Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revmatisk hjertesykdom i Peru: Prevalens og kardiovaskulære utfall blant skolebarn

5. april 2016 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Revmatisk hjertesykdom er fortsatt en stor utfordring i lav- og mellominntektsland. Tidlig påvisning av klinisk stille klaffelesjoner ved screening av ekkokardiografi muliggjør rettidig implementering av sekundær antibiotikaforebygging, og kan forhindre progresjon av sykdom til alvorlig klaffeskade og hjertesvikt. Målet med studien er å vurdere forekomsten av revmatisk hjertesykdom blant skolebarn i Arequipa, Peru. Deretter vil etterforskerne evaluere sykdomsprogresjon hos barn med tidlige stadier av subklinisk revmatisk hjertesykdom.

Etterforskerne vil utføre en populasjonsbasert observasjonsundersøkelse for revmatisk hjertesykdom ved bruk av bærbar ekkokardiografi blant skolebarn i alderen 5 til 16 år fra tilfeldig utvalgte offentlige og private skoler. Revmatisk hjertesykdom vil bli dokumentert både i henhold til den modifiserte definisjonen fra Verdens helseorganisasjon og de ekkokardiografiske kriteriene foreslått av World Heart Federation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Revmatisk feber komplisert av revmatisk hjertesykdom fortsetter å være en viktig bidragsyter til sykelighet og for tidlig død i lav- og mellominntektsland hvor den står for opptil en kvart million dødsfall hvert år. Revmatisk feber skyldes en autoimmun respons på gruppe A streptokokkfaryngitt og kan utvikle seg til revmatisk hjertesykdom med kumulativ eksponering. Data om prevalens av revmatisk hjertesykdom i Latin-Amerika er knappe og varierer fra 1,3/1000 vurdert ved hjerteauskultasjon til 4,1/1000 vurdert ved ekkokardiografi.

Sekundær antibiotikaforebygging og inkludering av pasienter med revmatisk hjertesykdom i et register med tett oppfølging har vist seg å redusere kardiovaskulære følgetilstander forbundet med sykdomsprogresjon.

Det naturlige forløpet av tidlige, klinisk stille stadier av revmatisk hjertesykdom er stort sett ukjent. Sykdomsregresjon er rapportert hos opptil en tredjedel av barn med tidlige morfologiske klaffeforandringer i samsvar med revmatisk hjertesykdom.

Objektiv

Målet med studien er å vurdere forekomsten av revmatisk hjertesykdom blant skolebarn i Arequipa, Peru. Deretter vil etterforskerne undersøke progresjon av sykdom hos barn med tidlige stadier av subklinisk revmatisk hjertesykdom.

Metoder

Etterforskerne vil utføre en populasjonsbasert observasjonsundersøkelse for revmatisk hjertesykdom ved bruk av bærbar ekkokardiografi blant skolebarn i alderen 5 til 16 år fra tilfeldig utvalgte offentlige og private skoler. Revmatisk hjertesykdom vil bli dokumentert både i henhold til den modifiserte definisjonen fra Verdens helseorganisasjon og de ekkokardiografiske kriteriene foreslått av World Heart Federation. Barn diagnostisert med revmatisk hjertesykdom vil startes på sekundær antibiotikaforebygging og inkluderes i et prospektivt register med langsgående oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1023

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arequipa, Peru, 040101
        • Instituto de Cardiología Paredes-Horna
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skolebarn i alderen 5 til 16 år fra Arequipa, Peru. Blant 457 skoler valgte vi tilfeldig ut 40 klasser fra 20 skoler ved å bruke en samplingsstrategi for gjentatte grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skolebarn i alderen 5 til 15 år
  • Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle studiedeltakere
Skolegående barn i alderen 5 til 16 år
Ekkokardiografi undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Revmatisk hjertesykdom i henhold til WHO og WHF kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjon av sykdom
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Pilgrim, MD, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1927-CIEI_USMP-CCM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .