Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты самостоятельного применения акупрессуры у психиатрических пациентов с запорами

17 августа 2015 г. обновлено: Chien Wai-Tong, The Hong Kong Polytechnic University

Рандомизированное контролируемое исследование самостоятельного применения акупрессуры у взрослых психически больных с запорами

Это исследование предназначено для оценки эффектов самостоятельного применения акупрессурной терапии у психиатрических стационарных пациентов с запорами.

Два основных вопроса исследования включают в себя:

  1. Каково влияние стандартизированной программы акупрессуры на уменьшение симптомов запора у взрослых психически больных?
  2. Каковы воспринимаемые психиатрическими пациентами (участниками) преимущества и ограничения самостоятельного применения акупрессуры при лечении их запоров?

В этом исследовании участники, которые соответствовали критериям исследования и прошли базовое измерение, были случайным образом распределены либо в программу самостоятельного применения акупрессуры, либо в фиктивную контрольную группу, получавшую плацебо, неакупунктурное давление. Нулевые гипотезы этого исследования:

  1. Нет существенной разницы между группой акупрессуры и имитации сразу и/или через две недели после завершения вмешательства по степени выраженности симптомов запора у пациентов; и
  2. Нет существенной разницы между группой акупрессуры и имитации в отношении воспринимаемого качества жизни пациентов сразу и через две недели после завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные результаты этого исследования включают шкалу оценки запоров (CAS), опросник качества жизни пациентов с запорами (PAC-QoL), а также социально-демографические и клинические данные, собранные обученным оценщиком, который не знал о назначении вмешательства участникам. . Эти данные будут измеряться при наборе (исходный уровень), сразу (после теста 1) и через две недели (после теста 2) после завершения 10-дневного вмешательства. Качественные данные интервью с фокус-группой будут собираться после пост-теста 2 .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Гонконг
        • One Regional Mental Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения психиатрических стационаров являются:

  1. жители Гонконга, жители Китая в возрасте от 18 до 64 лет;
  2. удовлетворен Римскими III диагностическими критериями запора; и
  3. психически устойчивыми и способными к самообслуживанию и обучению акупрессуре, как это рекомендовано их лечащими психиатрами.

Критериями исключения для стационарных больных являются:

  1. анатомо-физиологические нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как мальротация, фистулы и невропатии толстой кишки;
  2. метаболические и эндокринные заболевания;
  3. отравление свинцом и интоксикация витамином D;
  4. предыдущее обучение точечному массажу;
  5. инвалидность верхних конечностей;
  6. запланированная хирургическая операция, проводимая в период обучения; и
  7. беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самостоятельная акупрессура
Участники, которые были взрослыми психиатрическими стационарными пациентами и были случайным образом распределены в эту группу лечения, применяли 10-дневную программу акупрессуры. Пациенты получали 3 сеанса этой терапии, проводимые квалифицированным специалистом по акупрессуре, каждый сеанс длился около часа. Тренер будет оценивать их, чтобы убедиться, что они могут определить пять акупунктурных точек и применять постоянное и соответствующее давление на каждую акупунктурную точку до фактического применения.
Поведенческий: Самостоятельная акупрессура
Самостоятельная акупрессура: чтобы обеспечить соблюдение режима лечения, они будут применять это вмешательство в соответствии с групповым протоколом акупрессуры один раз в день в группах под руководством и наблюдением одной обученной медсестры-исследователя.
Другие имена:
  • Акупрессурная терапия самопомощи
Фальшивый компаратор: Группа фиктивного контроля
Имитация контрольной группы: пациенты будут проходить 3-х сеансовое обучение и оцениваться тренером. Тем не менее, они будут обучены находить пять точек, не являющихся акупунктурными, рядом с реальными акупунктурными точками и с минимальным давлением.
Поведенческий: Группа фиктивного контроля
Имитация вмешательства: пациенты получали аналогичное вмешательство аупрессуры на неакупунктурных точках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки запоров
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя; до начала вмешательства)
Шкала оценки запоров, состоящая из 8 пунктов, является универсальным инструментом измерения тяжести симптомов запора при широком спектре острых и хронических заболеваний и оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0 = нет проблем», 1 = есть проблемы. и «2 = серьезная проблема». Более высокий общий балл будет указывать на более тяжелое состояние запора.
Исходный уровень (0 неделя; до начала вмешательства)
Шкала оценки запоров
Временное ограничение: Пятая неделя (т. е. сразу после завершения 10-дневного вмешательства)
Шкала оценки запоров, состоящая из 8 пунктов, является универсальным инструментом измерения тяжести симптомов запора при широком спектре острых и хронических заболеваний и оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0 = нет проблем», 1 = есть проблемы. и «2 = серьезная проблема». Более высокий общий балл будет указывать на более тяжелое состояние запора.
Пятая неделя (т. е. сразу после завершения 10-дневного вмешательства)
Шкала оценки запоров
Временное ограничение: Седьмая неделя (т.е. через две недели после завершения вмешательства)
Шкала оценки запоров, состоящая из 8 пунктов, является универсальным инструментом измерения тяжести симптомов запора при широком спектре острых и хронических заболеваний и оценивается по 3-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «0 = нет проблем», 1 = есть проблемы. и «2 = серьезная проблема». Более высокий общий балл будет указывать на более тяжелое состояние запора.
Седьмая неделя (т.е. через две недели после завершения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя; до начала вмешательства)
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки величины и степени вмешательства, связанного с симптоматологией запоров. Шкала состоит из 28 пунктов, разделенных на четыре подшкалы, включая неудовлетворенность (5 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и беспокойство и озабоченность (11 пунктов). Субъекты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «0 = никогда или никогда до 4 = всегда или очень». Общий балл и балл по подшкалам могут варьироваться от 0 до 4, при этом более низкий общий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень (0 неделя; до начала вмешательства)
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами
Временное ограничение: Пятая неделя (т. е. сразу после завершения 10-дневного вмешательства)
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки величины и степени вмешательства, связанного с симптоматологией запоров. Шкала состоит из 28 пунктов, разделенных на четыре подшкалы, включая неудовлетворенность (5 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и беспокойство и озабоченность (11 пунктов). Субъекты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «0 = никогда или никогда до 4 = всегда или очень». Общий балл и балл по подшкалам могут варьироваться от 0 до 4, при этом более низкий общий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Пятая неделя (т. е. сразу после завершения 10-дневного вмешательства)
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами
Временное ограничение: Седьмая неделя (т. е. через две недели после завершения 10-дневного вмешательства)
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки величины и степени вмешательства, связанного с симптоматологией запоров. Шкала состоит из 28 пунктов, разделенных на четыре подшкалы, включая неудовлетворенность (5 пунктов), физический дискомфорт (4 пункта), психосоциальный дискомфорт (8 пунктов) и беспокойство и озабоченность (11 пунктов). Субъекты оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от «0 = никогда или никогда до 4 = всегда или очень». Общий балл и балл по подшкалам могут варьироваться от 0 до 4, при этом более низкий общий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Седьмая неделя (т. е. через две недели после завершения 10-дневного вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wai Kit Wong, MN, DHSc, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hkpusn01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками