Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELAX Surgical: Effekter av miljødesign på pre-kirurgisk avslapning

26. oktober 2015 oppdatert av: Royal College of Music

Over 4,6 millioner operasjoner utføres hvert år bare i England. Av disse opplever mange pasienter psykiske plager, som har negative implikasjoner for pasientens bedring. Faktisk har psykologisk stress, spesielt både angst, sinne og angst, vært knyttet til langsommere sårheling (Broadbent et al., 2003) og mer komplisert postoperativ utvinning (Johnston og Wallace, 1990).

Imidlertid kan preoperative psykologiske intervensjoner ha betydelige positive effekter på komponenter av postoperativ utvinning (Navros et al., 2011; Weinman og Johnston, 1988). Spesielt har musikk blitt studert i en serie randomiserte kontrollforsøk som en måte å redusere pre-kirurgisk stress. Studier har vist effekten av musikk for å redusere nivåer av stresshormoner som kortisol (Leardi et al., 2007) og redusere både hjertefrekvens og blodtrykk, og har også funnet at musikk er mer effektivt enn benzodiazepin til å redusere pre-kirurgisk angst (Bringman et al., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust er et stort kirurgisk sykehus, som utfører over 15 000 voksne operasjoner årlig. Følgelig er strategier for å redusere pasientangst og forbedre opplevelsen blant sykehusets prioriteringer. En renovering av Surgical Admissions Lounge pågår for tiden med planer om å innlemme visuell kunst og musikk i venteboder for å slappe av og distrahere pasienter. På spørsmål om hvor avslappende de fant plassen, vurderte pasienter ved Chelsea og Westminster Hospital involvert i en offentlig konsultasjon det nåværende uforbedrede venteområdet til 5,8/10, men 93 % av pasientene sa at avslappende musikk ville hjelpe dem til å føle seg mindre engstelige. Dette prosjektet skal teste ut om musikk og kunst i SAL aktivt reduserer stress hos voksne pasienter sammenlignet med vanlige uforbedrede venteplasser, med sikte på å utvide kunstintervensjonene til andre kirurgiske venteområder som dagbehandlingssenteret dersom det er signifikante positive funn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stress kan måles via en rekke metoder, inkludert både psykologiske og fysiologiske. Denne studien foreslår å undersøke tre signaturer på stress for å triangulere data og oppnå en mer omfattende forståelse av pasienters stressrespons:

  1. Psykologisk - vi vil bruke validerte psykologiske spørreskjemaer inkludert STAI for å måle både egenskap og tilstandsangst. Vi vil også bruke en enkel prospektiv tidspersepsjonstest og en Stroop-test for å vurdere om pasientenes oppmerksomhetskapasitet.
  2. Fysiologisk - Vi vil bruke biosensorer og bioharnesser for å samle elektrokardiogram (EKG) data for å teste hypotesen om kompleksitetstap. Denne hypotesen sier at de fysiologiske responsene til organismer under begrensninger (aldring, sykdom, stress) viser kraftig redusert dynamikk og mister evnen til å tilpasse seg endringene i miljøet. Vi vil undersøke om pasienter viser denne reduserte dynamikken når operasjonen nærmer seg, og om kunst kan brukes til å øke kompleksiteten i responsene deres.
  3. Biologisk - vi skal ta to små spyttprøver fra pasienter for å teste om nivåer av stresshormoner som kortisol er forhøyet hos pasienter, og om andre immunbiomarkører som pro-inflammatoriske cytokiner TNF-alfa og IL-1 reduseres med pre-kirurgisk stress, men opprettholdes når musikk og kunst er tilstede. Tidligere forskning innenfor feltet psykonevroimmunologi tyder på at endringer i psykiske stressnivåer har konsekvenser for biologisk respons (Ader, 2007).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9HS
        • Chelsea and Westminster Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Venter på en operasjon som de må gå gjennom den kirurgiske innleggelsessalongen for.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av høreapparater (som vil hindre deltakerne i å ha biosensorene i ørene)
  • Alvorlig nedsatt syn eller hørsel (til et nivå som vil påvirke deres evne til å delta i intervensjonene)
  • En demens som ville kompromittere deres evne til å gi informert samtykke
  • En språkbarriere som hindrer deltakerne i å kunne forstå PIS og gi informert samtykke.
  • Pre-kirurgisk beroligende middel administrert enten før eller under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lyd forbedret
Forbedret klinisk miljø: deltakerne venter på operasjonen i den forbedrede audiovisuelle messen.
Annen: Forbedret klinisk miljø
Kirurgiske båser som inneholder kunstverk og beroligende bakgrunnsmusikk.
Aktiv komparator: Annen distraksjonsmetode
Deltakerne venter på operasjonen i en messe med en annen distraksjon som nyhetene på TV
Annen: Annen distraksjon
Som for eksempel avis, magasin eller nyhetene på TV
Ingen inngripen: Vanlig
Deltakerne venter på operasjonen i en vanlig, uforbedret stand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Redusert kompleksitet av fysiologisk respons vist fra EKG-data samlet inn via biosensing-elektroder
Tidsramme: Over 30 - 90 minutter
Over 30 - 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i stresshormoner og Th1/Th2-skift i immunbiomarkører målt i spyttprøver
Tidsramme: 30 - 90 minutter
30 - 90 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i tilstandsangst målt i psykologiske skalaer
Tidsramme: 30 - 90 minutter
30 - 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royal College of Music

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Studieleder: Aaron Williamon, Royal College of Music

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAL1415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger