Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser av BI 1060469 hos friske asiatiske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester

2. Kinesisk etnisitet, japansk etnisitet i henhold til følgende kriterier:

   Kinesisk; født i Kina eller etnisk kineser født utenfor Kina, og en etterkommer av 4 etniske kinesiske besteforeldre som alle ble født i Kina japansk; født i Japan, har bodd utenfor Japan <10 år, og har foreldre og besteforeldre som alle er født i Japan

3. Alder i intervallet 18 til 45 år
4. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 og 25 kg/m2
5. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls eller EKG(elektrokardiogram)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen. Pulsfrekvens utenfor området 50-90 slag per minutt eller blodtrykk utenfor området 90-140 for systolisk og 50-90 mmHg for diastolisk blodtrykk hvis bekreftet ved gjentatt måling.
2. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
3. Serumkreatinin laboratorieverdi utenfor normalområdet
4. Glomerulær filtreringshastighet i henhold til CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Formel < 60 ml/min.
5. Aktuell eller historie med relevante nyre-, urinveissykdommer eller abnormiteter (dvs. nefrolithiasis, hydronefrose, akutt eller kronisk nefritis, nyreskade, nyresvikt, infeksjoner)
6. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
7. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til studiemedisinen
8. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), sentrale nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser
9. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
10. Relevante kroniske eller akutte infeksjoner
11. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
12. Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) innen 30 dager eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før studielegemiddeladministrering
13. Inntak av NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), COX2 (Cyclooxygenase-2)-hemmere, aspirin, ACE (Angiotensin Converting Enzyme)-hemmere, H2-blokkere eller OTC (Over the Counter Drug)- eller nutrifarmaka mellom screening og administrering av legemidler.
14. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert nyrefunksjonsmålinger) eller som kan forlenge QT/QTc-intervallet innen 14 dager før studielegemiddeladministrering
15. Deltakelse i en annen utprøving med utprøvende legemiddeladministrasjon innen 60 dager før administrering av utprøvingsmedisin
16. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag)
17. Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
18. Alkoholmisbruk (forbruk over 30 g/dag)
19. Narkotikamisbruk eller positiv stoffskjerm
20. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt under forsøket)
21. Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
22. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
23. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn
24. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
25. Emnet vurderes av etterforskeren som uegnet for inkludering, for eksempel fordi det anses som ikke i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien