Effekt- og sikkerhetsstudie av Rifaximin vaginale tabletter ved bakteriell vaginose (VARIANT)

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av bakteriell vaginose med Amsels kriterier (4 av 4 oppfylte kriterier):

  • Off white (melkeaktig eller grå), tynn, homogen, vedheftende vaginal utflod
  • pH >4,5
  • Positiv "whiff test"
  • Tilstedeværelse av ledetrådceller ≥20 %
• Bakteriologisk diagnose av bakteriell vaginose med Gram-farge Nugent-score ≥ 4 (pasienter kan bli registrert/randomisert uten dette resultatet)
• Postmenarkal, premenopausal kvinnelig pasient
• Ikke-gravid (negativ uringraviditetstest ved inngangsbesøk/V1) eller ammende pasient
• Pasient mellom 18 og 50 år, inklusive
• Pasient som er villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk helse og seksuell historie
• Pasient som er i stand til og villig til å følge studieprotokollen
• Pasient som har blitt grundig informert om målet med studien og studieprosedyrene og som har levert signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema
• Pasient som samtykker i å avstå fra samleie i løpet av 5 dagers behandlingsperiode
• Pasient som også samtykker i å avstå fra samleie 3 dager før planlagte oppfølgingsbesøk
• Pasient som godtar å avstå fra bruk av andre intravaginale produkter (dvs. douching, feminine deodorantssprayer, tamponger, sæddrepende midler, geler, skum, vaginal prevensjonsring og diafragma) under hele studieperioden
• Pasient som godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien for å unngå graviditet. Akseptable metoder inkluderer en historie med bilateral tubal ligering, mannlig partner med vasektomi, et hormonelt prevensjonsmiddel [oralt, plaster, injiserbart eller implanterbart (unntatt intrauterine implanterbare enheter [IUD], intrauterint system [IUS] og vaginale ringer) eller abstinens
• Pasient som godtar å avstå fra alkoholinntak i løpet av den 5-dagers behandlingsperioden og i 1 dag etterpå

Ekskluderingskriterier:

• Jomfrudom
• Pasient med andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt (f.eks. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktive herpes simplex-lesjoner eller lesjoner av humant papillomavirus); pasienter kan bli registrert/randomisert uten disse resultatene)
• Andre vulvovaginale eller cervikale tilstander, abnormiteter eller lidelser som forstyrrer tolkningen av klinisk respons (inkludert total hysterektomi)
• Symptomer som tyder på bekkenbetennelse
• Pasient med intrauterin enhet (IUD), intrauterint system (IUS) eller vaginal ring som prevensjonsmetode
• Pasient med alvorlig leverinsuffisiens (barn C)
• Pasient med alvorlig hjertesvikt (NYHA - New York Heart Association klasse 3 - 4)
• Pasient som vil bli evaluert, inkludert kolposkopi og livmorhalsbiopsier, eller som skal behandles i løpet av studieperioden, for unormal Pap-test eller livmorhalskreft. For å merke seg at hvis Pap-testen skal utføres ved baseline, vil resultatet bli kjent etter randomiseringsbesøket: pasienter kan bli registrert uten dette resultatet
• Enhver tilstand eller omstendighet som ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analyse av studieresultater, inkludert en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, psykisk sykdom eller manglende overholdelse av behandlinger eller besøk, immunologisk (inkludert HIV-infeksjon), hematologisk eller neoplastisk sykdom (inkludert alle cervikale neoplastiske sykdommer)
• Cervikal kryoterapi, sløyfeelektrokirurgisk eksisjon (LEEP), cervikal laser eller andre ablative eller eksisjonelle cervikale prosedyrer i løpet av de siste 3 månedene
• Vaginal laser de siste 3 månedene
• Pasient med klinisk relevante patologiske laboratorieverdier
• Kjent overfølsomhet for rifaximin
• Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer som finnes i rifaximin-, placebo- eller metronidazolformuleringer
• Kjent overfølsomhet overfor metronidazol, enten oralt eller lokalt administrert, eller noen former for parabener
• Samtidig antikoagulantbehandling med coumadin eller warfarin
• Menstruerende eller forventet menstruasjons-/abstinensblødning ved inngangsbesøk/V1 og under legemiddeladministrasjonen
• Pasient som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager etter randomisering
• Pasient som har deltatt i en annen klinisk studie eller har tatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før screening
• Pasient som har tatt dissulfuram i løpet av de siste 14 dagene
• Tilbaketrekking av informert samtykke
• Pasient tidligere randomisert i denne studien