Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 1060469 hos friske asiatiske mannlige frivillige

14. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående orale doser av BI 1060469 hos friske asiatiske mannlige frivillige i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design

Målet med denne studien med enkel stigende dose (SRD) er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til enkeltstående økende doser av BI 1060469 hos friske asiatiske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1333.3.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1333.3.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester

  2. Kinesisk etnisitet, japansk etnisitet i henhold til følgende kriterier:

    Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle ble født i Kina japansk; født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som alle er født i Japan

  3. Alder i intervallet 18 til 45 år
  4. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 25 kg/m2
  5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller EKG(elektrokardiogram)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen. Pulsfrekvens utenfor området 50-90 slag per minutt eller blodtrykk utenfor området 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtrykk hvis bekreftet ved gjentatt måling.
  2. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  3. Serumkreatinin laboratorieverdi utenfor normalområdet
  4. Glomerulær filtreringshastighet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Formel < 60 ml/min.
  5. Aktuell eller historie med relevante nyre-, urinveissykdommer eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronefrose, akutt eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvikt, infeksjoner)
  6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  7. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen
  8. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), sentrale nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
  9. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  10. Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
  11. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  12. Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før studielegemiddeladministrering
  13. Inntak av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), COX2 (Cyclooxygenase-2)-hemmere, aspirin, ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-hemmere, H2-blokkere eller OTC (Over the Counter Drug)- eller nutrifarmaka mellom screening og administrering av legemidler.
  14. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert nyrefunksjonsmålinger) eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet innen 14 dager før studielegemiddeladministrering
  15. Deltakelse i en annen utprøving med utprøvende legemiddeladministrasjon innen 60 dager før administrering av utprøvingsmedisin
  16. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
  17. Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
  18. Alkoholmisbruk (forbruk over 30 g/dag)
  19. Narkotikamisbruk eller positiv stoffskjerm
  20. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt under forsøket)
  21. Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  22. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  23. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn
  24. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  25. Emnet vurderes av etterforskeren som uegnet for inkludering, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BI 1060469
økende enkeltdoser gitt som tablett
Legemiddel: BI 1060469
økende enkeltdoser gitt som tablett
Placebo komparator: Placebo
gitt som tablett (matchende placebo av BI 1060469)
Legemiddel: Placebo
gitt som tablett (matchende placebo av BI 1060469)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
antall personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 14 dager etter administrering av legemidlet
opptil 14 dager etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon av BI 1060469 (Cmax)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Areal Under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1060469 over tidsintervall fra 0 interpolert til uendelig ((AUC0-uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 1060469 (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 72 timer etter administrering av legemidlet
opptil 72 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1333.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger