Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intranasal administrering av en enkelt dose oksytocin ved bruk av en ny enhet hos voksne med autismespektrumforstyrrelse

26. september 2016 oppdatert av: OptiNose AS

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 3-perioders cross-over-studie hos voksne pasienter med autismespektrumforstyrrelser som evaluerer kognitiv respons etter enkeltdose oksytocin 8 eller 24 IE intranasal administrering ved bruk av OptiNose toveis nese-til-hjerne-enhet

Oksytocin (OT) er et lite, naturlig forekommende peptid som for tiden er i klinisk bruk for å stimulere amming hos kvinner som ammer. Intranasal administrering av OT har nylig vakt oppmerksomhet som en potensiell ny behandling ved flere psykiatriske lidelser ved autisme. Men gitt anatomien til nesehulen, vil dagens utforming av nesespray forventes å gi en utilstrekkelig levering av medisiner til områdene i nesehulen hvor direkte transport inn i hjernen via luktnerven potensielt kan forekomme. OptiNose har utviklet en intranasal leveringsenhet som gir forbedret reproduserbarhet av neselevering, forbedret avsetning til de øvre bakre områdene av nesehulen der luktnerven innerverer nesehulen.

Hovedmålet med denne studien er å identifisere eventuelle forskjeller mellom en enkeltdose på 8 internasjonale enheter (IE) oksytocin, 24 IE oksytocin og placebo gitt intranasalt med den optimaliserte OptiNose-enheten hos frivillige med autismespektrumforstyrrelse. Dette vil bli målt i form av ytelse på kognitive tester og fysiologiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • NORMENT, KG Jebsen Centre for Psychosis Research - TOP Study

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige personer mellom 18 og 35 år, begge inkludert, med en bekreftet diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Forsøkspersonene må ha god generell helse, som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonens fysiske undersøkelse, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) før studien må ikke vise noen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og forstå den muntlige og skriftlige pasientinformasjonen.
  • Utlevering av et signert, skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som viser store septalavvik eller et betydelig endret neseepitel.
  • Personer med tegn på tidligere nesesykdom, kirurgi og avhengighet av inhalasjonsmedisiner.
  • Personer med betydelig nesetetthet på grunn av forkjølelse.
  • Personer med en klinisk relevant historie med signifikant lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nerve-, lunge-, hematologisk eller metabolsk lidelse.
  • Psykiatrisk komorbiditet som krever intervensjon (f.eks. psykosespekterforstyrrelser, selvmordsintensjon)
  • Systemisk sykdom som krever behandling innen 2 uker før studiedag 1.
  • Anamnese med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk (i henhold til WHOs identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser og testkriterier for identifisering av narkotikamisbruksforstyrrelser) Personer med positiv screening for alkohol- eller narkotikamisbruk ved screening/innleggelse vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
  • Unormale laboratorieverdier som anses som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Fullskala IQ < 75 (på grunn av forutsetningsevnen til å gjennomføre selvrapporteringstiltak).
  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen i nesesprayen, slik som propylparahydroksybenzoat (E216), metylparahydroksybenzoat (E218) og klorbutanolhemihydrat.
  • Deltakelse i enhver (annen) klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering.
  • Andre uspesifiserte grunner som etter utrederens eller sponsorens oppfatning gjør faget uegnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 8 IE intranasal oksytocin
8 IE intranasal oksytocin levert med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeenhet
Legemiddel: 8 IE intranasal oksytocin
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi
Aktiv komparator: 24 IE intranasal oksytocin
24 IE intranasal oksytocin levert med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeenhet
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi
Legemiddel: 24 IE intranasal oksytocin
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert med OptiNose Breath Powered Bi-directional væskeenhet
Legemiddel: Placebo
Enhet: OptiNose Breath Powered Bi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på en følelsesfølsomhetstest
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre en oppgave med å evaluere følelsesmessige uttrykk. Disse stimuli er identiske med de tidligere publisert av Leknes et al., (2012).
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Ytelse på en oppgave som endrer ansiktsfølelser
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre en oppgave som evaluerer ansikter som forvandles til forskjellige følelsesmessige uttrykk.
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på lesing tankene i øynene testen
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre lesingen av tankene i øynene
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Ytelse på en emosjonell prikkprøveoppgave
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Deltakerne vil fullføre en emosjonell prikkprøveoppgave
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 40 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Elektrokardiogramdata vil bli samlet inn for å vurdere hjertefrekvensvariabilitet, et mål på hjertets autonome funksjon.
40 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
Øyesporing
Tidsramme: 45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo
En eyetracking-enhet vil måle øyeblikk og pupillometri.
45 minutter etter administrering av oksytocin/placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OptiNose AS

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ole A Andreassen, MD, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMR-2728
  • 2014-005452-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere