Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratumoral CAVATAK (CVA21) og Ipilimumab hos pasienter med avansert melanom (VLA-013 MITCI) (MITCI)

12. januar 2023 oppdatert av: Viralytics

EN FASE 1b-STUDIE AV INTRATUMORALT CAVATAK® (COXSACKIEVIRUS A21, CVA21) OG IPILIMUMAB HOS PASIENTER MED AVANSERT MELANOM (VLA-013 MITCI)

Åpen, enkeltarmsstudie av intratumoral CVA21 og ipilimumab hos avanserte melanompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten og effekten av CAVATAK (CVA21) administrert intratumoralt i kombinasjon med godkjent dose og tidsplan for ipilimumab. Av spesiell interesse er det å estimere den totale responsraten (ORR) i undergruppen av personer med ikke-opererbart eller metastatisk stadium III B/C eller IV melanom som har utviklet seg på en enkelt tidligere anti-PD-1-behandling.

Sekundære mål:

  1. Vurder den kliniske effekten av ipilimumab i kombinasjon med intratumoral CVA21 i form av:

    • Immunrelatert progresjonsfri overlevelse (irPFS) ved 6 og 12 måneder,
    • Holdbar responsrate (DRR),
    • 1 års overlevelse,
    • Total overlevelse (OS), og
    • Livskvalitet.
  2. Vurder responsen til injiserte og ikke-injiserte melanomlesjoner etter CVA21 og ipilimumab.
  3. Vurder tiden til førstegangssvar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center,
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Health, SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Melanoma Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk stadium III B/C eller IV melanom. Pasienter som er registrert under denne versjonen av protokollen, må også ha utviklet seg med tidligere anti-PD-1-behandling, i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Pasienter som progredierte innen 3 måneder etter behandlingsstart er ekskludert.
  2. Pasienter må ha minst én kutan eller subkutan svulst, som måler 0,5 til 5,0 cm i den lengste diameteren, eller en palpabel lymfeknute. Minst én svulst må kvalifisere som en indekslesjon som kan måles nøyaktig og reproduserbart i to dimensjoner der den lengste diameteren er 0,10 mm (0,15 mm i kortaksediameter [SAD] for lymfeknuter), og være mottakelig for intratumoral injeksjon.
  3. Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi.
  4. Pasienter som tidligere har fått behandling med ipilimumab for metastatisk melanom er ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med ≤ 3 viscerale metastaser (unntatt pulmonale lesjoner), uten lesjoner >3,0 cm. Pasienter med betydelig tumorbyrde av ikke-målbar sykdom er kanskje ikke gode kandidater for en immunterapi og bør diskuteres med Medical Monitor.

7. ECOG-ytelsesstatus på 0-1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med svulster som skal injiseres som ligger nær en luftvei, større blodåre eller ryggmarg som etter etterforskerens mening kan forårsake okklusjon eller kompresjon ved hevelse av tumor eller erosjon i et større kar i tilfelle nekrose. Pasienter med lesjoner i slimhinneområder (vulvar, anus, munnhule, etc.), er kvalifisert, så lenge forsøkspersonen har minst én lesjon som er egnet for injeksjon; konsulter Medical Monitor for bekreftelse.
  2. Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom bortsett fra autoimmun tyreoiditt eller vitiligo. Tyreoidittpasienter må være asymptomatiske, på adekvat skjoldbruskkjertelerstatning og ha normale skjoldbruskfunksjonstester.
  3. Pasienter med aktiv kolitt eller immunmediert kolitt som ikke har gått over til grad 1 eller lavere.
  4. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som er av med kortikosteroider i minst to uker og som viser kontroll over hjernemetastaser med oppfølgingsavbildning 4 eller flere uker etter førstegangsbehandling er kvalifisert.
  5. Pasienter tidligere behandlet med CVA21.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAVATAK og ipilimumab
CAVATAK intratumoral injeksjon opp til en total dose på 3 x 10⁸ TCID50 og ipilimumab intravenøst ​​ved anbefalt dose på 3 mg/kg
Biologisk: CAVATAK
CAVATAK er et preparat av CVA21
Andre navn:
  • Coxsackievirus A21, CVA21
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab er et humant cytotoksisk T-lymfocytt-antigen (CTLA-4)-blokkerende antistoff indisert for behandling av inoperabelt eller metastatisk melanom
Andre navn:
  • Yervoy®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 106 dager
Beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
106 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DRR
Tidsramme: varer i 26 uker eller lenger
Slitesterk responsrate
varer i 26 uker eller lenger
PFS
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Ved 6 og 12 måneder
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Alt i alt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viralytics

Samarbeidspartnere

Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V937-009
  • PHS IRB: 14-241 (Annen identifikator: Providence Health & Services)
  • VLA-013 (Annen identifikator: Viralytics Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på CAVATAK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere