Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELAX Surgical: Wpływ projektowania środowiskowego na relaksację przed operacją

26 października 2015 zaktualizowane przez: Royal College of Music

W samej Anglii co roku przeprowadza się ponad 4,6 miliona operacji. Spośród nich wielu pacjentów doświadcza stresu psychicznego, co ma negatywne konsekwencje dla powrotu do zdrowia pacjenta. Rzeczywiście, stres psychiczny, w szczególności lęk jako cecha i stan, złość i niepokój, został powiązany z wolniejszym gojeniem się ran (Broadbent i in., 2003) i bardziej skomplikowanym powrotem do zdrowia po operacji (Johnston i Wallace, 1990).

Jednak przedoperacyjne interwencje psychologiczne mogą mieć znaczący pozytywny wpływ na elementy powrotu do zdrowia po operacji (Navros i in., 2011; Weinman i Johnston, 1988). W szczególności muzyka była badana w serii randomizowanych prób kontrolnych jako sposób na zmniejszenie stresu przed operacją. Badania wykazały wpływ muzyki na obniżenie poziomu hormonów stresu, takich jak kortyzol (Leardi i in., 2007) oraz zmniejszenie częstości akcji serca i ciśnienia krwi, a także wykazały, że muzyka jest skuteczniejsza niż benzodiazepina w zmniejszaniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym (Bringman i in., 2009).

Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust to duży szpital chirurgiczny, w którym rocznie przeprowadza się ponad 15 000 operacji dorosłych. W związku z tym jednym z priorytetów szpitala są strategie mające na celu zmniejszenie niepokoju pacjentów i poprawę doświadczenia. Obecnie trwa renowacja sali przyjęć chirurgicznych z planami włączenia sztuk wizualnych i muzyki do poczekalni, aby zrelaksować się i odwrócić uwagę pacjentów. Zapytani, jak odprężająca jest dla nich ta przestrzeń, pacjenci z Chelsea and Westminster Hospital biorący udział w publicznych konsultacjach ocenili obecną nieulepszoną poczekalnię na 5,8/10, ale 93% pacjentów stwierdziło, że relaksująca muzyka pomogłaby im zmniejszyć niepokój. Ten projekt sprawdzi, czy muzyka i sztuka w SAL aktywnie zmniejszają stres dorosłych pacjentów w porównaniu z normalnymi, nieulepszonymi poczekalniami, z myślą o rozszerzeniu interwencji artystycznych na inne poczekalnie chirurgiczne, takie jak ośrodek leczenia dziennego, jeśli istnieją znaczące pozytywne wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres można mierzyć za pomocą wielu metod, w tym zarówno psychologicznych, jak i fizjologicznych. W tym badaniu proponuje się zbadanie trzech sygnatur stresu w celu triangulacji danych i uzyskania pełniejszego zrozumienia reakcji stresowej pacjentów:

  1. Psychologiczne - użyjemy zatwierdzonych kwestionariuszy psychologicznych, w tym STAI, do pomiaru zarówno lęku jako cechy, jak i stanu. Będziemy również używać prostego prospektywnego testu percepcji czasu i testu Stroopa, aby ocenić zdolność uwagi pacjentów.
  2. Fizjologiczne — użyjemy bioczujników i bioprzewodów do zebrania danych elektrokardiogramu (EKG) w celu przetestowania hipotezy utraty złożoności. Hipoteza ta głosi, że reakcje fizjologiczne organizmów w warunkach ograniczeń (starzenie się, choroba, stres) wykazują rażąco obniżoną dynamikę i tracą zdolność adaptacji do zmian w środowisku. Zbadamy, czy pacjenci wykazują tę zmniejszoną dynamikę w miarę zbliżania się operacji i czy można wykorzystać sztukę do zwiększenia złożoności ich reakcji.
  3. Biologiczne - pobieramy od pacjentów dwie małe próbki śliny (plwociny) w celu sprawdzenia, czy poziom hormonów stresu, takich jak kortyzol, jest u pacjentów podwyższony oraz czy inne biomarkery immunologiczne, takie jak cytokiny prozapalne TNF-alfa i IL-1, są obniżone przez stres przedoperacyjny, ale utrzymuje się, gdy obecna jest muzyka i sztuka. Wcześniejsze badania w dziedzinie psychoneuroimmunologii sugerują, że zmiany poziomu stresu psychologicznego mają konsekwencje dla odpowiedzi biologicznej (Ader, 2007).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Czekają na operację, na którą będą musieli przejść przez salę przyjęć chirurgicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Noszenie aparatów słuchowych (co uniemożliwiłoby uczestnikom noszenie biosensorów w uszach)
  • Poważnie upośledzony wzrok lub słuch (do poziomu, który wpływałby na ich zdolność do udziału w interwencjach)
  • Demencja, która zagroziłaby ich zdolności do wyrażenia świadomej zgody
  • Bariera językowa, która uniemożliwia uczestnikom zrozumienie PIS i wyrażenie świadomej zgody.
  • Przedoperacyjny środek uspokajający podawany przed lub w trakcie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulepszony dźwięk
Ulepszone środowisko kliniczne: uczestnicy czekają na swoją operację w ulepszonej kabinie audiowizualnej.
Inny: Ulepszone środowisko kliniczne
Kabiny chirurgiczne z grafiką i uspokajającą muzyką w tle.
Aktywny komparator: Inna metoda odwracania uwagi
Uczestnicy czekają na swoją operację w kabinie z inną rozrywką, taką jak wiadomości w telewizji
Inny: Inne rozproszenie uwagi
Takich jak gazeta, czasopismo lub wiadomości w telewizji
Brak interwencji: Zwykły
Uczestnicy czekają na swoją operację w zwykłej, niewzmocnionej budce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie złożoności odpowiedzi fizjologicznej pokazane na podstawie danych EKG zebranych za pomocą elektrod bioczujnikowych
Ramy czasowe: Ponad 30 - 90 minut
Ponad 30 - 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu hormonów stresu i przesunięcie Th1/Th2 w biomarkerach immunologicznych mierzonych w próbkach śliny
Ramy czasowe: 30 - 90 minut
30 - 90 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja lęku-stanu mierzona skalami psychologicznymi
Ramy czasowe: 30 - 90 minut
30 - 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal College of Music

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danilo Mandic, Imperial College London
  • Dyrektor Studium: Aaron Williamon, Royal College of Music

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAL1415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami