Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat (AbCONTOUR1)

6. januar 2016 oppdatert av: Neothetics, Inc

A Multi-Center, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of LIPO-202 for the Reduction of Central Abdominal Bulging Due to Subcutaneous Fat in Non-Obese Subjects

This is a multi-center, randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating the safety and efficacy of LIPO-202 for the reduction of central abdominal bulging due to subcutaneous fat in non-obese subjects.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • WG Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Testing Center of Beverly Hills
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center For Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Dermatology/Cosmetic Laser Associates of La Jolla, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clinical & Cosmetic Research
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Buffalo Grove, Illinois, Forente stater, 60089
        • Glazer Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Marina I Peredo, M.D, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Aesthetic Solutions
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser and Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Across America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or non-pregnant female subjects
  • Capable of providing written consent.
  • BMI < 30 kg/m2
  • Stable diet and exercise routine
  • Central abdominal bulging that is evaluated by the clinician at least slight bulge, not flat

Exclusion Criteria:

  • Have had any treatment of the fat around your abdomen, including surgical procedures (tummy tuck, liposuction), injections for fat loss or treatments with devices to reduce fat in your abdomen.
  • Plan on starting a weight loss or exercise program during the study.
  • Known hypersensitivity to study drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo for LIPO-202
Eksperimentell: LIPO-202
Eksperimentell arm
Legemiddel: LIPO-202
Andre navn:
  • Salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety as measured by Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
Tidsramme: 8 weeks
Physical examination, adverse events, vital signs, and laboratory tests.
8 weeks
Change in the clinician reported photonumeric score
Tidsramme: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment
Change in the patient reported global abdominal perception score
Tidsramme: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change in waist circumference
Tidsramme: 8 weeks post the start of treatment
8 weeks post the start of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neothetics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LIPO-202-CL-18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger