsin

Mobil dataplattform for å forbedre resultatene fra dyp hjernestimuleringsterapi

Den sentrale hypotesen er at bruk av et DBS (Deep Brain Stimulation) klinisk beslutningsstøttesystem for individuell pasientbehandling vil muliggjøre betydelige tidsbesparelser sammenlignet med standardbehandling. Denne hypotesen ble formulert fra pilotstudier som viste dramatiske reduksjoner i DBS-programmeringstid sammenlignet med standardbehandling for klinikere som brukte et iPad-basert beslutningsstøttesystem (99 % tidsbesparelse fra over 4 timer til 2 minutter. Studiegruppe Parkinson-pasienter med DBS-systemer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I de fleste tilfeller har disse forsøkspersonene ikke klart å opprettholde tilstrekkelig kontroll over symptomene på medisiner alene.

Diagnosen PD (Parkinsons sykdom) og beslutningen om å ha DBS kvalifiserer et emne for påmelding. Emner vil bli valgt fordi de vil kreve DBS-programmering.

Etterforskerne vil prospektivt registrere 20 PD DBS-pasienter ved Froedtert Movement Disorders Center (kirurgiske mål: subthalamus nucleus (STN) eller internt segment av globus pallidus (GPi). Postoperativ behandling vil pasienter randomiseres 1/1 til standardbehandling eller ved bruk av det kliniske beslutningsstøttesystemet. DBS RN vil bruke ImageVis3D Mobile-appen på iPad for å programmere DBS-systemet, denne programvaren samhandler ikke med Froedterts bildesystemer. Studieteamet bruker identifiserte bilder levert av Froedtert PACS-systemet, de identifiserer dem, legger til en studiekode. Bildene lastes inn i programvaresystemet og brukes til å identifisere potensielle lokasjoner. Pasientene vil bli vurdert i 6 måneder fra den første DBS-programmeringsøkten. Viktigere er at etterforskerne ikke forventer at det kliniske beslutningsstøtteverktøyet vil gi de endelige DBS-innstillingene, og vi forventer heller ikke at denne tilnærmingen vil unngå behovet for motoriske undersøkelser. Det kliniske beslutningsstøttesystemet vil hjelpe sykepleiere til å velge gode innledende innstillinger og deretter utforske rundt disse innledende innstillingene.

Etterforskerne vil måle tiden brukt på DBS-programmering for pasienter i hver gruppe. Etterforskerne vil fange opp programmeringsøktens varighet, antall programmeringsøkter og total tid brukt på DBS-programmering. Etterforskerne vil sammenligne total tid brukt på programmering for standardbehandlingen versus intervensjonsgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner 18 og eldre med diagnosen Parkinsons sykdom som er planlagt for dyp hjernestimulering for å kontrollere symptomene sine, og som blir sett på Froedtert nevrologisk poliklinikk.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er kandidater for dyp hjernestimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Velferdstandard
DBS bruker standard omsorg.
Enhet: Velferdstandard
Pasienter i standardbehandlingsarmen vil få programmert DBS i henhold til standardbehandling som tester flere innstillinger og ser etter symptomlindring gjennom en prøvings- og feilprosess.
Eksperimentell: DBS klinisk støttesystem
DBS bruker Clinical Support System.
Enhet: DBS bruker Clinical Support System.
DBS RN (registrert sykepleier) vil bruke ImageVis3D Mobile-appen på iPad for å programmere DBS-systemet, denne programvaren samhandler ikke med bildesystemer. Studieteamet bruker identifiserte bilder levert av Froedtert PACS-systemet, de identifiserer dem, legger til en studiekode. Bildene lastes inn i programvaresystemet og brukes til å identifisere potensielle lokasjoner. Pasientene vil bli vurdert i 6 måneder fra den første DBS-programmeringsøkten. Viktigere er at etterforskerne ikke forventer at det kliniske beslutningsstøtteverktøyet vil gi de endelige DBS-innstillingene, og heller ikke forventer etterforskerne at tilnærmingen vil unngå behovet for motoriske undersøkelser. Det kliniske beslutningsstøttesystemet vil hjelpe sykepleiere til å velge gode innledende innstillinger og deretter utforske rundt disse innledende innstillingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål effektiviteten til DBS beslutningsstøttesystem i en etablert klinikk.
Tidsramme: 6 måneder

Pasienter vil bli vurdert ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, motorisk seksjon) av en blindet vurderer (Dr. Hiner, nevrolog med bevegelsesforstyrrelser). Pasienter vil bli testet i sin beste "på"-tilstand (f.eks. på medisiner, på stimulering). Etterforskerne vil sammenligne UPDRS-III-skåre for standardbehandling versus intervensjonsgruppen. UPDRS, Motor-seksjonen utføres ved hvert besøk.

Pasientrapporterte utfall

Studieteamet vil fange pasientrapportert QOL (Quality of Life) ved hjelp av PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). PDQ-39 er en validert, mye brukt skala fullført av pasienten, og brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet i denne kohorten (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Pasienter vil fylle ut vurderingsskalaer ved hjelp av et nettbasert skjema på en iPad eller arbeidsstasjon under hvert klinikkbesøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00078062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger