En 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Umeclidinium 62,5 mikrogram (mcg) sammenlignet med Glycopyrronium 44 mcg hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
30. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, parallell-gruppe, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Umeclidinium (UMEC) 62,5 mcg sammenlignet med Glycopyrronium 44 mcg hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en 12-ukers, multisenter, randomisert, åpen, 2-arms, parallellgruppestudie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til umeclidinium inhalasjonspulver (62,5 mcg én gang daglig [QD]) administrert via en ny tørrpulverinhalator (nDPI) med glykopyrronium (44 mcg QD) administrert via en Breezhaler®-inhalator hos personer med KOLS over 12 ukers behandling. Ved slutten av innkjøringsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta umeclidinium 62,5 mcg administrert via nDPI eller glycopyrronium 44 mcg administrert via BREEZHALER inhalator. Det vil være opptil 8 klinikkbesøk utført på poliklinisk basis ved forhåndsscreening (besøk 0), screening (besøk 1), randomisering på dag 1 (besøk 2), og etter randomisering på dag 2 (besøk 3), dag 28 (besøk 4), dag 56 (besøk 5), dag 84 (besøk 6) og dag 85 (besøk 7). Den totale varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien vil være omtrent 15 uker. Det primære endepunktet for studien er klinikkbesøk gjennom FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund) på behandlingsdag 85. Alle forsøkspersonene vil få utført spirometri ved klinikkbesøk 1 til 7. Gjennomgangsspirometri vil bli tatt 23 og 24 timer etter den foregående dags dose med åpen studiemedisin ved besøk 3 til 7.
BREEZHALER er et registrert varemerke for Novartis AG.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
1036
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IFL
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Paraná, Buenos Aires, Argentina, E3100BHK
- GSK Investigational Site
-
-
Entre Ríos
-
Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Argentina, 3260
- GSK Investigational Site
-
-
Mendoza
-
San Rafael, Mendoza, Argentina, 5600
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Biobio
-
Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
- GSK Investigational Site
-
-
Región Del Maule
-
Talca, Región Del Maule, Chile, 3465584
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500710
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8242238
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656038
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454106
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
- GSK Investigational Site
-
Chita, Den russiske føderasjonen, 672000
- GSK Investigational Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664005
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105 077
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119620
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
- GSK Investigational Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614097
- GSK Investigational Site
-
Ryazan,, Den russiske føderasjonen, 390026
- GSK Investigational Site
-
Saint Petesburg, Den russiske føderasjonen, 195030
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198216
- GSK Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hakadal, Norge, 1487
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norge, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Kolbjørnsvik, Norge, 4816
- GSK Investigational Site
-
Kongsvinger, Norge, N-2200
- GSK Investigational Site
-
Løvenstad, Norge, 2006
- GSK Investigational Site
-
Ålesund, Norge, 6017
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700115
- GSK Investigational Site
-
Ramnicu Valcea, Romania, 240564
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08028
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08017
- GSK Investigational Site
-
Fuenlabrada / Madrid, Spania, 28943
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spania, 39770
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 90
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-113 61
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Tsjekkia, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Tsjekkia, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70868
- GSK Investigational Site
-
Rudna U Prahy, Tsjekkia, 252 19
- GSK Investigational Site
-
Trebic, Tsjekkia, 674 01
- GSK Investigational Site
-
Varnsdorf, Tsjekkia, 407 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80539
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Tyskland, 28816
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dueren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52349
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04357
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1085
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- GSK Investigational Site
-
Kapuvár, Ungarn, 9330
- GSK Investigational Site
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- GSK Investigational Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type fag: poliklinisk
- Informert samtykke: et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Alder: forsøkspersoner 40 år eller eldre ved besøk 1.
- Kjønn: Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i studien. En kvinne er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun har: Ikke-barnebærende potensial, dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kirurgisk sterile kvinner er definert som de med dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering. Postmenopausale kvinner er definert som amenoréiske i mer enn 1 år med en passende klinisk profil, f.eks. aldersegnet, > 45 år, i fravær av hormonsubstitusjonsterapi ELLER fruktbar evne, har en negativ graviditetstest ved screening, og godtar en av de akseptable prevensjonsmetodene som brukes konsekvent og korrekt, dvs. i samsvar med den godkjente produktetiketten og instruksjonene fra legen for varigheten av studien - screening til oppfølgingskontakt.
- Diagnose: en etablert klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS)
- Røykehistorie: nåværende eller tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >= 10 pakkeår [antall pakkeår = (antall sigaretter per dag / 20) x antall år røykt (f.eks. 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år, begge tilsvarer 10 pakkeår)]. Tidligere røykere er definert som de som har sluttet å røyke i minst 6 måneder før besøk 1. Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk
- Sykdommens alvorlighetsgrad: Et pre og post-albuterol/salbutamol tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund/ tvungen vital kapasitet (FEV1/FVC-forhold på <0,70 og en post-albuterol/salbutamol FEV1 på >=30 % og =<70 % av forventet normale verdier ved besøk 1. Anslåtte verdier vil være basert på ERS Global Lung Function Initiative
- Dyspné: En poengsum på >=2 på den modifiserte medisinske forskningsrådets dyspnéskala (mMRC) ved besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Astma: en nåværende diagnose av astma.
- Andre luftveissykdommer: kjent alfa-1-antitrypsinmangel, aktive lungeinfeksjoner (som tuberkulose) og lungekreft er absolutte ekskluderende tilstander. En forsøksperson som etter utrederens mening har andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, bør utelukkes. Eksempler kan inkludere klinisk signifikant bronkiektasi, pulmonal hypertensjon, sarkoidose eller interstitiell lungesykdom.
- Andre sykdommer/abnormiteter: enhver person som anses usannsynlig å overleve varigheten av studieperioden eller som har en raskt progredierende sykdom eller umiddelbar livstruende sykdom (f. kreft). I tillegg kan alle fag som har noen tilstand (f.eks. nevrologisk tilstand) som sannsynligvis vil påvirke luftveisfunksjonen, bør ikke inkluderes i studien.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) bør ekskluderes med mindre, etter utrederens oppfatning, fordelen sannsynligvis oppveier risikoen.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse) bør utelukkes, med mindre det er sannsynlig at fordelen etter utforskeren oppveier risikoen.
- Ustabil eller livstruende hjertesykdom: langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) bør brukes med forsiktighet hos personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom. Etter utrederens oppfatning bør bruk kun vurderes hvis fordelen sannsynligvis oppveier risikoen ved tilstander som: hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene, ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene , New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt
- Kontraindikasjoner: Enhver historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst antikolinerg/muskarin reseptorantagonist, sympatomimetika, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat.
- Antimuskarine effekter: Personer med medisinske tilstander som trangvinklet glaukom, urinretensjon, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon bør kun inkluderes dersom fordelen etter studielegens mening oppveier risikoen.
- Sykehusinnleggelse: sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1.
- Lungereseksjon: lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1.
- 12-afledningselektrokardiogram (EKG): Etterforskere vil bli utstyrt med EKG-gjennomganger utført av en sentralisert uavhengig kardiolog for å hjelpe til med å evaluere forsøkspersonens kvalifisering. Etterforskeren vil bestemme den kliniske betydningen av hvert unormalt EKG-funn i forhold til forsøkspersonens sykehistorie og ekskludere forsøkspersoner som ville vært i urimelig risiko ved å delta i forsøket. Personer med følgende abnormiteter er ekskludert fra deltakelse i studien: Atrieflimmer med rask ventrikkelfrekvens >120 slag per minutt; vedvarende eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi; andregrads hjerteblokk Mobitz type II eller tredjegrads hjerteblokk (med mindre pacemaker eller defibrillator har blitt satt inn)
- Medisinering før spirometri: kan ikke holde tilbake albuterol/salbutamol i den 4 timers perioden som kreves før spirometritesting ved hvert studiebesøk.
- Medisiner før screening: bruk av følgende medikamenter i henhold til følgende definerte tidsintervaller før besøk 1: depotkortikosteroider 12 uker, systemiske, orale eller parenterale kortikosteroider 6 uker, antibiotika (for nedre luftveisinfeksjon) 6 uker, langtidsvirkende inhalert beta2-agonister/inhalerte kortikosteroider (LABA/ICS) kombinasjonsprodukter hvis LABA/ICS-behandlingen seponeres helt i 30 dager; Kun LABA/ICS kombinasjonsprodukter Ved seponering av ICS/LABA-behandling og bytte til ICS monoterapi 48 timer for salmeterol- eller formoterolkomponenten 14 dager for vilanterolkomponenten (merk: dosen av ICS må være en dose flutikasonpropionat (FP) eller tilsvarende men ikke over 1000 mcg/dag), bruk av ICS i en dose >1000 mikrogram (mcg)/dag av FP eller tilsvarende 30 dager (merk: bruk av ICS er tillatt forutsatt at dosen ikke overstiger 1000 mcg FP eller tilsvarende ; ICS-bruk skal ikke startes eller seponeres innen 30 dager før besøk 1, bortsett fra forsøkspersoner på LABA/ICS-terapi som kan seponere ICS/LABA-produktet som angitt i tabellen ovenfor og bytte til ICS-monoterapi); initiering eller seponering av ICS-bruk 30 dager (merk: bruk av ICS er tillatt forutsatt at dosen ikke overstiger 1000 mcg FP eller tilsvarende; ICS-bruk skal ikke startes eller avbrytes innen 30 dager før besøk 1, bortsett fra forsøkspersoner på LABA /ICS-terapi som kan seponere ICS/LABA-produktet som angitt i tabellen ovenfor og bytte til ICS-monoterapi); fosfodiesterase 4 (PDE4) hemmer (roflumilast) 14 dager; LABA: salmeterol og formoterol 48 timer; olodaterol, indacaterol og vilanterol 14 dager; LAMA: tiotropium, aclidinium, glycopyrronium, umeclidinium 7 dager; LAMA/LABA-kombinasjonsprodukter hvis LAMA/LABA-behandlingen avbrytes helt, bruk den monokomponenten som har lengst utvasking; teofylliner 48 timer; Orale beta2-agonister: langtidsvirkende 48 timer, korttidsvirkende 12 timer; inhalerte kortvirkende beta2-agonister 4 timer (merk: bruk av studien forutsatt at albuterol/salbutamol er tillatt under studien, bortsett fra i 4-timersperioden før spirometritesting); inhalert korttidsvirkende antikolinergika 4 timer; inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukter 4 timer; annen undersøkelsesmedisin 30 dager eller innen 5 medikamenthalveringstider (avhengig av hva som er lengst).
- Oksygen: bruk av langsiktig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer om dagen. Bruk av oksygen ved behov (dvs. =<12 timer per dag) er ikke ekskluderende.
- Forstøvet terapi: regelmessig bruk (foreskrevet for bruk hver dag, ikke for bruk etter behov) av korttidsvirkende bronkodilatatorer (f.eks. albuterol/salbutamol) via nebulisert terapi.
- Lungerehabiliteringsprogram: deltakelse i den akutte fasen av et lungerehabiliteringsprogram innen 4 uker før besøk 1. Forsøkspersoner som er i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram er ikke utelukket.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk: En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før besøk 1.
- Tilknytning til etterforskersted: er en etterforsker, underetterforsker, studiekoordinator, ansatt hos en deltakende etterforsker eller studiested, eller nærmeste familiemedlem til det nevnte som er involvert i denne studien.
- Manglende evne til å lese: etter etterforskerens oppfatning, enhver person som ikke er i stand til å lese og/eller ikke ville være i stand til å fylle ut et spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umeclidinium 62,5 mcg
Randomiserte forsøkspersoner vil motta umeclidinium inhalasjonspulver 62,5 mcg en gang daglig over en periode på 12 uker via en nDPI.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én dose hver morgen.
|
Umeclidinium 62,5 mcg vil være tilgjengelig som tørt inhalasjonspulver som kan tas med en nDPI
|
|
Eksperimentell: Glycopyrronium 44 mcg
Randomiserte forsøkspersoner vil få glykopyrronium 44 mcg en gang daglig over en periode på 12 uker via en BREEZHALER-inhalator.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én dose hver morgen.
|
Glycopyrroniumbromid vil være tilgjengelig som inhalasjonskapsler, 44 mcg per kapsel, tatt med BREEZHALER inhalatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bunnen av FEV1 på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje (BL) og dag 85
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1 på dag 85 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på dag 84 (uke 12).
Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84 og 85.
Baseline bunn-FEV1 er gjennomsnittet av de to vurderingene gjort -30 og -5 minutter (min) før dose på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som bunn-FEV1-verdi på dag 85 minus BL-verdien.
Analyse utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline FEV1, sentergruppe, 24 timers undergruppeflagg, Dag, Dag for baseline og Dag for behandlingsinteraksjoner.
Minste kvadraters gjennomsnittsendringer er presentert her.
|
Grunnlinje (BL) og dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah D, Driessen M, Risebrough N, Baker T, Naya I, Briggs A, Ismaila AS. Cost-effectiveness of umeclidinium compared with tiotropium and glycopyrronium as monotherapy for chronic obstructive pulmonary disease: a UK perspective. Cost Eff Resour Alloc. 2018 May 10;16:17. doi: 10.1186/s12962-018-0101-3. eCollection 2018.
- Rheault T, Khindri S, Vahdati-Bolouri M, Church A, Fahy WA. A randomised, open-label study of umeclidinium versus glycopyrronium in patients with COPD. ERJ Open Res. 2016 Apr 27;2(2):00101-2015. doi: 10.1183/23120541.00101-2015. eCollection 2016 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
26. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
2. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
2. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Glykopyrrolat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 201315Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .