Клиническое исследование фазы 2 у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух пероральных доз лаквинимода либо 0,6 мг/день, либо 1,5 мг/день (экспериментальное лекарство) по сравнению с плацебо (ARPEGGIO)
9 марта 2022 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости однократного перорального приема лаквинимода (0,6 или 1,5 мг) у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС)
Это исследование фазы 2 предназначено для проверки концепции потенциального лечения лаквинимодом у пациентов с ППРС.
Исследование также направлено на оценку 2 доз лаквинимода в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В связи с серьезными сердечно-сосудистыми побочными эффектами Комитет по мониторингу данных (DMC) рекомендовал прекратить все группы лечения лаквинимодом выше 0,6 мг в исследованиях рассеянного склероза (РС); поэтому группа лечения 1,5 мг в исследовании ARPEGGIO была прекращена с 1 января 2016 года.
DMC не выявил какого-либо определенного сердечно-сосудистого риска в группе лечения 0,6 мг, но счел необходимым долгосрочное наблюдение за появлением любого потенциального сигнала. Таким образом, группа лечения 0,6 мг была продолжена, в то время как спонсор внимательно отслеживал сердечно-сосудистые события во всех исследованиях лаквинимода. До 1 января 2016 г. подходящие пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 в 1 из следующих лечебных групп (всего 286 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1:1 до начала исследования).
01 января 2016 г.):
- Лаквинимод 0,6 мг в день
- Лаквинимод 1,5 мг в день
- Ежедневное плацебо
По состоянию на 1 января 2016 г., после принятия решения о прекращении приема лаквинимода в дозе 1,5 мг, дополнительные включенные в исследование пациенты (87 пациентов) были рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих лечебных групп:
- Лаквинимод 0,6 мг в день
- Ежедневное плацебо
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
374
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Mergentheim, Германия, 97980
- Teva Investigational Site 32505
-
Bamberg, Германия, 96049
- Teva Investigational Site 32512
-
Berlin, Германия, 10117
- Teva Investigational Site 32510
-
Bochum, Германия, 44791
- Teva Investigational Site 32522
-
Dresden, Германия, 01307
- Teva Investigational Site 32509
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Teva Investigational Site 32517
-
Goettigen, Германия, 37075
- Teva Investigational Site 32543
-
Hamburg, Германия, 20099
- Teva Investigational Site 32514
-
Hannover, Германия, 30625
- Teva Investigational Site 32507
-
Munchen, Германия, 81675
- Teva Investigational Site 32513
-
Munchen, Германия, D-81377
- Teva Investigational Site 32504
-
Rostock, Германия, 18057
- Teva Investigational Site 32516
-
Trier, Германия, 54292
- Teva Investigational Site 32523
-
Ulm, Германия, 89081
- Teva Investigational Site 32503
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Teva Investigational Site 32511
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Teva Investigational Site 31108
-
Barcelona, Испания, 8035
- Teva Investigational Site 31106
-
El Palmar, Испания, 30120
- Teva Investigational Site 31105
-
Lleida, Испания, 25198
- Teva Investigational Site 31111
-
Madrid, Испания, 28040
- Teva Investigational Site 31112
-
Madrid, Испания, 28223
- Teva Investigational Site 31192
-
Malaga, Испания, 29010
- Teva Investigational Site 31101
-
San Sebastian, Испания, 20014
- Teva Investigational Site 31104
-
Sevilla, Испания, 41009
- Teva Investigational Site 31102
-
Valencia, Испания, 46026
- Teva Investigational Site 31100
-
-
-
-
-
Cefalu, Италия, 90015
- Teva Investigational Site 30106
-
Firenze, Италия, 50134
- Teva Investigational Site 30110
-
Gallarate, Италия, 21013
- Teva Investigational Site 30105
-
Genova, Италия, 16132
- Teva Investigational Site 30108
-
Milano, Италия, 20127
- Teva Investigational Site 30102
-
Orbassano, Италия, 10043
- Teva Investigational Site 30107
-
Padova, Италия, 35128
- Teva Investigational Site 30103
-
Rome, Италия, 00133
- Teva Investigational Site 30101
-
Rome, Италия, ?00152
- Teva Investigational Site 30104
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Teva Investigational Site 11088
-
-
AL
-
Calgary, AL, Канада, T2N 4Z1
- Teva Investigational Site 11089
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 4K4
- Teva Investigational Site 11084
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Teva Investigational Site 11081
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B-1W8
- Teva Investigational Site 11087
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Teva Investigational Site 11082
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Teva Investigational Site 38068
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Teva Investigational Site 38067
-
Sittard, Нидерланды, 6162 BG
- Teva Investigational Site 38069
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-402
- Teva Investigational Site 53262
-
Bydgoszcz, Польша, 85-795
- Teva Investigational Site 53250
-
Gdansk, Польша, 80-803
- Teva Investigational Site 53253
-
Katowice, Польша, 40-635
- Teva Investigational Site 53257
-
Katowice, Польша, 40-684
- Teva Investigational Site 53258
-
Katowice, Польша, 40-749
- Teva Investigational Site 53256
-
Kielce, Польша, 25-726
- Teva Investigational Site 53255
-
Lublin, Польша, 20-954
- Teva Investigational Site 53260
-
Olsztyn, Польша, 10-560
- Teva Investigational Site 53261
-
Warsaw, Польша, 02-957
- Teva Investigational Site 53252
-
-
-
-
-
Kaluga, Российская Федерация, 248007
- Teva Investigational Site 50285
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Teva Investigational Site 50288
-
Kazan, Российская Федерация, 420103
- Teva Investigational Site 50290
-
Kirov, Российская Федерация, 610006
- Teva Investigational Site 50294
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Teva Investigational Site 50292
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- Teva Investigational Site 50287
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Teva Investigational Site 50291
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
- Teva Investigational Site 50286
-
Perm, Российская Федерация, 614990
- Teva Investigational Site 50295
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Teva Investigational Site 50293
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Teva Investigational Site 50289
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Teva Investigational Site 34190
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Teva Investigational Site 34188
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Teva Investigational Site 34189
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7LJ
- Teva Investigational Site 34182
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- Teva Investigational Site 34181
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Teva Investigational Site 34183
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34184
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Teva Investigational Site 34186
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6GQ
- Teva Investigational Site 34185
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Teva Investigational Site 34187
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Teva Investigational Site 12966
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Teva Investigational Site 12967
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Teva Investigational Site 12962
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Teva Investigational Site 12964
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Teva Investigational Site 12973
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7314
- Teva Investigational Site 12975
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Teva Investigational Site 12969
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Teva Investigational Site 12977
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Teva Investigational Site 13010
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Teva Investigational Site 12965
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Teva Investigational Site 12968
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Teva Investigational Site 12963
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Teva Investigational Site 12971
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Teva Investigational Site 12976
-
Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
- Teva Investigational Site 12970
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- Teva Investigational Site 58158
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
- Teva Investigational Site 58159
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Teva Investigational Site 58157
-
Kyiv, Украина, ?03110
- Teva Investigational Site 58160
-
Lutsk, Украина, 43005
- Teva Investigational Site 58152
-
Lviv, Украина, 79010
- Teva Investigational Site 58154
-
Lviv, Украина, 79044
- Teva Investigational Site 58153
-
Zaporizhzhia, Украина, 69068
- Teva Investigational Site 58156
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Teva Investigational Site 58150
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Teva Investigational Site 58151
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный и задокументированный диагноз ППРС в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2010 г.
- Базовая магнитно-резонансная томография (МРТ), показывающая поражения, соответствующие PPMS, в одном или обоих головном и спинном мозге.
- Пациенты должны иметь баллы по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 3 до 6,5 включительно как при скрининге, так и при исходных посещениях.
- Документированные доказательства прогрессирования клинической нетрудоспособности за 2 года до скрининга.
- Оценка функциональной системы (FSS) > или равна 2 для пирамидной системы или нарушения походки из-за дисфункции нижних конечностей
- Пациенты должны быть в возрасте от 25 до 55 лет включительно
- Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля рождаемости в течение 30 дней до приема исследуемого препарата и 2 приемлемых метода контроля рождаемости в течение всего периода исследования и до 30 дней после введения последней дозы препарата.
- Перед включением в исследование пациенты должны подписать и поставить дату письменного информированного согласия.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми обострениями или рецидивами рассеянного склероза (РС) в анамнезе, включая любые эпизоды неврита зрительного нерва.
- Прогрессирующее неврологическое расстройство, отличное от ППРС.
- Любая запись МРТ, показывающая наличие компрессии шейного отдела спинного мозга.
- Исходная МРТ, показывающая другие данные (включая поражения, нетипичные для ППРС), которые могут объяснить клинические признаки и симптомы.
- Соответствующая история дефицита витамина B12.
- Положительный серологический анализ Т-лимфотропного вируса человека типа I и II (HTLV-I/II).
- Использование экспериментальных или исследуемых препаратов в клиническом исследовании в течение 24 недель до исходного уровня. Использование продаваемого в настоящее время препарата в клиническом исследовании в течение 24 недель до исходного уровня не является исключением, если не выполняются другие критерии исключения.
- Использование иммунодепрессантов или цитостатиков, включая циклофосфамид и азатиоприн, в течение 48 недель до исходного уровня.
- Предшествующее лечение финголимодом (GILENYA®, Novartis), диметилфумаратом (TECFIDERA®, Biogen Idec Inc), глатирамера ацетатом (COPAXONE®, Teva), интерфероном-β (либо 1a, либо 1b), внутривенным иммуноглобулином или плазмаферезом в течение 8 недель до к базовой линии.
- Использование терифлуномида (AUBAGIO®, Sanofi) в течение 2 лет до исходного уровня, за исключением случаев, когда активное вымывание (холестирамином или активированным углем) проводилось за 2 месяца или более до исходного уровня.
Предшествующее использование моноклональных антител когда-либо, за исключением:
- натализумаб (TYSABRI®, Biogen Idec Inc), если его вводят более чем за 24 недели до исходного уровня И у пациента отрицательный результат теста на антитела к вирусу Джона Каннингема (JC) (согласно истории болезни)
- ритуксимаб, окрелизумаб или офатумумаб, если количество В-клеток (CD19, по данным анамнеза) выше 80 клеток/мкл
- Использование митоксантрона (NOVANTRONE®, Immunex) в течение 5 лет до скрининга. Применение митоксантрона >5 лет до скрининга разрешено у пациентов с нормальной фракцией выброса и не превышавших суммарную пожизненную максимальную дозу.
- Предыдущее использование лаквинимода.
- Хроническое (например, более 30 дней подряд или ежемесячное введение с целью модификации течения рассеянного склероза) системное (внутривенное, внутримышечное или пероральное) лечение кортикостероидами в течение 8 недель до исходного уровня.
- Предшествующее использование кладрибина или алемтузумаба (LEMTRADA®, Sanofi).
- Предшествующее общее облучение тела или тотальное облучение лимфоидной ткани.
- Предшествующее лечение стволовыми клетками, клеточное лечение или трансплантация костного мозга любого типа.
- Пациенты, перенесшие эндоваскулярное лечение хронической цереброспинальной венозной недостаточности (ХЦВН) в течение 12 недель до исходного уровня.
- Использование умеренных/сильных ингибиторов цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 2 недель до исходного уровня.
- Использование индукторов CYP3A4 в течение 2 недель до исходного уровня.
- Беременность или кормление грудью.
- Уровни в сыворотке ≥3× верхний предел нормального диапазона (ВГН) либо аланинаминотрансферазы (АЛТ), либо аспартатаминотрансферазы (АСТ) при скрининге.
- Прямой билирубин сыворотки ≥2×ВГН при скрининге.
- Пациенты с клинически значимым или нестабильным медицинским или хирургическим состоянием, которое (по мнению исследователя) препятствует безопасному и полному участию в исследовании, что подтверждается историей болезни, физическими осмотрами, электрокардиограммой (ЭКГ), лабораторными тестами или рентгенографией грудной клетки.
- Известная история гиперчувствительности к гадолинию (Gd).
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < или равна 60 мл/мин на скрининговом визите.
- Невозможность успешно пройти МРТ, в том числе клаустрофобия.
- Известная гиперчувствительность к лекарственным средствам, препятствующая назначению лаквинимода, например гиперчувствительность к манниту, меглюмину или стеарилфумарату натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
один раз в день пероральная доза
|
Плацебо
Капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: Лаквинимод 0,6 мг
1 капсула, содержащая 0,6 мг лаквинимода, и 2 капсулы, содержащие плацебо, принимались перорально один раз в день в течение не менее 48 недель.
|
Плацебо
Капсулы плацебо
Лаквинимод в капсулах по 0,5 мг и 0,6 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лаквинимод 1,5 мг
3 капсулы, содержащие лаквинимод по 0,5 мг, принимали перорально один раз в день в течение не менее 48 недель.
Однако эта группа была прекращена с 1 января 2016 г., и ни один из участников не достиг 48-недельного срока.
|
Лаквинимод в капсулах по 0,5 мг и 0,6 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение объема мозга (PBVC) от исходного уровня до недели 48 с использованием модели ANCOVA с повторными измерениями
Временное ограничение: Исходный уровень (не менее 14 дней, но не более 6 недель до 1-го дня), 24-я, 48-я недели, включая визиты досрочного прекращения
|
Атрофию головного мозга (БА) измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
БА анализировали с использованием ковариационного анализа повторных измерений с поправкой на исходный уровень (ANCOVA-SAS® PROC MIXED), в котором 1 контраст был создан для сравнения лаквинимода 0,6 мг и плацебо.
Статистическая модель представляла собой анализ повторных измерений ковариации с группой лечения, неделей, взаимодействием группы лечения за неделей, нормализованным объемом мозга на исходном уровне, натуральным логарифмом объема поражения T2 на исходном уровне и страной в качестве фиксированных эффектов.
Были включены только наблюдения во время лечения (включая все оценки, проведенные до одного месяца после последней дозы исследуемого препарата).
Значения являются скорректированными средствами.
Группа отмены лаквинимода в дозе 1,5 мг не была включена в модельный анализ повторных измерений ANCOVA.
Однако данные PBVC по посещениям предлагаются в результате № 2.
|
Исходный уровень (не менее 14 дней, но не более 6 недель до 1-го дня), 24-я, 48-я недели, включая визиты досрочного прекращения
|
|
Процентное изменение объема мозга (PBVC) от исходного уровня до недель 24 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень (не менее 14 дней, но не более 6 недель до дня 1), недели 24, 48
|
Атрофию головного мозга (БА) измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
Снимки досрочного прекращения участников, прекративших участие в исследовании после 36-й недели, считаются сканами на 48-й неделе.
|
Исходный уровень (не менее 14 дней, но не более 6 недель до дня 1), недели 24, 48
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с 12-недельным подтвержденным прогрессированием инвалидности (CDP), измеренным по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 (окончание лечения, если < 48 недель)
|
CDP определяли как увеличение EDSS >=1 балла от исходного EDSS, если EDSS на входе ≤5,0, или увеличение >=0,5 балла, если EDSS на входе >=5,5.
Это увеличение должно быть подтверждено по крайней мере через 12 недель.
Прогрессирование не может быть подтверждено во время рецидива, определенного протоколом.
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени.
Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, где 0 = отсутствие инвалидности и 10 = смерть от рассеянного склероза.
Только экзаменационный невролог назначал EDSS.
У наблюдающего невролога не было доступа к медицинским записям пациента или первичным документам, включая предыдущие формы EDSS или нежелательные явления.
Если пациент умер из-за прогрессирования заболевания РС, пациент анализировался как имеющий CDP со временем до CDP в качестве даты начала прогрессирования.
Если пациент умер из-за рассеянного склероза до прогрессирования, то время до прогрессирования инвалидности подвергалось цензуре с использованием даты смерти.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 (окончание лечения, если < 48 недель)
|
|
Процент участников с 12-недельным подтвержденным прогрессированием инвалидности (CDP), измеренным с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) или теста ходьбы на 25 футов на время (T25FW) до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 (окончание лечения, если < 48 недель)
|
CDP был определен как увеличение EDSS >=1 балла по сравнению с исходным уровнем EDSS, если EDSS при включении составляет ≤5,0 или увеличение >=0,5 балла, если EDSS при включении >=5,5 подтверждено по крайней мере через 12 недель, ИЛИ увеличение >= 20% от исходный уровень в тесте T25FW, подтвержденный по крайней мере через 12 недель. EDSS количественно определяет инвалидность при РС и отслеживает изменения уровня инвалидности с течением времени. Шкала EDSS составляет от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, где 0 = отсутствие инвалидности и 10 = смерть от рассеянного склероза. T25-FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на среднем времени двух испытаний, в которых участники прошли 25 футов как можно быстрее. Увеличение временных показателей указывает на усиление ухудшения. Если пациент умер из-за прогрессирования заболевания РС, пациент анализировался как имеющий CDP со временем до CDP в качестве даты начала прогрессирования. Если пациент умер из-за рассеянного склероза до прогрессирования, то время до прогрессирования инвалидности подвергалось цензуре с использованием даты смерти. |
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48 (окончание лечения, если < 48 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ходьбы на 25 футов на время (T25FW) на 12, 24, 36 и 48 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48
|
T25FW — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на среднем времени двух испытаний, в которых участники проходят 25 футов как можно быстрее.
В тех случаях, когда пациент не мог пройти испытание T25FW из-за физических ограничений, для этого испытания присваивалось значение 180 секунд (это максимально возможное значение для теста T25FW).
Увеличение временных показателей указывает на усиление ухудшения.
Базовые значения представляют собой сводку наблюдаемых значений.
Недельные значения отличаются от базовых значений.
|
Исходный уровень (неделя 0), недели 12, 24, 36, 48
|
|
Количество новых поражений головного мозга T2 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), 48 недель
|
Активность воспалительного заболевания оценивали с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) по количеству новых поражений Т2 на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Сканирование пациентов, прекративших участие в исследовании после 36-й недели, считается сканированием на 48-й неделе и включается в 48-ю неделю.
|
Исходный уровень (неделя 0), 48 недель
|
|
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до 130-й недели (наибольшая продолжительность лечения)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Тяжесть оценивалась исследователем по шкале легкой, умеренной и тяжелой, причем тяжелая = НЯ, препятствующая обычной деятельности.
Связь НЯ с лечением определялась исследователем.
Серьезные НЯ включают смерть, опасное для жизни нежелательное явление, госпитализацию в стационар или продление существующей госпитализации, стойкую или серьезную инвалидность или недееспособность, врожденную аномалию или врожденный дефект, ИЛИ важное медицинское событие, которое поставило пациента под угрозу и потребовало медицинского вмешательства для предотвращения ранее перечисленные серьезные исходы.
|
С 1-го дня до 130-й недели (наибольшая продолжительность лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
12 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
4 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
31 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
6 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TV5600-CNS-20006
- 2014-001579-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .