Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil og glukosesenkende medisiner i T2DM

12. desember 2018 oppdatert av: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Reduserer intensiv livsstilsintervensjon behovet for glukosesenkende medisiner hos pasienter med type 2-diabetes? U-TURN-prosjektet

Denne studien evaluerer effekten av en livsstilsintervensjon opprettholdelse av glykemisk kontroll samtidig som den reduserer glukosesenkende legemidler hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Intervensjonsgruppen mottar en intensiv livsstilsintervensjon inkludert trening og kostholdstilpasninger. Referansegruppen får diabetespedagogiske råd. Begge gruppene vil få sin farmakologiske behandling regulert på tvers av studien. Den primære hypotesen er at livsstilsendring er tilstrekkelig for å opprettholde glykemisk kontroll samtidig som den reduserer antidiabetiske medisiner hos en prøvepasient med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av livsstilsendringer inkludert økt trening og sunt kosthold forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er det få som har undersøkt den kombinerte effekten av disse livsstilsendringene på opprettholdelse av glykemisk kontroll samtidig som de reduserer bruken av antidiabetiske medisiner.

Den primære hypotesen er at livsstilsendring er ekvivalent med å opprettholde glykemisk kontroll (Hba1c) sammenlignet med standard farmakologisk behandling,

U-TURN-studien tester også effekten på ett viktig sekundært resultat (glukosesenkende medisiner) og undersøker effekten på søvnkvalitet, utmattelse, søvnighet, søvnmønster, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, psykologiske utfall, blodtrykk og kolesterolsenkende medisiner. Deltakerne (N=120) er randomisert i en forsøksgruppe (N=80) og en standard omsorgsgruppe (N=40).

I tillegg vil effekten av studien bli evaluert 24 måneder etter randomisering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn tre antidiabetiske medisiner.
  • Diabetes 2 varighet på maks 10 år
  • BMI >25 men <40 kg/m2,
  • Godta medisinsk regulering kun av UTURN-endokrinologene
  • Godta å kjøpe et treningsklubbmedlemskap gjennom U-TURN-samarbeidspartner

Ekskluderingskriterier:

  • Hba1c> 9 % (75 mmol/mol)
  • Insulinbruk
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende mikro- og makrovaskulære komplikasjoner av T2DM; a. Diabetisk retinopati (unntatt mild ikke-proliferativ retinopati eller tidlig proliferativ retinopati) b. Makroalbuminuri eller nefropati c. Diabetisk nevropati (unntatt mildt påvirket vibrasjonstesting (<50 volt)) d. Arteriell insuffisiens e. Iskemisk hjertesykdom
  • Steroidbehandling (inhalasjon) inntil tre måneder før medisinsk undersøkelse
  • TSH økt/under normalområdet
  • Leversykdom (ALAT/ASAT tre ganger normalområdet)
  • Manglende evne eller kontraindikasjon for økt fysisk aktivitet (Pedersen BK og Saltin B)
  • Bevis på anemi
  • Lungesykdom (unntatt mild astma og mild kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Hjertesykdom
  • Nyresykdom (kreatinin over 130 µM eller makroalbuminuri)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: U-TURN intervensjon

Intervensjonsgruppen vil motta en intensiv livsstilsintervensjon inkludert delvis veiledet aerobic- og styrketrening, kostholdsplaner og rådgivning av kliniske dietister. All trening vil bli overvåket innledningsvis og veiledningen vil reduseres gradvis over den 12-måneders intervensjonen. I tillegg vil deltakerne bli tilbudt opplæringskurs om implementering av en sunn livsstil og diabetesopplæring og støtte av utdannede sykepleiere.

Deltakerne i denne gruppen vil få sin farmakologiske behandling regulert av studiens endokrinologer ved bruk av en standardisert farmakologisk behandling. Behandlingen er i henhold til de danske retningslinjene.
Atferdsmessig: U-SVING
Deltakere i denne gruppen vil motta individuelle og gruppebaserte intervensjoner for å oppnå og opprettholde en sunn livsstil, samtidig som den farmakologiske behandlingen er regulert.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg

Referansegruppen vil få diabetesopplæring og støtte av utdannede sykepleiere.

Deltakerne i denne gruppen vil få sin farmakologiske behandling regulert av studiens endokrinologer ved bruk av en standardisert farmakologisk behandling. Behandlingen er i henhold til de danske retningslinjene.
Atferdsmessig: Standard omsorg
Standard individuell diabetesstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hba1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
blodprøvetaking av Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i doser av Metformin, GLP-1-analog, insulin. Endringen vil bli evaluert i henhold til endringer på den forhåndsspesifiserte reguleringsalgoritmen.
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Egenmelding til studiesykepleier
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endrer Ldl-kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endrer Hdl kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endrer totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endringer i bdnf-a
Tidsramme: 0, 12 måneder
Blodprøvetaking
0, 12 måneder
Endring i fysisk form
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Progressiv tredemølleprotokoll
0, 12, 24 måneder
Endring i kroppssammensetning (DXA-skanning)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
DXA-skanning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 12, måneder
Selvrapportering ved hjelp av PSQI-spørreskjemaet
0, 12, måneder
Endring i søvnighet
Tidsramme: 0, 12, måneder
Selvrapportering ved hjelp av Epsworth-spørreskjemaet
0, 12, måneder
Endring i søvnmønster
Tidsramme: 0, 12, måneder
Kardio-respiratorisk overvåking
0, 12, måneder
Endring i graden av depresjon
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjelp av BDI-II spørreskjema
0, 12, 24 måneder
Endring i glukosetoleranse (2-timers oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
2-timers oral glukosetoleransetest
0, 12, 24 måneder
Endring i velvære
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Egenrapportering ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 og MFI20
0, 12, 24 måneder
Endring i motivasjon for trening
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjelp av spørreskjemaet BREQ-2
0, 12, 24 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 0, 12 måneder
Selvrapportering ved hjelp av CANTAB-testbatteriet
0, 12 måneder
Endring i arteriell funksjon
Tidsramme: 0, 12 måneder
Arteriell funksjon vil bli bestemt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon i et undersett av N=20 pasienter i hver intervensjonsarm (Totalt N=20)
0, 12 måneder
Delvis T2D-remisjon
Tidsramme: 24 måneder
Ingen aktiv glukosesenkende medisin og HbA1c<48 mmol/mol og fastende blodsukker<6,9 mmol/l
24 måneder
Full T2D-remisjon
Tidsramme: 24 måneder
Ingen aktiv glukosesenkende medisin og HbA1c<39 mmol/mol og fastende blodsukker<5,6 mmol/l
24 måneder
Endring i lavgradig betennelse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Endringen i pro- og anti-inflammatoriske markører vil bli evaluert
0, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TRYG Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • U-TURN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger