Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering for apati ved Alzheimers demens

20. august 2019 oppdatert av: Prasad R. Padala, Central Arkansas Veterans Healthcare System
Alzheimers demens (AD) er et stort folkehelseproblem. Apati, et dyptgående tap av motivasjon, sees hos flertallet av pasienter med AD. Dysfunksjon av forsiden av hjernen og tap av dopamin, en type nevrokjemisk, i denne delen av hjernen resulterer i apati. Tilstedeværelse av apati er knyttet til mangler i planlegging av sekvensielle oppgaver som å holde en rutine. Pasienter med apati har dårlig fysisk funksjon og deres omsorgspersoner opplever ekstra belastning. Dessverre finnes det ingen gode medisiner for å behandle apati. FDA har godkjent bruken av hjernestimulering av en magnet kjent som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for behandling av depresjon. rTMS øker dopamin når det påføres frontallappen i hjernen, så vi foreslår at rTMS vil være et godt behandlingsalternativ for apati ved AD. Studiehypoteser inkluderer at rTMS til dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) vil forbedre apati og eksekutiv funksjon bedre enn falsk behandling hos de med AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Alzheimers demens (AD) er et stort folkehelseproblem. Apati, et dyptgående tap av motivasjon, sees hos flertallet av pasienter med AD. Dysfunksjon av forsiden av hjernen og tap av dopamin, en type nevrokjemisk, i denne delen av hjernen resulterer i apati. Tilstedeværelse av apati er knyttet til mangler i planlegging av sekvensielle oppgaver som å holde en rutine. Pasienter med apati har dårlig fysisk funksjon og deres omsorgspersoner opplever ekstra belastning. Dessverre finnes det ingen gode medisiner for å behandle apati. FDA har godkjent bruken av hjernestimulering av en magnet kjent som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), for behandling av depresjon. rTMS øker dopamin når det påføres frontallappen i hjernen, så vi foreslår at rTMS vil være et godt behandlingsalternativ for apati ved AD.

Spesifikke mål: Å bestemme effekten av rTMS til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved behandling av apati ved mild AD sammenlignet med falsk behandling.

• For å sammenligne effekten av rTMS med DLPFC på eksekutiv funksjon ved mild AD sammenlignet med falsk behandling.

Forskningsplan: Nåværende studie er en prospektiv randomisert sham-kontrollert studie av daglig rTMS.

Metoder: Opptil 500 forsøkspersoner vil bli forhåndsscreenet for å registrere 100 forsøkspersoner for screening og randomisering av opptil 50 forsøkspersoner for å analysere 20 fullførere. Personer med mild AD og apati vil bli tilfeldig tildelt rTMS eller sham-behandling etter samtykke. Alle forsøkspersoner vil bli testet for hukommelse, atferdsproblemer, funksjon og omsorgsbyrde. Apati vil bli vurdert ved hjelp av Apati Evaluation Scale. Hukommelse, eksekutiv funksjon, funksjonsstatus og omsorgsbyrde vil bli vurdert. Forsøkspersonene vil motta daglige behandlinger i 4 uker med enten rTMS eller sham coil for totalt 20 behandlinger. Verken forsøkspersonen eller etterforskerne vil vite hvilken behandling forsøkspersonen får. Testingen vil bli gjentatt ved slutten av 4 uker og 8 og 12 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 87 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner alder ≥ 55 år,
  2. Diagnose av Alzheimers demens som oppfyller DSM-IV TR-kriteriene,
  3. Apathy Evaluation Scale-Clinician (AES-C) score på ≥ 30,
  4. Mini Mental Status Examination (MMSE) ≥ 18,
  5. Forsøkspersoner som klarerer TMS voksen sikkerhetsskala (TASS)
  6. På stabil dose antidepressiva eller demensmedisiner (hvis aktuelt) i minst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar medisiner kjent for å øke risikoen for anfall fra 2012 Beers-kriteriene: Bupropion, klorpromazin, klozapin, maprotilin, olanzapin, tioridazin, tiotiksen og tramadol.
  2. Personer som tar medisiner som er kjent for å øke anfallsterskelen som ikke er oppført i Beers-kriteriene, men etter PI, øker anfallsterskelen: trisykliske antidepressiva, teofyllin, metylfenidat og høydosetilskudd av skjoldbruskkjertelen.
  3. Personer som tar ototoksiske medisiner: Aminoglykosider, Cisplatin.
  4. Personer i nåværende episode av alvorlig depresjon
  5. Historie med bipolar lidelse
  6. Personer med anfallshistorie eller førstegradsslektning med anfallsforstyrrelse
  7. Personer med implantert enhet: bærbare eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer, ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk følsomme metaller som er implantert eller ikke kan fjernes innenfor 30 cm fra behandlingsspolen eller de med cochleaimplantater
  8. Personer med diagnose av aktuelle alkoholrelaterte problemer
  9. Personer med historie med slag, aneurisme eller kranial nevrokirurgi
  10. Enhver tilstand som etter studielegens mening sannsynligvis vil kompromittere deres evne til å delta trygt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: transkraniell magnetisk stimulator
Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator. Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser. Det gis 20 behandlinger over en fire ukers periode.
Enhet: Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser. Det gis 20 behandlinger over en fire ukers periode.
Andre navn:
  • •rTMS
Sham-komparator: Sham coil behandling
Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator. 20 behandlinger av samme varighet vil bli administrert over en fire ukers periode.
Enhet: Neurostar repeterende transkraniell magnetisk stimulator
Den aktive prosedyren vil stimulere ved 120 % motorterskel i 4 sekunder ved en frekvens på 10 Hz, med et inter-togintervall på 26 sekunder for totalt 3000 pulser. Det gis 20 behandlinger over en fire ukers periode.
Andre navn:
  • •rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: 4 uker
AES er en 18-elements skala som vurderer apati i atferdsmessige, kognitive og emosjonelle domener over de foregående fire ukene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøver som gjør test
Tidsramme: 4 uker
Mye brukt test for vurdering av eksekutiv funksjon.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutt 25
Tidsramme: 4 uker
EXIT-25 er et nattmål for eksekutiv funksjon. Den definerer atferdsmessige følgene til eksekutiv dyskontroll og gir et standardisert klinisk møte der de kan observeres.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Arkansas Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere