Sykepleier Management of Neuromodulation Therapy (DBS)
Mobil dataplattform for å forbedre resultatene fra dyp hjernestimuleringsterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de fleste tilfeller har disse forsøkspersonene ikke klart å opprettholde tilstrekkelig kontroll over symptomene på medisiner alene.
Diagnosen PD (Parkinsons sykdom) og beslutningen om å ha DBS kvalifiserer et emne for påmelding. Emner vil bli valgt fordi de vil kreve DBS-programmering.
Etterforskerne vil prospektivt registrere 20 PD DBS-pasienter ved Froedtert Movement Disorders Center (kirurgiske mål: subthalamus nucleus (STN) eller internt segment av globus pallidus (GPi). Postoperativ behandling vil pasienter randomiseres 1/1 til standardbehandling eller ved bruk av det kliniske beslutningsstøttesystemet. DBS RN vil bruke ImageVis3D Mobile-appen på iPad for å programmere DBS-systemet, denne programvaren samhandler ikke med Froedterts bildesystemer. Studieteamet bruker identifiserte bilder levert av Froedtert PACS-systemet, de identifiserer dem, legger til en studiekode. Bildene lastes inn i programvaresystemet og brukes til å identifisere potensielle lokasjoner. Pasientene vil bli vurdert i 6 måneder fra den første DBS-programmeringsøkten. Viktigere er at etterforskerne ikke forventer at det kliniske beslutningsstøtteverktøyet vil gi de endelige DBS-innstillingene, og vi forventer heller ikke at denne tilnærmingen vil unngå behovet for motoriske undersøkelser. Det kliniske beslutningsstøttesystemet vil hjelpe sykepleiere til å velge gode innledende innstillinger og deretter utforske rundt disse innledende innstillingene.
Etterforskerne vil måle tiden brukt på DBS-programmering for pasienter i hver gruppe. Etterforskerne vil fange opp programmeringsøktens varighet, antall programmeringsøkter og total tid brukt på DBS-programmering. Etterforskerne vil sammenligne total tid brukt på programmering for standardbehandlingen versus intervensjonsgruppen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner 18 og eldre med diagnosen Parkinsons sykdom som er planlagt for dyp hjernestimulering for å kontrollere symptomene sine, og som blir sett på Froedtert nevrologisk poliklinikk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke er kandidater for dyp hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
DBS bruker standard omsorg.
|
Pasienter i standardbehandlingsarmen vil få programmert DBS i henhold til standardbehandling som tester flere innstillinger og ser etter symptomlindring gjennom en prøvings- og feilprosess.
|
|
Eksperimentell: DBS klinisk støttesystem
DBS bruker Clinical Support System.
|
DBS RN (registrert sykepleier) vil bruke ImageVis3D Mobile-appen på iPad for å programmere DBS-systemet, denne programvaren samhandler ikke med bildesystemer.
Studieteamet bruker identifiserte bilder levert av Froedtert PACS-systemet, de identifiserer dem, legger til en studiekode.
Bildene lastes inn i programvaresystemet og brukes til å identifisere potensielle lokasjoner.
Pasientene vil bli vurdert i 6 måneder fra den første DBS-programmeringsøkten.
Viktigere er at etterforskerne ikke forventer at det kliniske beslutningsstøtteverktøyet vil gi de endelige DBS-innstillingene, og heller ikke forventer etterforskerne at tilnærmingen vil unngå behovet for motoriske undersøkelser.
Det kliniske beslutningsstøttesystemet vil hjelpe sykepleiere til å velge gode innledende innstillinger og deretter utforske rundt disse innledende innstillingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål effektiviteten til DBS beslutningsstøttesystem i en etablert klinikk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter vil bli vurdert ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS, motorisk seksjon) av en blindet vurderer (Dr. Hiner, nevrolog med bevegelsesforstyrrelser). Pasienter vil bli testet i sin beste "på"-tilstand (f.eks. på medisiner, på stimulering). Etterforskerne vil sammenligne UPDRS-III-skåre for standardbehandling versus intervensjonsgruppen. UPDRS, Motor-seksjonen utføres ved hvert besøk. Pasientrapporterte utfall Studieteamet vil fange pasientrapportert QOL (Quality of Life) ved hjelp av PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire). PDQ-39 er en validert, mye brukt skala fullført av pasienten, og brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet i denne kohorten (Jenkinson, Peto, Fitzpatrick, Greenhall, & Hyman, 1995). Pasienter vil fylle ut vurderingsskalaer ved hjelp av et nettbasert skjema på en iPad eller arbeidsstasjon under hvert klinikkbesøk. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Butson, PhD, Medical College of Wiscosnisn
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00078062
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .