Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for apati ved Alzheimers demens

20. august 2019 oppdatert av: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Alzheimers demens (AD) er et stort folkehelseproblem. Apati, et dyptgående tap av motivasjon, sees hos flertallet av pasienter med AD. Dysfunksjon av forsiden av hjernen og tap av dopamin, en type nevrokjemisk, i denne delen av hjernen resulterer i apati. Tilstedeværelse av apati er knyttet til mangler i planlegging av sekvensielle oppgaver som å holde en rutine. Pasienter med apati har dårlig fysisk funksjon og deres omsorgspersoner opplever ekstra belastning. Dessverre finnes det ingen gode medisiner for å behandle apati. FDA har godkjent bruken av hjernestimulering av en magnet kjent som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for behandling av depresjon. rTMS øker dopamin når det påføres frontallappen i hjernen, så vi foreslår at rTMS vil være et godt behandlingsalternativ for apati ved AD. Studiehypoteser inkluderer at rTMS til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) vil forbedre apati og eksekutiv funksjon bedre enn falsk behandling hos de med AD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Alzheimers demens (AD) er et stort folkehelseproblem. Apati, et dyptgående tap av motivasjon, sees hos flertallet av pasienter med AD. Dysfunksjon av forsiden av hjernen og tap av dopamin, en type nevrokjemisk, i denne delen av hjernen resulterer i apati. Tilstedeværelse av apati er knyttet til mangler i planlegging av sekvensielle oppgaver som å holde en rutine. Pasienter med apati har dårlig fysisk funksjon og deres omsorgspersoner opplever ekstra belastning. Dessverre finnes det ingen gode medisiner for å behandle apati. FDA har godkjent bruken av hjernestimulering av en magnet kjent som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for behandling av depresjon. rTMS øker dopamin når det påføres frontallappen i hjernen, så vi foreslår at rTMS vil være et godt behandlingsalternativ for apati ved AD.

Spesifikke mål: Å bestemme effekten av rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved behandling av apati ved mild AD sammenlignet med falsk behandling.

• For å sammenligne effekten av rTMS med DLPFC på eksekutiv funksjon ved mild AD sammenlignet med falsk behandling.

Forskningsplan: Nåværende studie er en prospektiv randomisert sham-kontrollert studie av daglig rTMS.

Metoder: Opptil 500 forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet for å registrere 100 forsøkspersoner for screening og randomisering av opptil 50 forsøkspersoner for å analysere 20 fullførere. Personer med mild AD og apati vil bli tilfeldig tildelt rTMS eller sham-behandling etter samtykke. Alle forsøkspersoner vil bli testet for hukommelse, atferdsproblemer, funksjon og omsorgsbyrde. Apati vil bli vurdert ved hjelp av Apati Evaluation Scale. Hukommelse, eksekutiv funksjon, funksjonsstatus og omsorgsbyrde vil bli vurdert. Forsøkspersonene vil motta daglige behandlinger i 4 uker med enten rTMS eller sham coil for totalt 20 behandlinger. Verken forsøkspersonen eller etterforskerne vil vite hvilken behandling forsøkspersonen får. Testingen vil bli gjentatt ved slutten av 4 uker og 8 og 12 uker etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner alder ≥ 55 år,
  2. Diagnose av Alzheimers demens som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene,
  3. Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score på ≥ 30,
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
  5. Forsøkspersoner som klarerer TMS voksen sikkerhetsskala (TASS)
  6. På stabil dose antidepressiva eller demensmedisiner (hvis aktuelt) i minst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar medisiner kjent for å øke risikoen for anfall fra 2012 Beers-kriteriene: Bupropion, klorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotiksen og tramadol.
  2. Personer som tar medisiner som er kjent for å øke anfallsterskelen som ikke er oppført i Beers-kriteriene, men etter PI, øker anfallsterskelen: trisykliske antidepressiva, teofyllin, metylfenidat og høydosetilskudd av skjoldbruskkjertelen.
  3. Personer som tar ototoksiske medisiner: Aminoglykosider, Cisplatin.
  4. Personer i nåværende episode av alvorlig depresjon
  5. Historie med bipolar lidelse
  6. Personer med anfallshistorie eller førstegradsslektning med anfallsforstyrrelse
  7. Personer med implantert enhet: bærbare eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller som er implantert eller ikke kan fjernes innenfor 30 cm fra behandlingsspolen eller de med cochleaimplantater
  8. Personer med diagnose av aktuelle alkoholrelaterte problemer
  9. Personer med historie med slag, aneurisme eller kranial nevrokirurgi
  10. Enhver tilstand som etter studielegens mening sannsynligvis vil kompromittere deres evne til å delta trygt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: transkraniell magnetisk stimulator
Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator. Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser. Det gis 20 behandlinger over en fire ukers periode.
Enhet: Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser. Det gis 20 behandlinger over en fire ukers periode.
Andre navn:
  • •rTMS
Sham-komparator: Sham coil behandling
Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator. 20 behandlinger av samme varighet vil bli administrert over en fire ukers periode.
Enhet: Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser. Det gis 20 behandlinger over en fire ukers periode.
Andre navn:
  • •rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 4 uker
AES er en 18-elements skala som vurderer apati i atferdsmessige, kognitive og emosjonelle domener over de foregående fire ukene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøver som gjør test
Tidsramme: 4 uker
Mye brukt test for vurdering av eksekutiv funksjon.
4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt 25
Tidsramme: 4 uker
EXIT-25 er et nattmål for eksekutiv funksjon. Den definerer atferdsmessige følgene til eksekutiv dyskontroll og gir et standardisert klinisk møte der de kan observeres.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 547461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger