Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aerob trening og kombinert i inflammatoriske markører hos pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose

5. september 2023 oppdatert av: Profa. Dra. Vera Lúcia dos Santos Alves, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Inflammatoriske markører har blitt analysert i flere sykdommer med ukjent etiologi, i forventning om økende terapeutiske perspektiver. Denne muligheten oppstår fra de ulike nivåene av vevsskade med lavgradig kronisk inflammasjon som er observert i studier der markørene ikke ble evaluert tradisjonelt, og i dag har påvirket klinisk behandling.

Etterforskerne hadde derfor som mål å evaluere de inflammatoriske markørene hos pasienter med AIS før og etter aerobic og kombinert treningstrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske markører har ikke blitt evaluert ved ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), men denne deformiteten involverer potensielt ulike muskel- og skjelettstrukturer permanent, noe som rettferdiggjør analysen. En lavgradig kronisk betennelse kan være relatert til den lavere kapasiteten i treningsutøvelsen observert i denne populasjonen, som må stimuleres til å utføre standardisert fysisk aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Santa Casa of Sao Paulo Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • thorax krumning ≥ 45 grader
  • indikasjon for kirurgisk behandling av spinal deformitet
  • fravær av lunge-, hjerte-, artikulær eller nevrologisk lidelse, atopisk dermatitt og tidligere eller nåværende allergi
  • avtale del i forskningen med en samtykkeerklæring og den ansvarlige med samtykkeskjemaet og informert

Ekskluderingskriterier:

  • erkjent kronisk lever- eller nyrebetennelsessykdom
  • bruk av kortikosteroider, acetylsalisylsyre eller andre ikke-hormonelle anti-inflammatoriske kliniske eller laboratoriemessige bevis på infeksjon
  • alvorlig fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kombinert gruppe (tredemølle og motstand)
- 10 minutter med oppvarming, aerobic trening 40 minutter på tredemølle (60-80 % av makspuls) og motstandstrening i utstyr og frivekter i 10 minutter med et sett med 10 repetisjoner i quadriceps, triceps og biceps i armene og ben (36 økter)
Annen: kombinert trening
aerobic trening 40 minutter på en tredemølle (60-80% av maksimal hjertefrekvens); motsto trening i utstyr og frivekter i 10 minutter med et sett med 10 repetisjoner i quadriceps, triceps og biceps i armer og ben
Enhet: tredemølle
Aktiv komparator: aerob gruppe (tredemølle)
10 minutter med oppvarming, aerobic trening 40 minutter på tredemølle (60-80 % av makspuls) i 36 økter
Enhet: tredemølle
Annen: aerob trening
aerobic trening 40 minutter på tredemølle (60-80 % av maksimal hjertefrekvens)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
interleukin 1
Tidsramme: endring fra baseline i interleukin 1 etter 3 måneder
Inflammatoriske markører
endring fra baseline i interleukin 1 etter 3 måneder
interleukin 6
Tidsramme: endring fra baseline i interleukin 6 etter 3 måneder
Inflammatoriske markører
endring fra baseline i interleukin 6 etter 3 måneder
interleukin 8
Tidsramme: endring fra baseline i interleukin 8 ved 3 måneder
Inflammatoriske markører
endring fra baseline i interleukin 8 ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
distanse i seks minutters gangtest
Tidsramme: endring fra baseline i avstand ved 3 måneder
analyse av avstand
endring fra baseline i avstand ved 3 måneder
oksygenmetning i seks minutters gangetest
Tidsramme: endring fra baseline i oksygenmetning ved 3 måneder
analyse av oksygenmetning ved slutten av testen
endring fra baseline i oksygenmetning ved 3 måneder
systolisk blodtrykk i seks minutters gangetest
Tidsramme: endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 3 måneder
analyse av systolisk blodtrykk ved slutten av testen
endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved 3 måneder
diastolisk blodtrykk i seks minutters gangetest
Tidsramme: endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
analyse av diastolisk blodtrykk ved slutten av testen
endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved 3 måneder
puls i seks minutters gangtest
Tidsramme: endring fra baseline i hjertefrekvens ved 3 måneder
analyse av hjertefrekvens ved slutten av testen
endring fra baseline i hjertefrekvens ved 3 måneder
respirasjonsfrekvens i seks minutters gangtest
Tidsramme: endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 3 måneder
analyse av respirasjonsfrekvens ved slutten av testen
endring fra baseline i respirasjonsfrekvens ved 3 måneder
Borg-skala i seks minutters gangtest
Tidsramme: endring fra baseline i Borg-skala ved 3 måneder
analyse av Borg-skala ved slutten av testen
endring fra baseline i Borg-skala ved 3 måneder
tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
analysert i liter eller % av forventet lungekapasitetsvariasjon fra baseline ved 3 måneder
endring fra baseline ved 3 måneder
maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
analyse av maksimal inspirasjonstrykkvariasjon (cmH2O)
endring fra baseline ved 3 måneder
maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
analyse av maksimal ekspirasjonstrykkvariasjon (cmH2O)
endring fra baseline ved 3 måneder
topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
topp ekspiratorisk strømningsvariasjonsanalyse i liter/minutt (l/min)
endring fra baseline ved 3 måneder
tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
analysert i liter eller % av forventet lungevolumvariasjon fra baseline ved 3 måneder
endring fra baseline ved 3 måneder
tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
Analyse (%) av forholdet mellom FEV1 og FVC med variasjon fra baseline ved 3 måneder
endring fra baseline ved 3 måneder
FORSERT EXPIRATORY FRAKTION (FEF25-75%)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
analysert i milliliter (ml) lungevolumvariasjon fra baseline ved 3 måneder
endring fra baseline ved 3 måneder
FORSERT EXPIRATORY FRAKSJON (FEF25-75%) / tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: endring fra baseline ved 3 måneder
Analyse (%) av forholdet mellom FEV1 og FVC med variasjon fra baseline ved 3 måneder
endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Fcmscsp

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger