Randomisert, åpen fase 2-studie av oral AZD0914 i behandling av gonoré

Inklusjonskriterier:

1. Ubehandlede personer med tegn og symptomer på urethral eller cervical gonoré, eller bekreftet urethral eller cervical gonoré* eller noen form for seksuell kontakt de siste 14 dagene med en infisert person. *Som definert av positiv kultur, NAAT-test eller Gram-farging 2. Forsøkspersonen er i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres 3. Vilje til å overholde alle protokollkrav 4. Mannlig eller ikke-gravid kvinne 18 til 55 år, inklusive 5. Hvis forsøkspersonen er kvinne, en negativ uringraviditetstest ved besøk 1 før du får studiemedisin 6. Forsøksperson som er villig til å avstå fra anal, oral og vaginal samleie eller bruke kondom i 7 dager etter studiemedisinsdosering for å forhindre potensiell gonokokkreinfeksjon 7. Mannlige forsøkspersoner må steriliseres kirurgisk eller bruke kondom i 7 dager etter studiemedikamentdosering 8. Kvinnelig forsøksperson må være av ikke-fertil potensial* eller hvis i fertil alder, må hun bruke en svært effektiv prevensjonsmetode** *Ikke-fertil potensial er definert som postmenopausal i minst to år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi. **Kvinnelige forsøkspersoner må unngå å bli gravide ved å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder i 30 dager før studiemedisinsdosering: --Intrauterin prevensjonsanordning; ELLER - Orale prevensjonsmidler; ELLER --Implanon®,Nexplanon®, DepoProvera®, prevensjonsplaster eller NuvaRing®, ELLER --Tuballigering ELLER --Abstinens OG --i 30 dager etter dosering, enhver metode ovenfor bør brukes pluss nødvendig bruk av en barriere metode (kondom) av den mannlige partneren (selv om vasektomisert)

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet eller mistenkt, komplisert eller systemisk gonoré som bekkenbetennelse, testikkelsmerter, epididymitt, leddgikt, konjunktivitt eller endokarditt eller klinisk proktitt. 2. Kjent samtidig infeksjon som vil kreve umiddelbar ytterligere systemisk antibiotika 3. Kvinnelig forsøksperson som for tiden ammer 4. Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae eller systemiske antivirale midler innen 30 dager før studiemedisinadministrering (aktuelle og intravaginale antifugaler er tillatt). 5. Bruk av systemiske kortikosteroidmedisiner eller annen immunsuppressiv terapi innen 30 dager før påmelding 6. Cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling innen de siste 3 månedene 7. Kjent kronisk nyre-, lever- (inkludert kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon) eller hematologisk svekkelse, eller annen tilstand som kan forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av studiemedikamentet 8. Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke en evaluering av en respons eller gjøre det usannsynlig at behandlingsforløpet og oppfølgingen kan være fullført 9. Forsøksperson HIV-infisert og tar antiretroviral medisin -- Person som ikke HIV-smittet og tar antiretroviral for pre- eller post-eksponeringsprofylakse -- Person nylig diagnostisert med HIV-infeksjon eller kjent for å være HIV-infisert med tegn på immunsuppresjon, som f.eks. dokumentert eller pasientrapportert CD4-tall på < 200 10. Kjent allergi mot cefalosporin eller penicillin antibiotika 11. Mottak eller planlagt mottak av et undersøkelsesprodukt i en klinisk utprøving innen 30 dager før eller 7 dager etter administrering av studiedose 12. Kvinnelig forsøksperson er ikke villig til å utsette behandling for bakteriell vaginose til besøk 2 hvis hun tester positivt for bakteriell vaginose ved besøk 1 13. Bruk av legemidler som virker som induktorer/hemmere av CYP3A4/5 eller P-gp efflux transporter* innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon *som itrakonozale, flukonazol, ketokonazol, verapamil, diltiazem, amiodaron, felodipin, karbamazem , fenytoin eller johannesurt 14. Personer som er kjent for å være samtidig infisert med klamydia før studiestart 15. Personer med medisinsk dokumentert hjertearytmi 16. Kjent allergi mot lidokain (eller lokalbedøvelse av amidtypen, f.eks. artikain, bupivakain, mepivakain, prilokain, ropivakain) eller det antimikrobielle konserveringsmidlet metylparaben.