Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av druepressemel brukt som kosttilskudd på komponenter i metabolsk syndrom

25. juli 2014 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie om effekten av druepressemel, brukt som kosttilskudd for å øke inntaket av kostfiber og antioksidanter hos mennesker, på komponenter av metabolsk syndrom, plasmaantioksidanter, oksidative stressmarkører og inflammatoriske markører

Livsstilsendringer, inkludert sunt matinntak, trening og undertrykkelse av tobakksrøyking, utgjør det kraftigste verktøyet for å bekjempe kroniske sykdommer. Antioksidanter og fiber, to komponenter i middelhavskosthold, er viktige funksjonelle elementer for sunt kosthold og ernæring. Vi tilberedte mel fra vindruepresser (WGPF), en rik kilde til antioksidanter og fiber, som skal brukes som ingrediens for funksjonell mat og som kosttilskudd for å øke inntaket av kostfiber og bioaktive forbindelser. WGPF ble hentet fra røde druer (Cabernet Sauvignon-sort, Chile). Biproduktet fra pressing av knuste druer etter alkoholgjæring ble tørket, malt og lagret. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av inntak av mel fra druer av rødvin på glykemi, plasmalipidprofil, plasmaantioksidanter (vitamin C og E), oksidativt stress og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En 16-ukers longitudinell intervensjonsstudie. Menn, 30-65 år, med minst én komponent av metabolsk syndrom, ble tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Til lunsj fikk intervensjonsgruppen 20 g WGPF per dag, som inneholdt 10 g kostfiber og en antioksidantkapasitet på 7 258 ORAC-enheter (oksygenradical absorbance capacity). Begge gruppene ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil. Klinisk evaluering, antropometriske målinger og biokjemiske blodanalyser ble gjort i begynnelsen og slutten av studien.

Intervensjonen ble utført ved et tungt gruvemaskinselskap i Santiago, Chile. Alle ansatte ble informert om studien og invitert til å delta. I utgangspunktet sa 47 mannlige arbeidere uten eksklusjonskriterier ja til å delta. Antall deltakere i hver gruppe ble valgt basert på variasjonskoeffisientene i utviklingen av totalkolesterol i intervensjonen og i kontrollgruppen, observert i et tidligere arbeid (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant dietary fiber in risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Ernæring, 2008. 24(7-8): 646-53).

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler vil vises som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler vises som antall tilfeller og prosent. Elevens t-test for uavhengige prøver og kjikvadrattesten vil bli brukt til å analysere forskjeller i henholdsvis gjennomsnitt og proporsjoner mellom de to gruppene. Elevens t-test for sammenkoblede prøver og McNemars test vil bli brukt til å analysere forskjeller i gjennomsnitt og proporsjoner innenfor hver gruppe. Når det er aktuelt, vil Wilcoxon signerte rangsum-testen brukes til å sammenligne parede medianer. Alle p-verdier vil være to-halede og en verdi <0,05 vil anses å være statistisk signifikant. Databehandling og statistiske analyser vil bli gjort med SAS statistiske programvarepakke versjon 9.1 for Windows.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som regelmessig spiste et altetende kosthold.
  • Personer som hadde minst én av de fem komponentene i metabolsk syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som var under behandling for diabetes mellitus, hypertensjon (> 160/100) eller dyslipidemi (hypertriglyseridemi > 500 mg/dl, hyperkolesterolemi > 350 mg/dl)
  • Personer som bruker medisiner som påvirker lipidprofilen, blodtrykket, metabolismen av karbohydrater eller antioksidantkapasiteten til plasma.
  • Personer med fedme, BMI > 30
  • Forsøkspersoner som har hatt en kardiovaskulær hendelse.
  • Personer med fedmekirurgi
  • Personer med ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), aktiv leversykdom eller annen revmatisk sykdom som kan endre målingene.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sykdommer.
  • Emner som bruker kosttilskudd som inneholder antioksidanter.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rødvinsdruepressemel (WGPF)
Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil i 16 uker, bortsett fra det daglige inntaket av 20 g WGPF. WGPF ble konsumert i brød, kjeks eller som mel blandet med vann under lunsj. Brød og kjeks med 20 % WGPF ble tilberedt spesielt i et bakeri. WGPF-inntaket ble overvåket hver dag ved lunsj. Deltakerne ble bedt om å innta meltilskuddet med sine vanlige måltider i helgene.
Kosttilskudd: Mel av rødvin av druer (WGPF)
Pomace, et biprodukt fra vinproduksjon, ble hentet fra rødvinsdruer, Cabernet Sauvignon, årgang 2011, Maipo Valley, Chile, etter alkoholholdig gjæring. Druepresset fra vindruen ble tørket og malt for å oppnå melet. Intervensjonsgruppen spiste 20 g per dag av dette melet, som inneholdt 10 g kostfiber og en antioksidantkapasitet på 7 258 ORAC-enheter.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Tilstedeværelsen av komponenter av metabolsk syndrom ble definert ved å bruke kriteriene foreslått av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som midjeomkrets >102 cm for menn; (ii) lave nivåer (<40 mg/dL for menn) av høydensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyseridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) forhøyet blodtrykk som 130/85 mm Hg eller høyere; og (v) svekket glukosehomeostase som fastende plasmaglukosenivåer på 100 mg/dL eller høyere
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulin
Tidsramme: Baseline og 16 uker
En oral glukosetoleransetest (OGTT) ble utført etter faste over natten. Forsøkspersonene inntok en løsning som inneholdt 75 g dekstrose, og venøse blodprøver ble tatt etter 0 og 120 minutter for å bestemme plasmaglukose- og insulinnivåer. Insulin ble målt ved elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Baseline og 16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidanter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Antioksidantmålinger: Total plasmaantioksidantkapasitet (TRAP), total plasmaantioksidantreaktivitet (TAR), vitamin C og vitamin E.
Baseline og 16 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Oksitative stressmarkører: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl og Methionine Sulfoxide i plasma.
Baseline og 16 uker
Betennelse
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor -Alfa, IL-6, Monocyte Chemotactic Protein -1, i plasma
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-029
  • FONDEF AF10 I1014 (Annen identifikator: CONICYT CHILE)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger