Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil og glukosesenkende medisiner i T2DM

12. desember 2018 oppdatert av: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Reduserer intensiv livsstilsintervensjon behovet for glukosesenkende medisiner hos pasienter med type 2-diabetes? U-TURN-prosjektet

Denne studien evaluerer effekten av en livsstilsintervensjon opprettholdelse av glykemisk kontroll samtidig som den reduserer glukosesenkende legemidler hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Intervensjonsgruppen mottar en intensiv livsstilsintervensjon inkludert trening og kostholdstilpasninger. Referansegruppen får diabetespedagogiske råd. Begge gruppene vil få sin farmakologiske behandling regulert på tvers av studien. Den primære hypotesen er at livsstilsendring er tilstrekkelig for å opprettholde glykemisk kontroll samtidig som den reduserer antidiabetiske medisiner hos en prøvepasient med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overholdelse av livsstilsendringer inkludert økt trening og sunt kosthold forbedrer glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. Imidlertid er det få som har undersøkt den kombinerte effekten av disse livsstilsendringene på opprettholdelse av glykemisk kontroll samtidig som de reduserer bruken av antidiabetiske medisiner.

Den primære hypotesen er at livsstilsendring er ekvivalent med å opprettholde glykemisk kontroll (Hba1c) sammenlignet med standard farmakologisk behandling,

U-TURN-studien tester også effekten på ett viktig sekundært resultat (glukosesenkende medisiner) og undersøker effekten på søvnkvalitet, utmattelse, søvnighet, søvnmønster, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, psykologiske utfall, blodtrykk og kolesterolsenkende medisiner. Deltakerne (N=120) er randomisert i en forsøksgruppe (N=80) og en standard omsorgsgruppe (N=40).

I tillegg vil effekten av studien bli evaluert 24 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindre enn tre antidiabetiske medisiner.
  • Diabetes 2 varighet på maks 10 år
  • BMI >25 men <40 kg/m2,
  • Godta medisinsk regulering kun av UTURN-endokrinologene
  • Godta å kjøpe et treningsklubbmedlemskap gjennom U-TURN-samarbeidspartner

Ekskluderingskriterier:

  • Hba1c> 9 % (75 mmol/mol)
  • Insulinbruk
  • Tilstedeværelse av en eller flere av følgende mikro- og makrovaskulære komplikasjoner av T2DM; a. Diabetisk retinopati (unntatt mild ikke-proliferativ retinopati eller tidlig proliferativ retinopati) b. Makroalbuminuri eller nefropati c. Diabetisk nevropati (unntatt mildt påvirket vibrasjonstesting (<50 volt)) d. Arteriell insuffisiens e. Iskemisk hjertesykdom
  • Steroidbehandling (inhalasjon) inntil tre måneder før medisinsk undersøkelse
  • TSH økt/under normalområdet
  • Leversykdom (ALAT/ASAT tre ganger normalområdet)
  • Manglende evne eller kontraindikasjon for økt fysisk aktivitet (Pedersen BK og Saltin B)
  • Bevis på anemi
  • Lungesykdom (unntatt mild astma og mild kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Hjertesykdom
  • Nyresykdom (kreatinin over 130 µM eller makroalbuminuri)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: U-TURN intervensjon

Intervensjonsgruppen vil motta en intensiv livsstilsintervensjon inkludert delvis veiledet aerobic- og styrketrening, kostholdsplaner og rådgivning av kliniske dietister. All trening vil bli overvåket innledningsvis og veiledningen vil reduseres gradvis over den 12-måneders intervensjonen. I tillegg vil deltakerne bli tilbudt opplæringskurs om implementering av en sunn livsstil og diabetesopplæring og støtte av utdannede sykepleiere.

Deltakerne i denne gruppen vil få sin farmakologiske behandling regulert av studiens endokrinologer ved bruk av en standardisert farmakologisk behandling. Behandlingen er i henhold til de danske retningslinjene.
Atferdsmessig: U-SVING
Deltakere i denne gruppen vil motta individuelle og gruppebaserte intervensjoner for å oppnå og opprettholde en sunn livsstil, samtidig som den farmakologiske behandlingen er regulert.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg

Referansegruppen vil få diabetesopplæring og støtte av utdannede sykepleiere.

Deltakerne i denne gruppen vil få sin farmakologiske behandling regulert av studiens endokrinologer ved bruk av en standardisert farmakologisk behandling. Behandlingen er i henhold til de danske retningslinjene.
Atferdsmessig: Standard omsorg
Standard individuell diabetesstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hba1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
blodprøvetaking av Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Endring i doser av Metformin, GLP-1-analog, insulin. Endringen vil bli evaluert i henhold til endringer på den forhåndsspesifiserte reguleringsalgoritmen.
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Egenmelding til studiesykepleier
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endrer Ldl-kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endrer Hdl kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endrer totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetaking
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endringer i bdnf-a
Tidsramme: 0, 12 måneder
Blodprøvetaking
0, 12 måneder
Endring i fysisk form
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Progressiv tredemølleprotokoll
0, 12, 24 måneder
Endring i kroppssammensetning (DXA-skanning)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
DXA-skanning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 12, måneder
Selvrapportering ved hjelp av PSQI-spørreskjemaet
0, 12, måneder
Endring i søvnighet
Tidsramme: 0, 12, måneder
Selvrapportering ved hjelp av Epsworth-spørreskjemaet
0, 12, måneder
Endring i søvnmønster
Tidsramme: 0, 12, måneder
Kardio-respiratorisk overvåking
0, 12, måneder
Endring i graden av depresjon
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjelp av BDI-II spørreskjema
0, 12, 24 måneder
Endring i glukosetoleranse (2-timers oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
2-timers oral glukosetoleransetest
0, 12, 24 måneder
Endring i velvære
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Egenrapportering ved hjelp av spørreskjemaet SF-36 og MFI20
0, 12, 24 måneder
Endring i motivasjon for trening
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjelp av spørreskjemaet BREQ-2
0, 12, 24 måneder
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 0, 12 måneder
Selvrapportering ved hjelp av CANTAB-testbatteriet
0, 12 måneder
Endring i arteriell funksjon
Tidsramme: 0, 12 måneder
Arteriell funksjon vil bli bestemt ved bruk av strømningsmediert dilatasjon i et undersett av N=20 pasienter i hver intervensjonsarm (Totalt N=20)
0, 12 måneder
Delvis T2D-remisjon
Tidsramme: 24 måneder
Ingen aktiv glukosesenkende medisin og HbA1c<48 mmol/mol og fastende blodsukker<6,9 mmol/l
24 måneder
Full T2D-remisjon
Tidsramme: 24 måneder
Ingen aktiv glukosesenkende medisin og HbA1c<39 mmol/mol og fastende blodsukker<5,6 mmol/l
24 måneder
Endring i lavgradig betennelse
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Endringen i pro- og anti-inflammatoriske markører vil bli evaluert
0, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

TRYG Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-TURN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på U-SVING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere