Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av selvadministrert akupressur hos psykiatriske pasienter med forstoppelse

17. august 2015 oppdatert av: Chien Wai-Tong, The Hong Kong Polytechnic University

En randomisert kontrollert studie av selvadministrert akupressur hos voksne psykiatriske pasienter med forstoppelse

Denne studien skal evaluere effekten av selvadministrert akupressurterapi for psykiatriske innlagte pasienter med forstoppelse

To hovedspørsmål inkluderer:

  1. Hva er effekten av det standardiserte selvadministrerte akupressurprogrammet på å redusere de voksne psykiatriske pasienters symptomer på forstoppelse?
  2. Hva er de psykiatriske pasientenes (deltakernes) oppfattede fordeler og begrensninger ved selvadministrert akupressur på håndtering av deres forstoppelse?

I denne studien vil deltakerne som oppfylte studiekriteriene og fullførte baseline-målingen, bli tilfeldig tildelt enten det selvadministrerte akupressurprogrammet, eller en falsk kontrollgruppe som får placebo, ikke-akupunkttrykk. Nullhypotesene til denne studien er:

  1. Det er ingen signifikant forskjell mellom akupressur- og sham-gruppen umiddelbart og/eller to uker etter fullført intervensjon på pasientens symptomalvorlighet av forstoppelse; og
  2. Det er ingen signifikant forskjell mellom akupressur- og sham-gruppen på pasientenes opplevde livskvalitet umiddelbart og to uker etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedresultatene av denne studien inkluderer Constipation Assessment Scale (CAS), Patient Assessment Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QoL) og sosiodemografiske og kliniske data samlet inn av en utdannet assessor som var blind for intervensjonsoppgaven til deltakerne . Disse dataene vil bli målt ved rekruttering (baseline) og umiddelbart (Post-test 1) og to uker (Post-test 2) etter fullføring av 10-dagers intervensjon. Kvalitative fokusgruppeintervjudata vil bli samlet inn etter Post-test 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • One Regional Mental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for psykiatriske inneliggende pasienter er:

  1. Hong Kong kinesiske innbyggere, i alderen 18 til 64 år;
  2. tilfreds med Roma III diagnostiske kriterier for forstoppelse; og
  3. mentalt stabil og kompetent til egenomsorg og læring av akupressur, som anbefalt av deres behandlende psykiatere.

Ekskluderingskriterier for disse inneliggende pasientene er:

  1. anatomiske og fysiologiske forstyrrelser i mage-tarmkanalen slik som malrotasjon, fistel og tykktarmsnevropatier;
  2. metabolske og endokrine sykdommer;
  3. blyforgiftning og vitamin D-forgiftning;
  4. tidligere opplæring i akupressur;
  5. fysisk funksjonshemming involverte de øvre lemmer;
  6. planlagt operasjon under studieperioden; og
  7. svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvadministrert akupressur
Et 10-dagers selvadministrert akupressurprogram ble implementert av deltakerne som var voksne psykiatriske pasienter og ble tilfeldig fordelt i denne behandlingsgruppen. Pasientene ville få en 3-sesjoner opplæring av denne terapien utført av en kvalifisert akupressurterapeut, og hver økt varte omtrent en time. De vil bli vurdert av treneren for å sikre at de er i stand til å identifisere de fem akupunktene og påføre et konstant og passende press på hvert akupunkt før faktisk implementering.
Atferdsmessig: Selvadministrert akupressur
Selvadministrert akupressur: For å sikre samsvar med behandlingen, ville de bruke denne intervensjonen i henhold til akupressurgruppeprotokollen én gang daglig i grupper med en utdannet forskningssykepleiers instruksjoner og veiledning.
Andre navn:
  • Selvhjelps-akupressurterapi
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Sham-kontrollgruppe: Pasienter vil motta 3-sesjoner trening og bli vurdert av treneren. Imidlertid vil de bli opplært til å lokalisere fem ikke-akupunkter ved siden av de faktiske akupunktene og med minimalt trykk.
Atferdsmessig: Skum kontrollgruppe
Sham-intervensjon: Pasienter fikk lignende aupressur-intervensjon på ikke-akupunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forstoppelse vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (0 uke; før start av intervensjon)
Forstoppelsesvurderingsskalaen med 8 punkter er et universelt måleverktøy for alvorlighetsgraden av forstoppelse ved en rekke akutte og kroniske sykdommer og vurdert på en 3-punkts likert-skala, som strekker seg fra '0=no problem', 1= some problem' , og '2= alvorlig problem'. En høyere totalscore vil indikere den mer alvorlige tilstanden til ens forstoppelse.
Baseline (0 uke; før start av intervensjon)
Forstoppelse vurderingsskala
Tidsramme: Femte uke (dvs. umiddelbart etter fullføring av 10-dagers intervensjon)
Forstoppelsesvurderingsskalaen med 8 punkter er et universelt måleverktøy for alvorlighetsgraden av forstoppelse ved en rekke akutte og kroniske sykdommer og vurdert på en 3-punkts likert-skala, som strekker seg fra '0=no problem', 1= some problem' , og '2= alvorlig problem'. En høyere totalscore vil indikere den mer alvorlige tilstanden til ens forstoppelse.
Femte uke (dvs. umiddelbart etter fullføring av 10-dagers intervensjon)
Forstoppelse vurderingsskala
Tidsramme: Syvende uke (dvs. to uker etter fullføring av intervensjonen)
Forstoppelsesvurderingsskalaen med 8 punkter er et universelt måleverktøy for alvorlighetsgraden av forstoppelse ved en rekke akutte og kroniske sykdommer og vurdert på en 3-punkts likert-skala, som strekker seg fra '0=no problem', 1= some problem' , og '2= alvorlig problem'. En høyere totalscore vil indikere den mer alvorlige tilstanden til ens forstoppelse.
Syvende uke (dvs. to uker etter fullføring av intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering Spørreskjema for forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: Baseline (0 uke; før start av intervensjon)
Pasientvurderingen Constipation Quality of Life Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema for vurdering av omfanget og graden av interferens forbundet med forstoppelsessymptomatologi. Skalaen er sammensatt av 28 elementer kategorisert i fire underskalaer, inkludert misnøye (5 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og bekymringer og bekymringer (11 elementer). Emner vurderer hvert element på en 5-ponts likert-skala, fra '0 = ingen av tiden eller ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden eller ekstremt'. Den samlede skåren og underskalaen kan variere fra 0 til 4, med en lavere totalskåre som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline (0 uke; før start av intervensjon)
Pasientvurdering Spørreskjema for forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: Femte uke (dvs. umiddelbart etter fullføring av 10-dagers intervensjon)
Pasientvurderingen Constipation Quality of Life Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema for vurdering av omfanget og graden av interferens forbundet med forstoppelsessymptomatologi. Skalaen er sammensatt av 28 elementer kategorisert i fire underskalaer, inkludert misnøye (5 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og bekymringer og bekymringer (11 elementer). Emner vurderer hvert element på en 5-ponts likert-skala, fra '0 = ingen av tiden eller ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden eller ekstremt'. Den samlede skåren og underskalaen kan variere fra 0 til 4, med en lavere totalskåre som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Femte uke (dvs. umiddelbart etter fullføring av 10-dagers intervensjon)
Pasientvurdering Spørreskjema for forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: Syvende uke (dvs. to uker etter fullføring av 10-dagers intervensjon)
Pasientvurderingen Constipation Quality of Life Questionnaire er et selvadministrert spørreskjema for vurdering av omfanget og graden av interferens forbundet med forstoppelsessymptomatologi. Skalaen er sammensatt av 28 elementer kategorisert i fire underskalaer, inkludert misnøye (5 elementer), fysisk ubehag (4 elementer), psykososialt ubehag (8 elementer) og bekymringer og bekymringer (11 elementer). Emner vurderer hvert element på en 5-ponts likert-skala, fra '0 = ingen av tiden eller ikke i det hele tatt til 4 = hele tiden eller ekstremt'. Den samlede skåren og underskalaen kan variere fra 0 til 4, med en lavere totalskåre som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Syvende uke (dvs. to uker etter fullføring av 10-dagers intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wai Kit Wong, MN, DHSc, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • hkpusn01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger