Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Ipilimumab hos pasienter med avansert melanom (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12. januar 2023 oppdatert av: Viralytics

EN FASE 1b-STUDIE AV INTRATUMORALT CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) OG IPILIMUMAB HOS PASIENTER MED AVANSERT MELANOM (VLA-013 MITCI)

Åpen, enkeltarmsstudie av intratumoral CVA21 og ipilimumab hos avanserte melanompasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten og effekten av CAVATAK (CVA21) administrert intratumoralt i kombinasjon med godkjent dose og tidsplan for ipilimumab. Av spesiell interesse er det å estimere den totale responsraten (ORR) i undergruppen av personer med ikke-opererbart eller metastatisk stadium III B/C eller IV melanom som har utviklet seg på en enkelt tidligere anti-PD-1-behandling.

Sekundære mål:

  1. Vurder den kliniske effekten av ipilimumab i kombinasjon med intratumoral CVA21 i form av:

    • Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) ved 6 og 12 måneder,
    • Holdbar responsrate (DRR),
    • 1 års overlevelse,
    • Total overlevelse (OS), og
    • Livskvalitet.
  2. Vurder responsen til injiserte og ikke-injiserte melanomlesjoner etter CVA21 og ipilimumab.
  3. Vurder tiden til førstegangssvar.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk stadium III B/C eller IV melanom. Pasienter som er registrert under denne versjonen av protokollen, må også ha utviklet seg med tidligere anti-PD-1-behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Pasienter som progredierte innen 3 måneder etter behandlingsstart er ekskludert.
  2. Pasienter må ha minst én kutan eller subkutan svulst, som måler 0,5 til 5,0 cm i den lengste diameteren, eller en palpabel lymfeknute. Minst én svulst må kvalifisere som en indekslesjon som kan måles nøyaktig og reproduserbart i to dimensjoner der den lengste diameteren er 0,10 mm (0,15 mm i kortaksediameter [SAD] for lymfeknuter), og være mottakelig for intratumoral injeksjon.
  3. Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi.
  4. Pasienter som tidligere har fått behandling med ipilimumab for metastatisk melanom er ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med ≤ 3 viscerale metastaser (unntatt pulmonale lesjoner), uten lesjoner >3,0 cm. Pasienter med betydelig tumorbyrde av ikke-målbar sykdom er kanskje ikke gode kandidater for en immunterapi og bør diskuteres med Medical Monitor.

7. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svulster som skal injiseres som ligger nær en luftvei, større blodåre eller ryggmarg som etter etterforskerens mening kan forårsake okklusjon eller kompresjon ved hevelse av tumor eller erosjon i et større kar i tilfelle nekrose. Pasienter med lesjoner i slimhinneområder (vulvar, anus, munnhule, etc.), er kvalifisert, så lenge forsøkspersonen har minst én lesjon som er egnet for injeksjon; konsulter Medical Monitor for bekreftelse.
  2. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo. Tyreoidittpasienter må være asymptomatiske, på adekvat skjoldbruskkjertelerstatning og ha normale skjoldbruskfunksjonstester.
  3. Pasienter med aktiv kolitt eller immunmediert kolitt som ikke har gått over til grad 1 eller lavere.
  4. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som er av med kortikosteroider i minst to uker og som viser kontroll over hjernemetastaser med oppfølgingsavbildning 4 eller flere uker etter førstegangsbehandling er kvalifisert.
  5. Pasienter tidligere behandlet med CVA21.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CAVATAK og ipilimumab
CAVATAK intratumoral injeksjon opp til en total dose på 3 x 10⁸ TCID50 og ipilimumab intravenøst ​​ved anbefalt dose på 3 mg/kg
Biologisk: CAVATAK
CAVATAK er et preparat av CVA21
Andre navn:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab er et humant cytotoksisk T-lymfocytt-antigen (CTLA-4)-blokkerende antistoff indisert for behandling av inoperabelt eller metastatisk melanom
Andre navn:
  • Yervoy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 106 dager
Beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
106 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRR
Tidsramme: varer i 26 uker eller lenger
Slitesterk responsrate
varer i 26 uker eller lenger
PFS
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Ved 6 og 12 måneder
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Alt i alt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Viralytics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Annen identifikator: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger