Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol i metabolsk syndrom: Effekt på blodplatehyperreaktivitet og HDL-lipidperoksidasjon

17. april 2019 oppdatert av: John Oates, Vanderbilt University

Metabolsk syndrom er en gruppe risikofaktorer som øker en pasients sannsynlighet for hjerteinfarkt, hjerneslag og diabetes. Vår forskning er rettet mot å forstå om et medikament, resveratrol, som vanligvis finnes i druer og rødvin, vil ha noen fordel i å redusere risikofaktorer hos pasienter som har metabolsk syndrom. Til tross for bruk av aspirin og kolesterolsenkende medisiner, har pasienter med metabolsk syndrom fortsatt ofte klissete blodplater og dysfunksjonell lipidprofil. Dette skyldes sannsynligvis betennelse og høy oksidativ tilstand. I dyrestudier har dette stoffet redusert blodplateklebrighet og redusert oksidativt stress. Effekten av dette stoffet har imidlertid ikke blitt undersøkt hos pasienter med metabolsk syndrom.

Vi er interessert i å studere om fordelene med resveratrol beskrevet i dyremodeller kan oversettes til pasienter med metabolsk syndrom som viser høye markører for oksidativt stress. Vi planlegger å gi en kort intervensjon av stoffet til pasienter og deretter avgjøre om stoffet er vellykket:

  1. Reduserer klebrigheten til blodplater. Dette er viktig fordi klebrige blodplater er mer sannsynlig å danne koagel og bidra til plakkdannelse.
  2. Reduser det sirkulerende dysfunksjonelle HDL. HDL og dets protein- og lipidbestanddeler bidrar til å hemme oksidasjon, betennelse, aktivering av blodåreveggen, koagulasjon og blodplateaggregering. Dysfunksjonell HDL, som forekommer hos pasienter med metabolsk syndrom, kan ikke forsvarlig beskytte mot aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med metabolsk syndrom har økt risiko for trombotiske komplikasjoner, inkludert hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. En meta-analyse av studiene som vurderte kardiovaskulær risiko ved metabolsk syndrom fant en samlet relativ risiko for hendelser med kardiovaskulære hendelser og død på 1,78. Denne tilbøyeligheten til trombotiske vaskulære hendelser er i sammenheng med en økende forekomst av metabolsk syndrom, som i NHANES-undersøkelsen 2003-2006 ble funnet hos 34 % av den amerikanske befolkningen over 20 år.

To viktige bidragsytere til utviklingen av hjerteinfarkt og hjerneslag er lipidrike ateromatøse plakk og samtidig blodplateaggregering som respons på spaltningen av disse plakkene. En voksende mengde bevis impliserer oksidativ modifikasjon av lipoproteinlipider og apolipoproteiner i oppkomsten av plakk. Blodplatehyperaktivitet og variabel respons på antiplatebehandling er trekk ved det metabolske syndromet. Oksidative modifikasjoner av LDL øker aktiveringen av blodplater, som i seg selv er oksidativt stresset. Myeloperoksidase (MPO) initierer lipidperoksidasjon som fører til dysfunksjonell HDL-produksjon. Derfor vil hypotesene for de foreslåtte undersøkelsene adressere effekten av resveratrol på blodplatehyperaktivitet og HDL-proteinmodifikasjoner hos pasienter med metabolsk syndrom. Resveratrol, som forutsagt fra strukturen, er et elektronrikt molekyl som kan redusere frie radikaler. Den har imidlertid særegne virkninger som skiller seg fra forbindelser som konvensjonelt omtales som "antioksidanter". Det har spesiell styrke som en hemmer av radikaldannelse av en rekke peroksidaser som sannsynligvis deltar i patofysiologien til metabolsk syndrom. Disse inkluderer MPO, peroksidasestedet til prostaglandin H-syntase-1 (PGHS-1; cyclooxygenase-1(COX-1)) og cytokrom c.

Vi vil teste hypotesen om at:

  1. resveratrol reduserer blodplateaktivering hos pasienter med metabolsk syndrom. og
  2. at resveratrol reduserer den oksidative modifikasjonen av HDL-proteiner hos pasienter med metabolsk syndrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på koronarsykdom
  • Indikasjon for bruk av aspirin for sekundær forebygging av trombotiske hendelser
  • Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller blodplatehemmende midler
  • Svangerskap
  • Pasienter med blødning i anamnesen eller magesår
  • Pasienter med store sykdommer som pågående maligniteter, infeksjoner, skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel gitt tre ganger daglig X 3 uker
Kosttilskudd: Placebo
1000mg tid placebo
Andre navn:
  • tid dosering
Eksperimentell: Resveratrol
Resveratrol 1 gram tre ganger daglig X 3 uker
Kosttilskudd: Resveratrol
1000mg tid
Andre navn:
  • tid dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i parametere for blodplateaktivering
Tidsramme: baseline, 3 uker etter intervensjon
Mål blodplate-monocyttaggregater ved flowcytometri
baseline, 3 uker etter intervensjon
Endring i parameter for blodplateoksidativt stress
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon
Mål malondialdehyd-addukter av blodplateproteiner
Baseline, 3 uker etter intervensjon
Endring i parameter for blodplateoksidasjonsnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon
Mål superoksidproduksjon av blodplater
Baseline, 3 uker etter intervensjon
Serum tromboksanmålinger
Tidsramme: Baseline, 3 uker etter intervensjon
Mål tromboksan for å vurdere betennelse
Baseline, 3 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksidative modifikasjoner av HDL
Tidsramme: baseline, tre uker etter intervensjon
Mål endring i malondialdehyd-addukter i HDL-proteiner
baseline, tre uker etter intervensjon
Endring i oksidativt stress i plasma
Tidsramme: baselines, tre uker etter intervensjon
Mål endring i plasmaisoprostaner
baselines, tre uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John A Oates, MD, Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 130996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger