Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Rifaximin vaginale tabletter ved bakteriell vaginose (VARIANT)

7. oktober 2016 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Rifaximin vaginale tabletter ved behandling av bakteriell vaginose

STUDIEN ER DESIGNET FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN AV TO DOSER (25 MG OG 100 MG) RIFAXIMIN VAGINAL TABLETTER VERSUS PLACEBO HOS EMNER MED Bakteriell VAGINOSE

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

DETTE ER EN FASE 2B, RANDOMISERT, DOBBELT-BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT STUDIE SOM PLANLEGER Å REGISTRERE 626 EMNER BØRRET AV Bakteriell VAGINOSE.

PRIMÆRT ENDEPUNKT:

Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN AV TO DOSER (25 MG OG 100 MG) RIFAXIMIN VAGINAL TABLETTER VERSUS PLACEBO HOS EMNER MED Bakteriell VAGINOSE

SEKUNDÆR ENDEPUNKT:

Å SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN AV TO DOSER (25 MG OG 100 MG) RIFAXIMIN VAGINAL TABLETTER VERSUS METROGEL VAGINAL HOS PERSONER MED Bakteriell VAGINOSE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191012-1192
        • College of Medicine Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bakteriell vaginose med Amsels kriterier (4 av 4 oppfylte kriterier):

    • Off white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen, vedheftende vaginal utflod
    • pH >4,5
    • Positiv "whiff test"
    • Tilstedeværelse av ledetrådceller ≥20 %
  • Bakteriologisk diagnose av bakteriell vaginose med Gram-farge Nugent-score ≥ 4 (pasienter kan bli registrert/randomisert uten dette resultatet)
  • Postmenarkal, premenopausal kvinnelig pasient
  • Ikke-gravid (negativ uringraviditetstest ved inngangsbesøk/V1) eller ammende pasient
  • Pasient mellom 18 og 50 år, inklusive
  • Pasient som er villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk helse og seksuell historie
  • Pasient som er i stand til og villig til å følge studieprotokollen
  • Pasient som har blitt grundig informert om målet med studien og studieprosedyrene og som har levert signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema
  • Pasient som samtykker i å avstå fra samleie i løpet av 5 dagers behandlingsperiode
  • Pasient som også samtykker i å avstå fra samleie 3 dager før planlagte oppfølgingsbesøk
  • Pasient som godtar å avstå fra bruk av andre intravaginale produkter (dvs. douching, feminine deodorantssprayer, tamponger, sæddrepende midler, geler, skum, vaginal prevensjonsring og diafragma) under hele studieperioden
  • Pasient som godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien for å unngå graviditet. Akseptable metoder inkluderer en historie med bilateral tubal ligering, mannlig partner med vasektomi, et hormonelt prevensjonsmiddel [oralt, plaster, injiserbart eller implanterbart (unntatt intrauterine implanterbare enheter [IUD], intrauterint system [IUS] og vaginale ringer) eller abstinens
  • Pasient som godtar å avstå fra alkoholinntak i løpet av den 5-dagers behandlingsperioden og i 1 dag etterpå

Ekskluderingskriterier:

  • Jomfrudom
  • Pasient med andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktive herpes simplex-lesjoner eller lesjoner av humant papillomavirus); pasienter kan bli registrert/randomisert uten disse resultatene)
  • Andre vulvovaginale eller cervikale tilstander, abnormiteter eller lidelser som forstyrrer tolkningen av klinisk respons (inkludert total hysterektomi)
  • Symptomer som tyder på bekkenbetennelse
  • Pasient med intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS) eller vaginal ring som prevensjonsmetode
  • Pasient med alvorlig leverinsuffisiens (barn C)
  • Pasient med alvorlig hjertesvikt (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4)
  • Pasient som vil bli evaluert, inkludert kolposkopi og livmorhalsbiopsier, eller som skal behandles i løpet av studieperioden, for unormal Pap-test eller livmorhalskreft. For å merke seg at hvis Pap-testen skal utføres ved baseline, vil resultatet bli kjent etter randomiseringsbesøket: pasienter kan bli registrert uten dette resultatet
  • Enhver tilstand eller omstendighet som ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, inkludert en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, psykisk sykdom eller manglende overholdelse av behandlinger eller besøk, immunologisk (inkludert HIV-infeksjon), hematologisk eller neoplastisk sykdom (inkludert alle cervikale neoplastiske sykdommer)
  • Cervikal kryoterapi, sløyfeelektrokirurgisk eksisjon (LEEP), cervikal laser eller andre ablative eller eksisjonelle cervikale prosedyrer i løpet av de siste 3 månedene
  • Vaginal laser de siste 3 månedene
  • Pasient med klinisk relevante patologiske laboratorieverdier
  • Kjent overfølsomhet for rifaximin
  • Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer som finnes i rifaximin-, placebo- eller metronidazolformuleringer
  • Kjent overfølsomhet overfor metronidazol, enten oralt eller lokalt administrert, eller noen former for parabener
  • Samtidig antikoagulantbehandling med coumadin eller warfarin
  • Menstruerende eller forventet menstruasjons-/abstinensblødning ved inngangsbesøk/V1 og under legemiddeladministrasjonen
  • Pasient som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager etter randomisering
  • Pasient som har deltatt i en annen klinisk studie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • Pasient som har tatt dissulfuram i løpet av de siste 14 dagene
  • Tilbaketrekking av informert samtykke
  • Pasient tidligere randomisert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 25 MG
RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 25 MG ADMINISTRERT EN GANG DAG I 5 DAGER
Legemiddel: RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 25 MG
RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 25 MG O.D./5 DAGER INTRAVAGINALT
Eksperimentell: RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 100 MG
RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 100 MG ADMINISTRERT EN GANG DAG I 5 DAGER
Legemiddel: RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 100 MG
RIFAXIMIN VAGINAL TABLETT 100 MG O.D./5 DAGER INTRAVAGINALT
Placebo komparator: PLACEBO VAGINALTABLETT
PLACEBO VAGINAL TABLETT ADMINISTRERES EN GANG DAG I 5 DAGER
Legemiddel: PLACEBO VAGINALTABLETT
PLACEBO VAGINAL TABLETT O.D./5 DAGER INTRAVAGINALT
Aktiv komparator: METROGEL VAGINAL
METROGEL VAGINAL ADMINISTRERES EN GANG DAG I 5 DAGER
Legemiddel: METROGEL VAGINAL
METROGEL VAGINAL O.D./5 DAGER INTRAVAGINALT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KLINISK KURERING AV Bakteriell VAGINOSE
Tidsramme: Dag 22-30
VEDTAK AV 3 AV 4 AMSELS KRITERIER, Dvs. NORMAL FYSIOLOGISK UTSLØPNING, NEGATIV "WHIFF TEST", ledetrådsceller >20 %
Dag 22-30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BAKTERIOLOGISK KURERING AV Bakteriell VAGINOSE
Tidsramme: Dag 22-30
GRAM FLEKK NUGENT POENG <4
Dag 22-30
TERAPEUTISK KURERING AV Bakteriell VAGINOSE
Tidsramme: Dag 22-30
AMSELS KRITERIER OG GRAM FLEKK NUGENT (OPPLØSNING PÅ 3 AV 4 AMSELS KRITERIER OG NUGENT POENG <4)
Dag 22-30
VEDLIKEHOLD AV KLINISK KURERING AV Bakteriell VAGINOSE
Tidsramme: Dag 61-70
AMSELS KRITERIER (LØSNING AV 3 AV 4 AMSELS KRITERIER)
Dag 61-70
VEDLIKEHOLD AV BAKTERIOLOGISK KURERING AV Bakteriell VAGINOSE
Tidsramme: Dag 61-70
NUGENT POENG <4
Dag 61-70
VEDLIKEHOLD AV TERAPEUTISK KURERING AV Bakteriell VAGINOSE
Tidsramme: 60-69 DAGER ETTER FØRSTE BEHANDLINGSDAG
AMSELS KRITERIER OG NUGENT-POENGER (VEDLIKEHOLD AV OPPLØSNING AV 3 AV 4 AMSELS KRITERIER OG NUGENT-POENGER <4)
60-69 DAGER ETTER FØRSTE BEHANDLINGSDAG
ANTALL, INTENSITET OG TYPE BIVIRKNINGER
Tidsramme: Frem til dag 70
Forekomsten av uønskede hendelser skal oppsummeres etter kroppssystem og MedDRA foretrukket term.
Frem til dag 70
LOKAL MÅLTOLERABILITET
Tidsramme: Dag 22-30
Vaginal slimhinnestatus når det gjelder erytem (score 0 til 3), ødem (score 0 til 3), petekiale blødninger (fravær/tilstedeværelse), sår (fravær/tilstedeværelse)
Dag 22-30
LOKAL SUBJEKTIV TOLERABILITET
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Grad (fra 0 til 4) av vaginal kløe, smerte og svie
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alfasigma S.p.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Raffaella Tacchi, MD, Alfasigma S.p.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RFX-VAG/003/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger