Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности умеклидиния 62,5 мкг (мкг) по сравнению с гликопирронием 44 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

30 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное открытое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности умеклидиния (UMEC) 62,5 мкг по сравнению с гликопирронием 44 мкг у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это 12-недельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами в параллельных группах, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности ингаляционного порошка умеклидиния (62,5 мкг один раз в день [QD]), вводимого с помощью нового ингалятора для сухих порошков. (nDPI) с гликопирронием (44 мкг QD), вводимым с помощью ингалятора Breezhaler® пациентам с ХОБЛ в течение 12 недель лечения. В конце вводного периода подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения умеклидиния 62,5 мкг, вводимого через nDPI, или гликопиррония 44 мкг, вводимого через ингалятор BREEZHALER. Будет проведено до 8 визитов в клинику в амбулаторных условиях: предварительный скрининг (посещение 0), скрининг (посещение 1), рандомизация в день 1 (посещение 2) и после рандомизации в день 2 (посещение 3), день 28. (Посещение 4), День 56 (Посещение 5), День 84 (Посещение 6) и День 85 (Посещение 7). Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит приблизительно 15 недель. Первичной конечной точкой исследования является визит в клинику через ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду) на 85-й день лечения. Всем субъектам будет проведена спирометрия во время визитов в клинику с 1 по 7. Минимальная спирометрия будет получена через 23 и 24 часа после предыдущей дневной дозы препарата для открытого исследования во время визитов с 3 по 7.

BREEZHALER является зарегистрированной торговой маркой Novartis AG.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1036

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, M5500CCG
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000IFL
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Paraná, Buenos Aires, Аргентина, E3100BHK
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Concepcion del Uruguay, Entre Ríos, Аргентина, 3260
        • GSK Investigational Site
    • Mendoza
      • San Rafael, Mendoza, Аргентина, 5600
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4043
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Kapuvár, Венгрия, 9330
        • GSK Investigational Site
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Германия
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96049
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80539
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Brinkum/Stuhr, Niedersachsen, Германия, 28816
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dueren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52349
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08017
        • GSK Investigational Site
      • Fuenlabrada / Madrid, Испания, 28943
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Испания, 17491
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания, 39770
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Hakadal, Норвегия, 1487
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Норвегия, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Kolbjørnsvik, Норвегия, 4816
        • GSK Investigational Site
      • Kongsvinger, Норвегия, N-2200
        • GSK Investigational Site
      • Løvenstad, Норвегия, 2006
        • GSK Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия, 6017
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656038
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
        • GSK Investigational Site
      • Chita, Российская Федерация, 672000
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664005
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105 077
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614097
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan,, Российская Федерация, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Российская Федерация, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198216
        • GSK Investigational Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700115
        • GSK Investigational Site
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240564
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Чехия, 70868
        • GSK Investigational Site
      • Rudna U Prahy, Чехия, 252 19
        • GSK Investigational Site
      • Trebic, Чехия, 674 01
        • GSK Investigational Site
      • Varnsdorf, Чехия, 407 47
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8380453
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Чили, 7500698
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Чили, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Maule
      • Talca, Región Del Maule, Чили, 3465584
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7510186
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500710
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8242238
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-113 61
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип предмета: амбулаторный
  • Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Возраст: субъекты 40 лет и старше на визите 1.
  • Пол: мужчины и женщины имеют право участвовать в исследовании. Женщина имеет право на включение и участие в исследовании, если она: не способна к деторождению, т. е. физиологически неспособна забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе или хирургически бесплодную. Хирургически стерильные женщины определяются как женщины с подтвержденной гистерэктомией и/или двусторонней овариэктомией или перевязкой маточных труб. Женщины в постменопаузе определяются как имеющие аменорею в течение более 1 года с соответствующим клиническим профилем, например, соответствующие возрасту, > 45 лет, при отсутствии заместительной гормональной терапии ИЛИ возможности деторождения, имеющие отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается на один из приемлемых методов контрацепции, используемый последовательно и правильно, т. е. в соответствии с утвержденной этикеткой продукта и инструкциями врача на время исследования - от скрининга до последующего контакта.
  • Диагноз: установленный клинический анамнез ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ERS).
  • История курения: нынешние или бывшие курильщики сигарет с историей курения сигарет >= 10 пачек-лет [количество пачек-лет = (количество сигарет в день / 20) x количество лет курения (например. 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет, оба равны 10 пачкам в год)]. Бывшие курильщики определяются как те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1. Использование трубки и/или сигар не может быть использовано для расчета анамнеза за год пачки.
  • Тяжесть заболевания: объем форсированного выдоха за одну секунду до и после применения альбутерола/сальбутамола/форсированная жизненная емкость легких (отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 и ОФВ1 после применения альбутерола/сальбутамола >=30% и =<70% от прогнозируемого). нормальные значения при посещении 1. Прогнозируемые значения будут основаны на Глобальной инициативе ERS по функциям легких.
  • Одышка: оценка >=2 по модифицированной шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) на визите 1.

Критерий исключения:

  • Беременность: женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Бронхиальная астма: современный диагноз бронхиальной астмы.
  • Другие респираторные заболевания: известный дефицит альфа-1-антитрипсина, активные инфекции легких (например, туберкулез) и рак легких являются абсолютными исключениями. Субъект, у которого, по мнению исследователя, кроме ХОБЛ, имеются какие-либо другие значимые респираторные заболевания, должен быть исключен. Примеры могут включать клинически значимые бронхоэктазы, легочную гипертензию, саркоидоз или интерстициальное заболевание легких.
  • Другие заболевания/аномалии: любой субъект, который, как считается, вряд ли выживет в течение периода исследования или имеет какое-либо быстро прогрессирующее заболевание или заболевание, непосредственно угрожающее жизни (например, рак). Кроме того, любой субъект с каким-либо заболеванием (например, неврологическое состояние), которое может повлиять на функцию дыхания, не следует включать в исследование.
  • Тяжелая печеночная недостаточность: пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) должны быть исключены, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, польза, вероятно, превышает риск.
  • Тяжелая почечная недостаточность: пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (например, с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа) должны быть исключены, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, польза, вероятно, превышает риск.
  • Нестабильное или опасное для жизни заболевание сердца: антагонисты мускариновых рецепторов длительного действия (LAMA) следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием. По мнению исследователя, использование следует рассматривать только в том случае, если польза, вероятно, перевешивает риск при таких состояниях, как: инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия за последние 6 месяцев, нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия, требующая вмешательства за последние 3 месяца. , Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA), сердечная недостаточность класса IV
  • Противопоказания: наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому антихолинергическому/антагонисту мускариновых рецепторов, симпатомиметику, лактозе/молочному белку или стеарату магния.
  • Антимускариновые эффекты: Субъекты с заболеваниями, такими как закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря, должны быть включены только в том случае, если, по мнению врача-исследователя, польза превышает риск.
  • Госпитализация: госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1.
  • Резекция легкого: операция по уменьшению объема легкого в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях: исследователям будут предоставлены обзоры ЭКГ, проведенные централизованным независимым кардиологом, чтобы помочь в оценке приемлемости субъекта. Исследователь должен определить клиническую значимость каждой аномальной находки на ЭКГ по отношению к истории болезни субъекта и исключить субъектов, которые подверглись бы неоправданному риску, участвуя в исследовании. Субъекты со следующими отклонениями исключаются из участия в исследовании: фибрилляция предсердий с учащенным желудочковым ритмом >120 ударов в минуту; устойчивая или непостоянная желудочковая тахикардия; блокада сердца второй степени типа Мобитц II или блокада сердца третьей степени (если не был установлен кардиостимулятор или дефибриллятор)
  • Лекарства перед спирометрией: невозможно воздержаться от приема альбутерола/сальбутамола в течение 4-часового периода, необходимого перед спирометрическим тестированием при каждом визите в рамках исследования.
  • Лекарства до скрининга: использование следующих препаратов в соответствии со следующими определенными временными интервалами до визита 1: депо-кортикостероиды 12 недель, системные, пероральные или парентеральные кортикостероиды 6 недель, антибиотики (при инфекциях нижних дыхательных путей) 6 недель, ингаляционные длительно действующие комбинированные препараты бета2-агонистов/ингаляционных кортикостероидов (ДДБА/ИГКС), если терапия ДДБА/ИГКС полностью прекращена в течение 30 дней; Только комбинированные препараты ДДБА/ИГКС При прекращении терапии ИГКС/ДДБА и переходе на монотерапию ИГКС 48 часов для компонента салметерола или формотерола 14 дней для компонента вилантерола (примечание: доза ИГКС должна быть дозой флутиказона пропионата (ФП) или эквивалентной но не более 1000 мкг/сут), применение ИКС в дозе >1000 мкг (мкг)/сут ФП или эквивалента 30 дней (примечание: применение ИКС разрешено при условии, что доза не превышает 1000 мкг ФП или эквивалента ; применение ИГКС нельзя начинать или прекращать в течение 30 дней до визита 1, за исключением субъектов, получающих терапию ДДБА/ИГКС, которые могут прекратить прием продукта ИГКС/ДДБА, как указано в таблице выше, и перейти на монотерапию ИГКС); начало или прекращение применения ИГКС за 30 дней (примечание: использование ИГКС разрешено при условии, что доза не превышает 1000 мкг ФП или эквивалента; применение ИГКС нельзя начинать или прекращать в течение 30 дней до визита 1, за исключением субъектов, получающих ДДБА /ИГКС, которые могут прекратить прием продукта ИГКС/ДДБА, как указано в таблице выше, и перейти на монотерапию ИГКС); ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) (рофлумиласт) 14 дней; ДДБА: салметерол и формотерол 48 часов; олодатерол, индакатерол и вилантерол 14 дней; ДДАХ: тиотропий, аклидиний, гликопирроний, умеклидиний 7 дней; Комбинированные продукты ДДХА/ДДБА, если терапия ДДХА/ДДБА полностью прекращена, следует применять тот монокомпонент, который имеет самый длительный период вымывания; теофиллины 48 часов; Пероральные бета2-агонисты: длительного действия 48 часов, короткого действия 12 часов; ингаляционные бета2-агонисты короткого действия 4 часа (примечание: использование исследования при условии, что альбутерол/сальбутамол разрешен во время исследования, за исключением 4-часового периода перед спирометрическим тестированием); ингаляционные антихолинергические препараты короткого действия 4 часа; ингаляционные комбинированные препараты антихолинергических препаратов короткого действия/бета2-агонистов короткого действия 4 часа; любой другой исследуемый препарат 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • Кислород: использование длительной оксигенотерапии (LTOT), описываемой как оксигенотерапия, назначаемая более чем на 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (т. =<12 часов в день) не является исключением.
  • Небулайзерная терапия: регулярное использование (предписано для использования каждый день, а не по мере необходимости) бронхолитиков короткого действия (например, альбутерол/сальбутамол) через небулайзерную терапию.
  • Программа легочной реабилитации: участие в острой фазе программы легочной реабилитации в течение 4 недель до визита 1. Субъекты, находящиеся на поддерживающей фазе программы легочной реабилитации, не исключаются.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем: известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до визита 1.
  • Принадлежность к исследовательскому центру: является исследователем, суб-исследователем, координатором исследования, сотрудником участвующего исследователя или исследовательского центра или ближайшим родственником вышеупомянутого, который участвует в этом исследовании.
  • Неспособность читать: по мнению исследователя, любой субъект, который не умеет читать и/или не сможет заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Умеклидиний 62,5 мкг
Рандомизированные субъекты будут получать ингаляционный порошок умеклидиния 62,5 мкг один раз в день в течение 12 недель через nDPI. Субъекты будут проинструктированы принимать одну дозу каждое утро.
Лекарство: Умеклидиний
Умеклидиний 62,5 мкг будет доступен в виде сухого порошка для ингаляций, который следует принимать с помощью нДПИ.
Экспериментальный: Гликопирроний 44 мкг
Рандомизированные субъекты будут получать 44 мкг гликопиррония один раз в день в течение 12 недель с помощью ингалятора BREEZHALER. Субъекты будут проинструктированы принимать одну дозу каждое утро.
Лекарство: Гликопирроний
Гликопиррония бромид будет доступен в виде ингаляционных капсул по 44 мкг на капсулу, принимаемых с помощью ингаляторов BREEZHALER.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (BL) и день 85
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 на 85-й день определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после введения дозы на 84-й день (12-я неделя). Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии в дни 2, 28, 56, 84 и 85. Минимальный исходный уровень ОФВ1 представляет собой среднее значение двух оценок, сделанных -30 и -5 минут (мин) до введения дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как минимальное значение ОФВ1 на День 85 минус значение BL. Анализ, выполненный с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, исходным уровнем ОФВ1, центральной группой, флагом 24-часовой подгруппы, днями, днями по исходному уровню и днями по взаимодействию лечения. Здесь представлены изменения по методу наименьших квадратов.
Исходный уровень (BL) и день 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 201315
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками