Studiet av undertrykkelse av hviletremor ved å bruke elektrisk muskelstimulering
23. februar 2015 oppdatert av: Chulalongkorn University
Denne studien har som mål å studere sikkerheten og gjennomførbarheten av elektrisk muskelstimulering (EMS) ved undertrykkelse av skjelving fra ulike årsaker, spesielt for hvileskjelving ved Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemetode som følger:
- Alle forsøkspersoner vil bli gitt informasjon om denne forskningsstudien, og informert samtykke vil bli søkt for alle emner.
- Alle forsøkspersoner (30 PD-pasienter og 30 andre tremorpasienter) vil bli intervjuet av en spesialist på bevegelsesforstyrrelser eller en utdannet intervjuer for deres demografiske og kliniske data.
- Alle PD-pasienter vil bli undersøkt for alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser i henhold til Unified Parkinsons disease Rating Scale (UPDRS), Hoehn og Yahr-skåre og tremorvurderingsskala, i løpet av "på-perioden" for å bestemme den ekstra effekt av EMS for undertrykkelse av tremor. Fysiske undersøkelser av hver pasient vil bli tatt opp av videoopptaket for senere gjennomgang.
- Alle pasienter med essensiell tremor og dystonisk tremor vil bli undersøkt av en spesialist i bevegelsesforstyrrelser for alvorlighetsgraden av tremor i henhold til Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale. Fysiske undersøkelser av hver pasient vil bli tatt opp av videoopptaket for senere gjennomgang.
Alle pasienter vil bli bestemt for gjennomførbarheten til å bruke EMS og sikkerheten til EMS. Smerte vil bestemmes av visuell analog skala.
- Alle pasienter vil bli overvåket deres håndskjelving i hvilestilling og postural stilling. Tremoranalysen med akselerometer og gyroskopsystem (Parkinson Monitor V0.006 Beta) og overflate-EMG (Nicolet EDX Viking) vil bli utført. Overflate-EMG-elektroden vil plasseres over den nare muskelen i hånden, som er den mest dominerende siden av tremor, for kvantitativ måling og bestemmelse av tremorfysiologi.
- Alle deltakerdata fra overflate-EMG vil bli brukt til Matlab™-programmet (MathWorks Inc.) for å modifisere de kvalitative signalene til kvantitative parametere og utføre de høydimensjonale egenskapsvektorene, og senere for å bestemme den forskjellige effektiviteten i pulsamplitude av elektriske muskelstimulering på funksjonsvektorer.
- Den elektriske muskelstimuleringen (Intensity™ Twin Stim® III) vil bli utført ved å plassere de 2 selvklebende elektrodene (størrelse 1,5 tommer * 1,5 tommer) over den nare muskelen og 1. og 2. interrosseous muskel i hånden, som er den mest dominerende siden av tremor . EMS vil stimuleres PD-pasienter i hvilestilling, mens de andre tremorpasienter både i hvilestilling og postural stilling. Pulsamplituden vil titreres sakte inntil den tetaniske muskelkontraksjonen (motorisk terskel) er gitt uten smerte (all påført frekvens er 50 Hz).
- Alle eksamener vil bli tatt i 30 minutter for hvert emne.
Datainnsamling
- Demografiske og kliniske data: alder, kjønn, klinisk diagnose, sykdommens varighet og alvorlighetsgrad for hvert individ i henhold til standard vurderingsskala.
- Tremorparametere fra Parkinson Monitor V0.006 Beta vil bli samlet inn både før og under EMS som 5 parametere: Peak magnitude, RMS, Angle, Frequency, Q
- Pulsamplituden fra EMS vil bli registrert i hver titrering for å bestemme effektiviteten til EMS i forskjellspulsamplitude.
- Overflate-EMG og akselerasjonssignalet i forskjellspulsamplitude vil bli ekstrahert og gruppert data for å analysere ved å bruke Matlab™, og utføre de høydimensjonale egenskapsvektorene for kvantitativ tolkning.
Dataanalyse Den statistiske analysen i denne studien er basert på SPSS programversjon 17. Kategoriske data vil bli analysert for frekvens og prosentandel. Kontinuerlige data vil bli analysert med gjennomsnitt og standardavvik (SD). Ikke-parametrisk studie vil være å foretrekke hvis den lille prøvestørrelsen eller i tilfelle distribusjon av data ikke presenteres som normalfordeling (bestemt av Kolmogorov-Smirnov-testen). Den gjentatte ANOVA vil bli brukt for å bestemme effektiviteten av forskjellspulsamplitude på tremorundertrykkelse og effekten av EMS i forskjellstidene i oppfølgingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For PD-pasienter
- Voksne ≥ 18 år.
- Pasienter med Parkinsons sykdom diagnostisert i henhold til UKPDSBB-kriteriene med overveiende funksjon av hvileskjelving som er vanskelig for medisinsk behandling.
- Informert samtykke For andre tremorpasienter
- Voksne ≥ 18 år.
- Pasienter med essensiell tremor diagnostisert i henhold til TRIG-kriteriene for essensiell tremor eller pasienter med dystonisk tremor diagnostisert i henhold til den foreslåtte definisjonen der symptomene deres delte lignende trekk med medisinsk uhåndterlig tremor.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
For PD-pasienter
- Pasienter med en historie med hjertearytmi, nyresvikt, leversvikt og graviditet, samt de som har hatt anfall i anamnesen eller hadde risiko for å få anfall, som de som hadde fokale hjernelesjoner, encefalitt og slagpasienter.
- Pasienter med en historie med håndkirurgi og implanterte skruer eller ledninger i håndområdet som skulle plassere en overflate-EMG eller EMS, samt de pasientene som ble implantert for elektriske enheter som pacemaker, pulsgenerator for dyp hjernestimulering og intratekal baklofen pumpe.
- Pasienter som ikke kan unngå medisiner som kan potensere eller dempe skjelving som antihistaminer, benzodiazepiner, ulovlige stoffer og skjoldbruskhormontilskudd.
For andre tremorpasienter
- Pasienter med en historie med hjertearytmi, nyresvikt, leversvikt og graviditet, samt de som har hatt anfall i anamnesen eller hadde risiko for å få anfall, som de som hadde fokale hjernelesjoner, encefalitt og slagpasienter.
- Pasienter med en historie med håndkirurgi og implanterte skruer eller ledninger i håndområdet som skal plassere en overflate-EMG eller EMS, samt de pasientene som ble implantert for elektriske enheter som pacemaker, pulsgenerator for dyp hjernestimulering og intratekal baklofen pumpe.
- Pasienter som ikke kan unngå medisiner som kan potensere eller dempe skjelving som antihistaminer, benzodiazepiner, ulovlige stoffer og skjoldbruskhormontilskudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD pasient
Pasienter med Parkinsons sykdom vil få den elektriske muskelstimuleringen ved den mest skjelvende hånden ved 50 Hz frekvens, maksimal tolerert pulsamplitude (ikke over 20 mA), varighet av stimulering i 10 sekunder.
|
elektrisk muskelstimulering ved håndmuskel for å redusere skjelving
|
|
Eksperimentell: OT-pasienter
andre tremorpasienter vil få den elektriske muskelstimuleringen ved den mest skjelvende hånden ved 50 Hz frekvens, maksimal tolererende pulsamplitude (ikke over 20 mA), varighet av stimulering i 10 sekunder.
|
elektrisk muskelstimulering ved håndmuskel for å redusere skjelving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som hadde tremorundertrykkelse bestemmes ved reduksjon av tremorvurderingsskalaen under elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: opp til 1 måneds oppfølging
|
For å bestemme antall deltakere med tremorundertrykkelse under elektrisk muskelstimulering
|
opp til 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer smerte eller uønskede hendelser fra elektrisk muskelstimulering
Tidsramme: opp til 1 måneds oppfølging
|
For å bestemme antall deltakere som rapporterer smerte eller uønskede hendelser fra elektrisk muskelstimulering
|
opp til 1 måneds oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av smerte relatert til elektrisk muskelstimulering ved visuell analog skala
Tidsramme: intraoperativt
|
For å bestemme alvorlighetsgraden av smerte relatert fra elektrisk muskelstimulering ved visuell analog skala
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roongroj Bhidayasiri, MD, FRCP, Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 483/57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .