En klinisk fase 2-studie i forsøkspersoner med primær progressiv multippel sklerose for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to orale doser av Laquinimod, enten 0,6 mg/dag eller 1,5 mg/dag (eksperimentelt medikament) sammenlignet med placebo (ARPEGGIO)
9. mars 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen ved oral administrering av Laquinimod én gang daglig (0,6 eller 1,5 mg) hos pasienter med primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Denne fase 2-studien er ment å tjene som et proof of concept for potensiell behandling med laquinimod hos pasienter med PPMS.
Studien er også rettet mot å evaluere 2 doser laquinimod i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ga Data Monitoring Committee (DMC) en anbefaling om å stoppe alle laquinimod-behandlingsarmer over 0,6 mg i multippel sklerose (MS)-studiene; derfor ble behandlingsarmen på 1,5 mg i ARPEGGIO-studien avbrutt fra 1. januar 2016.
DMC identifiserte ingen sikker kardiovaskulær risiko i 0,6 mg-behandlingsarmen, men mente at langtidsovervåking for fremkomst av potensielle signaler var nødvendig. Derfor ble behandlingsarmen på 0,6 mg fortsatt mens sponsor overvåket kardiovaskulære hendelser nøye i alle laquinimod-studier. Før 1. januar 2016 ble kvalifiserte pasienter randomisert i forholdet 1:1:1 til 1 av følgende behandlingsarmer (totalt 286 pasienter ble randomisert 1:1:1 før
1. januar 2016):
- Laquinimod 0,6 mg daglig
- Laquinimod 1,5 mg daglig
- Daglig placebo
Fra 1. januar 2016, etter beslutningen om å seponere laquinimod 1,5 mg dose-armen, ble ytterligere kvalifiserte pasienter (87 pasienter) som ble innrullert randomisert i et 1:1-forhold til en av følgende behandlingsarmer:
- Laquinimod 0,6 mg daglig
- Daglig placebo
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
374
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Canada, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Cefalu, Italia, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Italia, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Italia, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Italia, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Italia, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Italia, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Italia, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Italia, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Nederland, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Polen, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Polen, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Polen, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Polen, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Polen, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Polen, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Polen, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Polen, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Polen, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Spania, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Spania, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Spania, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Spania, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Spania, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Spania, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Spania, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Spania, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Spania, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Storbritannia, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Tyskland, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Tyskland, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Tyskland, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Tyskland, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Ukraina, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en bekreftet og dokumentert PPMS-diagnose som definert av 2010 Revided McDonald-kriteriene
- Baseline magnetisk resonansavbildning (MRI) som viser lesjoner i samsvar med PPMS i enten eller både hjernen og ryggmargen
- Pasienter må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score på 3 til 6,5, inklusive, ved både screening og baseline-besøk
- Dokumentert bevis på klinisk funksjonshemmingsprogresjon i de 2 årene før screening.
- Functional System Score (FSS) på > eller lik 2 for det pyramidale systemet eller gangfunksjon på grunn av dysfunksjon i nedre ekstremiteter
- Pasienter må være mellom 25 og 55 år, inklusive
- Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før de tar studiemedikamentet, og 2 akseptable prevensjonsmetoder under hele studiens varighet og inntil 30 dager etter at siste dose av behandlingen er administrert.
- Pasienter må signere og datere et skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.
- Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere forverring eller tilbakefall av multippel sklerose (MS), inkludert episoder med optisk nevritt.
- Progressiv nevrologisk lidelse annet enn PPMS.
- Enhver MR-registrering som viser tilstedeværelse av kompresjon i livmorhalsen.
- Baseline MR som viser andre funn (inkludert lesjoner som er atypiske for PPMS) som kan forklare de kliniske tegnene og symptomene.
- Relevant historie med vitamin B12-mangel.
- Positiv human T-lymfotropisk virus Type I og II (HTLV-I/II) serologi.
- Bruk av eksperimentelle eller eksperimentelle legemidler i en klinisk studie innen 24 uker før baseline. Bruk av et for øyeblikket markedsført medikament i en klinisk studie innen 24 uker før baseline vil ikke være ekskluderende, forutsatt at ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt.
- Bruk av immunsuppressive midler, eller cytotoksiske midler, inkludert cyklofosfamid og azatioprin innen 48 uker før baseline.
- Tidligere behandling med fingolimod (GILENYA®, Novartis), dimetylfumarat (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), glatirameracetat (COPAXONE®, Teva), interferon-β (enten 1a eller 1b), intravenøs immunglobulin eller plasmaferese innen 8 uker før til grunnlinjen.
- Bruk av teriflunomid (AUBAGIO®, Sanofi) innen 2 år før baseline, bortsett fra hvis aktiv utvasking (med enten kolestyramin eller aktivt kull) ble utført 2 måneder eller mer før baseline.
Tidligere bruk av monoklonale antistoffer noensinne, bortsett fra:
- natalizumab (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), hvis gitt mer enn 24 uker før baseline OG pasienten er John Cunningham (JC) virusantistofftest negativ (i henhold til medisinsk historie)
- rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab, hvis B-celletall (CD19, i henhold til medisinsk historie) er høyere enn 80 celler/μL
- Bruk av mitoksantron (NOVANTRONE®, Immunex) innen 5 år før screening. Bruk av mitoksantron >5 år før screening er tillatt hos pasienter med normal ejeksjonsfraksjon og som ikke overskred den totale maksimale levetidsdosen.
- Tidligere bruk av laquinimod.
- Kronisk (f.eks. mer enn 30 påfølgende dager eller månedlig dosering, med hensikten å endre MS-sykdom) systemisk (intravenøs, intramuskulær eller oral) kortikosteroidbehandling innen 8 uker før baseline.
- Tidligere bruk av kladribin eller alemtuzumab (LEMTRADA®, Sanofi).
- Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
- Tidligere stamcellebehandling, cellebasert behandling eller benmargstransplantasjon av noe slag.
- Pasienter som gjennomgikk endovaskulær behandling for kronisk cerebrospinal venøs insuffisiens (CCSVI) innen 12 uker før baseline.
- Bruk av moderate/sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A4 innen 2 uker før baseline.
- Bruk av induktorer av CYP3A4 innen 2 uker før baseline.
- Graviditet eller amming.
- Serumnivåer ≥3× øvre grense for normalområdet (ULN) for enten alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ved screening.
- Serum direkte bilirubin som er ≥2×ULN ved screening.
- Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som (etter etterforskerens oppfatning) vil utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse, som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelser, elektrokardiogram (EKG), laboratorietester eller røntgen av thorax.
- En kjent historie med overfølsomhet overfor gadolinium (Gd).
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < eller lik 60 ml/min ved screeningbesøk.
- Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning, inkludert klaustrofobi.
- Kjent legemiddeloverfølsomhet som vil utelukke administrering av laquinimod, slik som overfølsomhet overfor mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
oral dose én gang daglig
|
Placebo
Placebo kapsler
|
|
Eksperimentell: Laquinimod 0,6 mg
1 kapsel inneholdende 0,6 mg laquinimod og 2 kapsler inneholdende placebo ble administrert oralt én gang daglig i minst 48 uker.
|
Placebo
Placebo kapsler
Laquinimod kapsler i styrker på 0,5 mg og 0,6 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Laquinimod 1,5 mg
3 kapsler inneholdende 0,5 mg laquinimod ble administrert oralt én gang daglig i minst 48 uker.
Denne armen ble imidlertid avviklet fra 1. januar 2016, og ingen deltakere nådde tidsrammen på 48 uker.
|
Laquinimod kapsler i styrker på 0,5 mg og 0,6 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent hjernevolumendring (PBVC) fra baseline til uke 48 ved bruk av en ANCOVA-modell med gjentatte mål
Tidsramme: Baseline (minst 14 dager, men ikke mer enn 6 uker før dag 1), uke 24, 48 og inkludert besøk for tidlig avslutning
|
Hjerneatrofi (BA) ble målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.
BA ble analysert ved bruk av baseline-justert gjentatte målsanalyse av kovarians (ANCOVASAS® PROC MIXED) der 1 kontrast ble konstruert for å sammenligne mellom laquinimod 0,6 mg og placebo.
Den statistiske modellen var en gjentatt målanalyse av kovarians med behandlingsgruppe, uke, behandlingsgruppe for uke interaksjon, normalisert hjernevolum ved baseline, naturlig logaritme av T2 lesjonsvolum ved baseline, og land som faste effekter.
Bare observasjoner under behandling (inkluderer alle vurderinger gjort opp til en måned etter siste dose av studiemedikamentet) ble inkludert.
Verdier er justerte midler.
Den kansellerte laquinimod 1,5 mg behandlingsarmen ble ikke inkludert i ANCOVA-modellanalysen med gjentatte tiltak.
Imidlertid tilbys PBVC ved besøksdata i utfall #2.
|
Baseline (minst 14 dager, men ikke mer enn 6 uker før dag 1), uke 24, 48 og inkludert besøk for tidlig avslutning
|
|
Prosent hjernevolumendring (PBVC) fra baseline til uke 24 og 48
Tidsramme: Baseline (minst 14 dager, men ikke mer enn 6 uker før dag 1), uke 24, 48
|
Hjerneatrofi (BA) ble målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.
Tidlige avslutningsskanninger av deltakere som avbrøt studien etter uke 36 regnes som skanninger ved uke 48.
|
Baseline (minst 14 dager, men ikke mer enn 6 uker før dag 1), uke 24, 48
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) opp til uke 48
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48 (slutt hvis behandling hvis < 48 uker)
|
CDP ble definert som økning i EDSS på >=1 poeng fra baseline EDSS, hvis EDSS ved inngang er ≤5,0 eller økning på >=0,5 poeng, hvis EDSS ved inngang er >=5,5.
Denne økningen bør bekreftes etter minst 12 uker.
Progresjon kan ikke bekreftes under et protokolldefinert tilbakefall.
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid.
EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enhet med 0=ingen funksjonshemming og 10=død på grunn av MS.
Bare en undersøkende nevrolog administrerte EDSS.
Undersøkende nevrolog hadde ikke tilgang til pasientens journaler eller kildedokumenter, inkludert tidligere EDSS-skjemaer eller uønskede hendelser.
Hvis en pasient døde på grunn av MS sykdomsprogresjon, ble pasienten analysert som å ha CDP med tiden til CDP som startdato for progresjon.
Hvis en pasient døde på grunn av MS før han hadde progresjon, ble tiden til funksjonshemmingsprogresjon sensurert ved å bruke dødsdatoen.
|
Baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48 (slutt hvis behandling hvis < 48 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere med 12-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (CDP) målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) eller tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)-test opp til uke 48
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48 (slutt hvis behandling hvis < 48 uker)
|
CDP ble definert som økning i EDSS på >=1 poeng fra baseline EDSS, hvis EDSS ved inngang er ≤5,0 eller økning på >=0,5 poeng, hvis EDSS ved inngang er >=5,5 bekreftet etter minst 12 uker, ELLER økning på >= 20 % fra baseline i T25FW-testen, bekreftet etter minst 12 uker. EDSS kvantifiserer funksjonshemming i MS og overvåker endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS-skalaen er 0-10 i trinn på 0,5 enhet med 0=ingen funksjonshemming og 10=død på grunn av MS. T25-FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på gjennomsnittlig tid på to forsøk der deltakerne går 25 fot så raskt som mulig. Økende tidsskår indikerer økende svekkelse. Hvis en pasient døde på grunn av MS sykdomsprogresjon, ble pasienten analysert som å ha CDP med tiden til CDP som startdato for progresjon. Hvis en pasient døde på grunn av MS før han hadde progresjon, ble tiden til funksjonshemmingsprogresjon sensurert ved å bruke dødsdatoen. |
Baseline (uke 0), uke 12, 24, 36, 48 (slutt hvis behandling hvis < 48 uker)
|
|
Endring fra baseline for tidsbestemt 25-fots gange (T25FW)-score i uke 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24, 36, 48
|
T25FW er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på gjennomsnittlig tid på to forsøk der deltakerne går 25 fot så raskt som mulig.
I tilfeller der en pasient ikke kunne fullføre en T25FW-prøve på grunn av de fysiske begrensningene, ble det tildelt en verdi på 180 sekunder for den prøven (dette er den maksimalt mulige verdien for T25FW-testen).
Økende tidsskår indikerer økende svekkelse.
Grunnlinjeverdier er sammendrag av observerte verdier.
Ukeverdier er endringer fra grunnlinjeverdier.
|
Grunnlinje (uke 0), uke 12, 24, 36, 48
|
|
Antall nye T2-hjernelesjoner ved uke 48
Tidsramme: Baseline (uke 0), 48 uker
|
Inflammatorisk sykdomsaktivitet ble vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) måling av antall nye T2-lesjoner ved uke 48 sammenlignet med baseline.
Skanninger av pasienter som avbrøt studien etter uke 36 regnes som skanninger ved uke 48, og er inkludert i uke 48.
|
Baseline (uke 0), 48 uker
|
|
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 130 (lengste behandlingsvarighet)
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet.
Alvorligheten ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer vanlige aktiviteter.
Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
|
Dag 1 til uke 130 (lengste behandlingsvarighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
12. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
4. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
31. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .