Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studiet av undertrykkelse av hviletremor ved å bruke elektrisk muskelstimulering

23. februar 2015 oppdatert av: Chulalongkorn University
Denne studien har som mål å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av elektrisk muskelstimulering (EMS) ved undertrykkelse av skjelving fra ulike årsaker, spesielt for hvileskjelving ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemetode som følger:

  • Alle forsøkspersoner vil bli gitt informasjon om denne forskningsstudien, og informert samtykke vil bli søkt for alle emner.
  • Alle forsøkspersoner (30 PD-pasienter og 30 andre tremorpasienter) vil bli intervjuet av en spesialist på bevegelsesforstyrrelser eller en utdannet intervjuer for deres demografiske og kliniske data.
  • Alle PD-pasienter vil bli undersøkt for alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser i henhold til Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-skåre og tremorvurderingsskala, i løpet av "på-perioden" for å bestemme den ekstra effekt av EMS for undertrykkelse av tremor. Fysiske undersøkelser av hver pasient vil bli tatt opp av videoopptaket for senere gjennomgang.
  • Alle pasienter med essensiell tremor og dystonisk tremor vil bli undersøkt av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser for alvorlighetsgraden av tremor i henhold til Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Fysiske undersøkelser av hver pasient vil bli tatt opp av videoopptaket for senere gjennomgang.

Alle pasienter vil bli bestemt for gjennomførbarheten til å bruke EMS og sikkerheten til EMS. Smerte vil bestemmes av visuell analog skala.

  • Alle pasienter vil bli overvåket deres håndskjelving i hvilestilling og postural stilling. Tremoranalysen med akselerometer og gyroskopsystem (Parkinson Monitor V0.006 Beta) og overflate-EMG (Nicolet EDX Viking) vil bli utført. Overflate-EMG-elektroden vil plasseres over den nare muskelen i hånden, som er den mest dominerende siden av tremor, for kvantitativ måling og bestemmelse av tremorfysiologi.
  • Alle deltakerdata fra overflate-EMG vil bli brukt til Matlab™-programmet (MathWorks Inc.) for å modifisere de kvalitative signalene til kvantitative parametere og utføre de høydimensjonale egenskapsvektorene, og senere for å bestemme den forskjellige effektiviteten i pulsamplitude av elektriske muskelstimulering på funksjonsvektorer.
  • Den elektriske muskelstimuleringen (Intensity™ Twin Stim® III) vil bli utført ved å plassere de 2 selvklebende elektrodene (størrelse 1,5 tommer * 1,5 tommer) over den nare muskelen og 1. og 2. interrosseous muskel i hånden, som er den mest dominerende siden av tremor . EMS vil stimuleres PD-pasienter i hvilestilling, mens de andre tremorpasienter både i hvilestilling og postural stilling. Pulsamplituden vil titreres sakte inntil den tetaniske muskelkontraksjonen (motorisk terskel) er gitt uten smerte (all påført frekvens er 50 Hz).
  • Alle eksamener vil bli tatt i 30 minutter for hvert emne.

Datainnsamling

  • Demografiske og kliniske data: alder, kjønn, klinisk diagnose, sykdommens varighet og alvorlighetsgrad for hvert individ i henhold til standard vurderingsskala.
  • Tremorparametere fra Parkinson Monitor V0.006 Beta vil bli samlet inn både før og under EMS som 5 parametere: Peak magnitude, RMS, Angle, Frequency, Q
  • Pulsamplituden fra EMS vil bli registrert i hver titrering for å bestemme effektiviteten til EMS i forskjellspulsamplitude.
  • Overflate-EMG og akselerasjonssignalet i forskjellspulsamplitude vil bli ekstrahert og gruppert data for å analysere ved å bruke Matlab™, og utføre de høydimensjonale egenskapsvektorene for kvantitativ tolkning.

Dataanalyse Den statistiske analysen i denne studien er basert på SPSS programversjon 17. Kategoriske data vil bli analysert for frekvens og prosentandel. Kontinuerlige data vil bli analysert med gjennomsnitt og standardavvik (SD). Ikke-parametrisk studie vil være å foretrekke hvis den lille prøvestørrelsen eller i tilfelle distribusjon av data ikke presenteres som normalfordeling (bestemt av Kolmogorov-Smirnov-testen). Den gjentatte ANOVA vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av forskjellspulsamplitude på tremorundertrykkelse og effekten av EMS i forskjellstidene i oppfølgingsperioder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP
  • Telefonnummer: 022564630
  • E-post: rbh1@ucla.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For PD-pasienter

    • Voksne ≥ 18 år.
    • Pasienter med Parkinsons sykdom diagnostisert i henhold til UKPDSBB-kriteriene med overveiende funksjon av hvileskjelving som er vanskelig for medisinsk behandling.
    • Informert samtykke For andre tremorpasienter
    • Voksne ≥ 18 år.
    • Pasienter med essensiell tremor diagnostisert i henhold til TRIG-kriteriene for essensiell tremor eller pasienter med dystonisk tremor diagnostisert i henhold til den foreslåtte definisjonen der symptomene deres delte lignende trekk med medisinsk uhåndterlig tremor.
    • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For PD-pasienter

    • Pasienter med en historie med hjertearytmi, nyresvikt, leversvikt og graviditet, samt de som har hatt anfall i anamnesen eller hadde risiko for å få anfall, som de som hadde fokale hjernelesjoner, encefalitt og slagpasienter.
    • Pasienter med en historie med håndkirurgi og implanterte skruer eller ledninger i håndområdet som skulle plassere en overflate-EMG eller EMS, samt de pasientene som ble implantert for elektriske enheter som pacemaker, pulsgenerator for dyp hjernestimulering og intratekal baklofen pumpe.
    • Pasienter som ikke kan unngå medisiner som kan potensere eller dempe skjelving som antihistaminer, benzodiazepiner, ulovlige stoffer og skjoldbruskhormontilskudd.

For andre tremorpasienter

  • Pasienter med en historie med hjertearytmi, nyresvikt, leversvikt og graviditet, samt de som har hatt anfall i anamnesen eller hadde risiko for å få anfall, som de som hadde fokale hjernelesjoner, encefalitt og slagpasienter.
  • Pasienter med en historie med håndkirurgi og implanterte skruer eller ledninger i håndområdet som skal plassere en overflate-EMG eller EMS, samt de pasientene som ble implantert for elektriske enheter som pacemaker, pulsgenerator for dyp hjernestimulering og intratekal baklofen pumpe.
  • Pasienter som ikke kan unngå medisiner som kan potensere eller dempe skjelving som antihistaminer, benzodiazepiner, ulovlige stoffer og skjoldbruskhormontilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PD pasient
Pasienter med Parkinsons sykdom vil få den elektriske muskelstimuleringen ved den mest skjelvende hånden ved 50 Hz frekvens, maksimal tolerert pulsamplitude (ikke over 20 mA), varighet av stimulering i 10 sekunder.
Enhet: elektrisk muskelstimulering
elektrisk muskelstimulering ved håndmuskel for å redusere skjelving
Eksperimentell: OT-pasienter
andre tremorpasienter vil få den elektriske muskelstimuleringen ved den mest skjelvende hånden ved 50 Hz frekvens, maksimal tolererende pulsamplitude (ikke over 20 mA), varighet av stimulering i 10 sekunder.
Enhet: elektrisk muskelstimulering
elektrisk muskelstimulering ved håndmuskel for å redusere skjelving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som hadde tremorundertrykkelse bestemmes ved reduksjon av tremorvurderingsskalaen under elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: opp til 1 måneds oppfølging
For å bestemme antall deltakere med tremorundertrykkelse under elektrisk muskelstimulering
opp til 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer smerte eller uønskede hendelser fra elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: opp til 1 måneds oppfølging
For å bestemme antall deltakere som rapporterer smerte eller uønskede hendelser fra elektrisk muskelstimulering
opp til 1 måneds oppfølging
Alvorlighetsgraden av smerte relatert til elektrisk muskelstimulering ved visuell analog skala
Tidsramme: intraoperativt
For å bestemme alvorlighetsgraden av smerte relatert fra elektrisk muskelstimulering ved visuell analog skala
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 483/57

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger