Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal administrering av en enkelt dose oksytocin ved bruk av en ny enhet hos voksne med autismespektrumforstyrrelse

26. september 2016 oppdatert av: OptiNose AS

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-perioders cross-over-studie hos voksne pasienter med autismespektrumforstyrrelser som evaluerer kognitiv respons etter enkeltdose oksytocin 8 eller 24 IE intranasal administrering ved bruk av OptiNose toveis nese-til-hjerne-enhet

Oksytocin (OT) er et lite, naturlig forekommende peptid som for tiden er i klinisk bruk for å stimulere amming hos kvinner som ammer. Intranasal administrering av OT har nylig vakt oppmerksomhet som en potensiell ny behandling ved flere psykiatriske lidelser ved autisme. Men gitt anatomien til nesehulen, vil dagens utforming av nesespray forventes å gi en utilstrekkelig levering av medisiner til områdene i nesehulen hvor direkte transport inn i hjernen via luktnerven potensielt kan forekomme. OptiNose har utviklet en intranasal leveringsenhet som gir forbedret reproduserbarhet av neselevering, forbedret avsetning til de øvre bakre områdene av nesehulen der luktnerven innerverer nesehulen.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere eventuelle forskjeller mellom en enkeltdose på 8 internasjonale enheter (IE) oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo gitt intranasalt med den optimaliserte OptiNose-enheten hos frivillige med autismespektrumforstyrrelse. Dette vil bli målt i form av ytelse på kognitive tester og fysiologiske markører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige personer mellom 18 og 35 år, begge inkludert, med en bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse, som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonens fysiske undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) før studien må ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og forstå den muntlige og skriftlige pasientinformasjonen.
  • Utlevering av et signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som viser store septalavvik eller et betydelig endret neseepitel.
  • Personer med tegn på tidligere nesesykdom, kirurgi og avhengighet av inhalasjonsmedisiner.
  • Personer med betydelig nesetetthet på grunn av forkjølelse.
  • Personer med en klinisk relevant historie med signifikant lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nerve-, lunge-, hematologisk eller metabolsk lidelse.
  • Psykiatrisk komorbiditet som krever intervensjon (f.eks. psykosespekterforstyrrelser, selvmordsintensjon)
  • Systemisk sykdom som krever behandling innen 2 uker før studiedag 1.
  • Anamnese med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk (i henhold til WHOs identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser og testkriterier for identifisering av narkotikamisbruksforstyrrelser) Personer med positiv screening for alkohol- eller narkotikamisbruk ved screening/innleggelse vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
  • Unormale laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Fullskala IQ < 75 (på grunn av forutsetningsevnen til å gjennomføre selvrapporteringstiltak).
  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen i nesesprayen, slik som propylparahydroksybenzoat (E216), metylparahydroksybenzoat (E218) og klorbutanolhemihydrat.
  • Deltakelse i enhver (annen) klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering.
  • Andre uspesifiserte grunner som etter utrederens eller sponsorens oppfatning gjør faget uegnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 8 IE intranasal oksytocin
8 IE intranasal oksytocin levert med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeenhet
Legemiddel: 8 IE intranasal oksytocin
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi
Aktiv komparator: 24 IE intranasal oksytocin
24 IE intranasal oksytocin levert med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeenhet
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi
Legemiddel: 24 IE intranasal oksytocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeenhet
Legemiddel: Placebo
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på en følelsesfølsomhetstest
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre en oppgave med å evaluere følelsesmessige uttrykk. Disse stimuli er identiske med de tidligere publisert av Leknes et al., (2012).
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Ytelse på en oppgave som endrer ansiktsfølelser
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre en oppgave som evaluerer ansikter som forvandles til forskjellige følelsesmessige uttrykk.
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på lesing tankene i øynene testen
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre lesingen av tankene i øynene
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Ytelse på en emosjonell prikkprøveoppgave
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre en emosjonell prikkprøveoppgave
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 40 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Elektrokardiogramdata vil bli samlet inn for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet, et mål på hjertets autonome funksjon.
40 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Øyesporing
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
En eyetracking-enhet vil måle øyeblikk og pupillometri.
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OptiNose AS

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger