Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av druepressemel brukt som kosttilskudd på komponenter i metabolsk syndrom

25. juli 2014 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studie om effekten av druepressemel, brukt som kosttilskudd for å øke inntaket av kostfiber og antioksidanter hos mennesker, på komponenter av metabolsk syndrom, plasmaantioksidanter, oksidative stressmarkører og inflammatoriske markører

Livsstilsendringer, inkludert sunt matinntak, trening og undertrykkelse av tobakksrøyking, utgjør det kraftigste verktøyet for å bekjempe kroniske sykdommer. Antioksidanter og fiber, to komponenter i middelhavskosthold, er viktige funksjonelle elementer for sunt kosthold og ernæring. Vi tilberedte mel fra vindruepresser (WGPF), en rik kilde til antioksidanter og fiber, som skal brukes som ingrediens for funksjonell mat og som kosttilskudd for å øke inntaket av kostfiber og bioaktive forbindelser. WGPF ble hentet fra røde druer (Cabernet Sauvignon-sort, Chile). Biproduktet fra pressing av knuste druer etter alkoholgjæring ble tørket, malt og lagret. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av inntak av mel fra druer av rødvin på glykemi, plasmalipidprofil, plasmaantioksidanter (vitamin C og E), oksidativt stress og inflammatoriske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 16-ukers longitudinell intervensjonsstudie. Menn, 30-65 år, med minst én komponent av metabolsk syndrom, ble tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Til lunsj fikk intervensjonsgruppen 20 g WGPF per dag, som inneholdt 10 g kostfiber og en antioksidantkapasitet på 7 258 ORAC-enheter (oksygenradical absorbance capacity). Begge gruppene ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil. Klinisk evaluering, antropometriske målinger og biokjemiske blodanalyser ble gjort i begynnelsen og slutten av studien.

Intervensjonen ble utført ved et tungt gruvemaskinselskap i Santiago, Chile. Alle ansatte ble informert om studien og invitert til å delta. I utgangspunktet sa 47 mannlige arbeidere uten eksklusjonskriterier ja til å delta. Antall deltakere i hver gruppe ble valgt basert på variasjonskoeffisientene i utviklingen av totalkolesterol i intervensjonen og i kontrollgruppen, observert i et tidligere arbeid (Jiménez, J.P., et al., Effects of grape antioxidant dietary fiber in risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Ernæring, 2008. 24(7-8): 646-53).

Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler vil vises som gjennomsnitt og standardavvik, mens kategoriske variabler vises som antall tilfeller og prosent. Elevens t-test for uavhengige prøver og kjikvadrattesten vil bli brukt til å analysere forskjeller i henholdsvis gjennomsnitt og proporsjoner mellom de to gruppene. Elevens t-test for sammenkoblede prøver og McNemars test vil bli brukt til å analysere forskjeller i gjennomsnitt og proporsjoner innenfor hver gruppe. Når det er aktuelt, vil Wilcoxon signerte rangsum-testen brukes til å sammenligne parede medianer. Alle p-verdier vil være to-halede og en verdi <0,05 vil anses å være statistisk signifikant. Databehandling og statistiske analyser vil bli gjort med SAS statistiske programvarepakke versjon 9.1 for Windows.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Centro
      • Santiago, Centro, Chile
        • Centro de Nutricion Molecular y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som regelmessig spiste et altetende kosthold.
  • Personer som hadde minst én av de fem komponentene i metabolsk syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som var under behandling for diabetes mellitus, hypertensjon (> 160/100) eller dyslipidemi (hypertriglyseridemi > 500 mg/dl, hyperkolesterolemi > 350 mg/dl)
  • Personer som bruker medisiner som påvirker lipidprofilen, blodtrykket, metabolismen av karbohydrater eller antioksidantkapasiteten til plasma.
  • Personer med fedme, BMI > 30
  • Forsøkspersoner som har hatt en kardiovaskulær hendelse.
  • Personer med fedmekirurgi
  • Personer med ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dl), aktiv leversykdom eller annen revmatisk sykdom som kan endre målingene.
  • Personer med kroniske inflammatoriske sykdommer.
  • Emner som bruker kosttilskudd som inneholder antioksidanter.
  • Røyker mer enn 5 sigaretter per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødvinsdruepressemel (WGPF)
Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil i 16 uker, bortsett fra det daglige inntaket av 20 g WGPF. WGPF ble konsumert i brød, kjeks eller som mel blandet med vann under lunsj. Brød og kjeks med 20 % WGPF ble tilberedt spesielt i et bakeri. WGPF-inntaket ble overvåket hver dag ved lunsj. Deltakerne ble bedt om å innta meltilskuddet med sine vanlige måltider i helgene.
Kosttilskudd: Mel av rødvin av druer (WGPF)
Pomace, et biprodukt fra vinproduksjon, ble hentet fra rødvinsdruer, Cabernet Sauvignon, årgang 2011, Maipo Valley, Chile, etter alkoholholdig gjæring. Druepresset fra vindruen ble tørket og malt for å oppnå melet. Intervensjonsgruppen spiste 20 g per dag av dette melet, som inneholdt 10 g kostfiber og en antioksidantkapasitet på 7 258 ORAC-enheter.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Tilstedeværelsen av komponenter av metabolsk syndrom ble definert ved å bruke kriteriene foreslått av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som midjeomkrets >102 cm for menn; (ii) lave nivåer (<40 mg/dL for menn) av høydensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyseridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) forhøyet blodtrykk som 130/85 mm Hg eller høyere; og (v) svekket glukosehomeostase som fastende plasmaglukosenivåer på 100 mg/dL eller høyere
Baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial insulin
Tidsramme: Baseline og 16 uker
En oral glukosetoleransetest (OGTT) ble utført etter faste over natten. Forsøkspersonene inntok en løsning som inneholdt 75 g dekstrose, og venøse blodprøver ble tatt etter 0 og 120 minutter for å bestemme plasmaglukose- og insulinnivåer. Insulin ble målt ved elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Baseline og 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antioksidanter
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Antioksidantmålinger: Total plasmaantioksidantkapasitet (TRAP), total plasmaantioksidantreaktivitet (TAR), vitamin C og vitamin E.
Baseline og 16 uker
Oksidativt stress
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Oksitative stressmarkører: Malondialdehyd (MDA), Protein Carbonyl og Methionine Sulfoxide i plasma.
Baseline og 16 uker
Betennelse
Tidsramme: Baseline og 16 uker
Inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor -Alfa, IL-6, Monocyte Chemotactic Protein -1, i plasma
Baseline og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ines Urquiaga, Ph.D, Centro de Nutricion y Enfermedades Cronicas, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-029
  • FONDEF AF10 I1014 (Annen identifikator: CONICYT CHILE)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere